Intervalos prolongados de dose com vacina oral contra cólera em Camarões
4 de outubro de 2022 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Efeito de intervalos prolongados de dose na resposta imune à vacina oral contra cólera em Camarões
O principal objetivo deste projeto é determinar as mudanças nos títulos vibriocidas médios geométricos (GMT) em indivíduos que recebem a segunda dose da vacina oral contra a cólera (OCV) em diferentes intervalos: 2 semanas, 6 meses ou 11 meses após a primeira dose de vacina.
Os objetivos secundários incluem a) taxas de resposta de anticorpos vibriocidas em indivíduos que receberam OCV em 2 semanas, 6 meses ou 11 meses após a primeira dose da vacina, b) GMTs vibriocidas séricos específicos para a idade após a segunda dose entre os participantes que receberam a segunda dose de OCV em intervalos de 2 semanas, 6 meses ou 11 meses após a primeira dose da vacina, c) GMT e taxas de resposta de anticorpos de Imunoglobulina A (IgA) e Imunoglobulina G (IgG) anti-lipopolissacarídeo (LPS) conforme medido por ELISA após o segunda dose entre os participantes que receberam a segunda dose de OCV em intervalos de 2 semanas, 6 meses ou 11 meses após a primeira dose da vacina.
A hipótese é que o GMT vibriocida após a segunda dose, quando administrado após 6 ou 12 meses, não será inferior à resposta quando a segunda dose for administrada de acordo com o intervalo padrão de duas semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto, randomizado, de fase 2 da imunogenicidade da vacina oral contra cólera morta (OCV) quando a vacina é administrada a participantes de três coortes de idade (1-4 anos, 5-14 anos e >14 anos) e em três grupos de intervalo de dose (DIGs). Os indivíduos em cada coorte de idade serão randomizados para um DIG de 2 semanas (DIG-1), 6 meses (DIG-2) ou 11 meses (DIG-3). Um total de 180 indivíduos de Douala, Camarões será inscrito e estes serão igualmente divididos entre os diferentes grupos (20 por idade/grupo de intervalo de dose). O OCV a ser usado no julgamento é Shanchol.
Amostras de sangue serão coletadas antes da primeira dose e em intervalos após a primeira dose, dependendo do grupo de intervalo de dosagem atribuído. O soro (ou plasma) será testado para anticorpos contra a cólera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Douala, Camarões
- M.A. Sante
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥1 ano, estratificada em diferentes faixas etárias
- Viver na área de saúde de Soboum ou área adjacente
- Bom estado de saúde, sem histórico médico clinicamente significativo (pelo participante ou responsável, no caso de menor)
- Não grávida para mulheres.
- Disponível para participar durante a duração do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento planejadas por até 18 meses a partir da triagem.
- Consentimento informado assinado -
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica ou psiquiátrica significativa (os exemplos incluem: diagnóstico e tratamento de tuberculose (TB) ou HIV; insuficiência renal; doença hepática; medicação oral ou parenteral conhecida por afetar a função imunológica, como corticosteróides, outras drogas imunossupressoras; ou comportamento ou problemas de memória)
- Já ter recebido vacina oral contra a cólera.
- Recebimento de um produto experimental (até 30 dias antes da vacinação).
- História de diarreia nos 7 dias anteriores à primeira dose da vacina (definida como ≥3 fezes moles não formadas em 24 horas).
- História de diarreia crônica (com duração superior a 2 semanas nos últimos 6 meses)
- Uso atual de laxantes, antiácidos ou outros agentes para diminuir a acidez estomacal?
- Planejando engravidar nos próximos 2 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: DIG 1 (grupo de intervalo de dose)
Este grupo receberá duas doses de vacina oral contra a cólera de células inteiras mortas.
A segunda dose sendo administrada duas semanas após a primeira dose.
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intervalo de duas semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: DIG 2 (grupo de intervalo de dose)
Este grupo receberá duas doses de vacina oral contra a cólera de células inteiras mortas.
A segunda dose sendo administrada 6 meses após a primeira dose.
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intervalo de duas semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: DIG 3 (grupo de intervalo de dose)
Este grupo receberá duas doses de vacina oral contra a cólera de células inteiras mortas.
A segunda dose sendo administrada 11 meses após a primeira dose.
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intervalo de duas semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título vibriocida
Prazo: duas semanas após a segunda dose
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Título médio geométrico do título vibriocida
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duas semanas após a segunda dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de ELISA
Prazo: duas semanas após a segunda dose
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Títulos médios geométricos de IgG e IgA contra V cholerae LPS
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duas semanas após a segunda dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Sack, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicaremos os resultados deste estudo em uma publicação revisada por pares e disponibilizaremos os dados mediante solicitação após a publicação do artigo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando o manuscrito é publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores precisarão enviar uma solicitação aos investigadores detalhando seus planos de análise.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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