Увеличенные интервалы между приемами пероральной вакцины против холеры в Камеруне
4 октября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Влияние увеличенных интервалов дозирования на иммунный ответ на пероральную вакцину против холеры в Камеруне
Основной целью этого проекта является определение изменений средних геометрических титров (GMT) вибриоцида у субъектов, получающих вторую дозу пероральной вакцины против холеры (OCV) через различные промежутки времени: 2 недели, 6 месяцев или 11 месяцев после первой дозы. вакцины.
Вторичные цели включают а) частоту вибриоцидного ответа антител у субъектов, получающих ОКВ через 2 недели, 6 месяцев или 11 месяцев после первой дозы вакцины, б) возрастные вибриоцидные GMT в сыворотке после второй дозы среди участников, получивших вторую дозу ОКВ. с интервалами в 2 недели, 6 месяцев или 11 месяцев после введения первой дозы вакцины; вторая доза среди участников, получивших вторую дозу OCV с интервалом в 2 недели, 6 месяцев или 11 месяцев после первой дозы вакцины.
Гипотеза состоит в том, что вибриоцидный GMT после второй дозы, при введении через 6 или 12 месяцев, не будет хуже ответа, когда вторая доза вводится в соответствии со стандартным интервалом в две недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное клиническое исследование фазы 2 иммуногенности убитой пероральной вакцины против холеры (OCV), когда вакцина вводится участникам трех возрастных групп (1–4 года, 5–14 лет и >14 лет). и в группах с тремя интервалами доз (DIG). Субъекты в каждой возрастной группе будут рандомизированы на DIG 2 недели (DIG-1), 6 месяцев (DIG-2) или 11 месяцев (DIG-3). Всего будет зарегистрировано 180 субъектов из Дуалы, Камерун, и они будут поровну разделены между различными группами (по 20 на группу возраста/интервала доз). OCV, который будет использоваться в испытании, - это Shanchol.
Образцы крови будут собираться перед первой дозой и с интервалами после первой дозы в зависимости от назначенной группы интервалов дозирования. Сыворотку (или плазму) проверят на антитела к холере.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Douala, Камерун
- M.A. Sante
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥1 года, разделенные на разные возрастные группы
- Проживание в медицинском центре Soboum или прилегающем районе
- Хорошее состояние здоровья, без клинически значимого анамнеза (со стороны участника или опекуна, в случае несовершеннолетнего)
- Не беременна для субъектов женского пола.
- Доступен для участия в течение всего периода исследования, включая все запланированные последующие визиты в течение 18 месяцев после скрининга.
- Подписанное информированное согласие -
Критерий исключения:
- Наличие серьезного медицинского или психиатрического состояния (примеры включают: диагностику и лечение туберкулеза (ТБ) или ВИЧ; почечную недостаточность; заболевание печени; пероральные или парентеральные препараты, которые, как известно, влияют на иммунную функцию, такие как кортикостероиды, другие иммунодепрессанты; или поведенческие или проблемы с памятью)
- Когда-либо получали пероральную вакцину против холеры.
- Получение исследуемого препарата (в течение 30 дней до вакцинации).
- Диарея в анамнезе за 7 дней до введения первой дозы вакцины (определяется как ≥3 случаев неоформленного жидкого стула в течение 24 часов).
- Хроническая диарея в анамнезе (длительность более 2 недель за последние 6 месяцев)
- Текущее использование слабительных, антацидов или других средств для снижения кислотности желудка?
- Планируете забеременеть в ближайшие 2 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DIG 1 (группа дозового интервала)
Эта группа получит две дозы убитой цельноклеточной пероральной холерной вакцины.
Вторую дозу вводят через две недели после первой дозы.
|
двухнедельный интервал
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DIG 2 (группа дозового интервала)
Эта группа получит две дозы убитой цельноклеточной пероральной холерной вакцины.
Вторая доза вводится через 6 месяцев после первой дозы.
|
двухнедельный интервал
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DIG 3 (группа дозового интервала)
Эта группа получит две дозы убитой цельноклеточной пероральной холерной вакцины.
Вторая доза вводится через 11 месяцев после первой дозы.
|
двухнедельный интервал
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вибриоцидный титр
Временное ограничение: через две недели после второй дозы
|
Среднее геометрическое титра вибриоцидного титра
|
через две недели после второй дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИФА титры
Временное ограничение: через две недели после второй дозы
|
Средние геометрические титры IgG и IgA против ЛПС V cholerae
|
через две недели после второй дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Sack, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы опубликуем результаты этого исследования в рецензируемой публикации и предоставим данные по запросу после публикации статьи.
Сроки обмена IPD
Когда рукопись опубликована.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны будут отправить следователям запрос с подробным описанием своих планов анализа.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .