Pidennetyt annosvälit oraalisella kolerarokotteella Kamerunissa
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pidennettyjen annosvälien vaikutus oraalisen kolerarokotteen immuunivasteeseen Kamerunissa
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on määrittää vibriosidisten geometristen keskiarvotiittereiden (GMT) muutoksia henkilöillä, jotka saavat toisen annoksen oraalista kolerarokote (OCV) eri aikavälein: 2 viikkoa, 6 kuukautta tai 11 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen. rokotteesta.
Toissijaisia tavoitteita ovat a) vibriosidisten vasta-ainevasteiden määrä koehenkilöillä, jotka saavat OCV:tä 2 viikon, 6 kuukauden tai 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta, b) ikäspesifiset seerumin vibriosidiset GMT-arvot toisen annoksen jälkeen osallistujilla, jotka saivat toisen OCV-annoksen 2 viikon, 6 kuukauden tai 11 kuukauden välein ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen, c) Immunoglobuliini A:n (IgA) ja Immunoglobuliini G (IgG) anti-lipopolysakkaridin (LPS) GMT- ja vasta-ainevaste mitattuna ELISA:lla toinen annos osallistujille, joille annettiin toinen annos OCV:tä 2 viikon, 6 kuukauden tai 11 kuukauden välein ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen.
Oletuksena on, että vibriosidinen GMT toisen annoksen jälkeen, kun se annetaan 6 tai 12 kuukauden kuluttua, ei ole huonompi kuin vaste, kun toinen annos annetaan kahden viikon vakiovälin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, satunnaistettu, vaiheen 2 kliininen tutkimus tapetun oraalisen kolerarokotteen (OCV) immunogeenisyydestä, kun rokote annetaan kolmen ikäryhmän (1-4-vuotiaat, 5-14-vuotiaat ja >14-vuotiaat) osallistujille. ja kolmessa annosväliryhmässä (DIG). Jokaisen ikäryhmän koehenkilöt satunnaistetaan 2 viikon (DIG-1), 6 kuukauden (DIG-2) tai 11 kuukauden (DIG-3) DIG:hen. Yhteensä 180 tutkittavaa Kamerunin Doualasta otetaan mukaan ja nämä jaetaan tasan eri ryhmien kesken (20 per ikä/annosväliryhmä). Kokeessa käytettävä OCV on Shanchol.
Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä annosta ja väliajoin ensimmäisen annoksen jälkeen riippuen annosteluväliryhmästä. Seerumi (tai plasma) testataan koleran vasta-aineiden varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Douala, Kamerun
- M.A. Sante
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥1 vuosi, jaettu eri ikäryhmiin
- Asuminen Soboumin terveysalueella tai sen vieressä
- Hyvä terveydentila, ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa (osallistujan tai huoltajan toimesta, jos kyseessä on alaikäinen)
- Ei raskaana naishenkilöille.
- Voi osallistua tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit enintään 18 kuukauden ajan seulonnasta.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus -
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (esimerkkejä ovat: tuberkuloosin (TB) tai HIV:n diagnoosi ja hoito; munuaisten vajaatoiminta; maksasairaus; suun kautta tai parenteraalisesti annettavat lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan immuunitoimintoihin, kuten kortikosteroidit, muut immunosuppressiiviset lääkkeet tai käyttäytymiseen liittyvät lääkkeet tai muistiongelmia)
- Koskaan saanut oraalisen kolerarokotteen.
- Tutkimustuotteen vastaanotto (30 päivän sisällä ennen rokotusta).
- Aiemmin esiintynyt ripuli 7 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta (määritelty ≥ 3 muodostumattomaksi löysäksi ulosteeksi 24 tunnin aikana).
- Aiempi krooninen ripuli (kestää yli 2 viikkoa viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Nykyinen laksatiivien, antasidien tai muiden mahalaukun happamuuden alentamiseen tarkoitettujen aineiden käyttö?
- Suunnittelee raskautta seuraavan 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DIG 1 (annosväliryhmä)
Tämä ryhmä saa kaksi annosta tapettua kokosoluista oraalista kolerarokotetta.
Toinen annos annetaan kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
kahden viikon väli
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: DIG 2 (annosväliryhmä)
Tämä ryhmä saa kaksi annosta tapettua kokosoluista oraalista kolerarokotetta.
Toinen annos annetaan 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
kahden viikon väli
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: DIG 3 (annosväliryhmä)
Tämä ryhmä saa kaksi annosta tapettua kokosoluista oraalista kolerarokotetta.
Toinen annos annetaan 11 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
kahden viikon väli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vibriosidinen tiitteri
Aikaikkuna: kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Vibriosidisen tiitterin geometrinen keskiarvo
|
kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ELISA-tiitterit
Aikaikkuna: kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
IgG ja IgA geometriset keskiarvotiitterit V cholerae LPS:ää vastaan
|
kaksi viikkoa toisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Sack, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisemme tämän tutkimuksen tulokset vertaisarvioidussa julkaisussa ja toimitamme tiedot pyynnöstä tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Kun käsikirjoitus julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on lähetettävä tutkijoille pyyntö, jossa esitetään yksityiskohtaisesti heidän analyysisuunnitelmansa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .