Forlengede doseintervaller med oral koleravaksine i Kamerun
4. oktober 2022 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Effekt av utvidede doseintervaller på immunresponsen mot oral koleravaksine i Kamerun
Hovedmålet med dette prosjektet er å bestemme endringer i de vibriocidale geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) hos personer som får den andre dosen av oral koleravaksine (OCV) med forskjellige intervaller: 2 uker, 6 måneder eller 11 måneder etter den første dosen av vaksine.
Sekundære mål inkluderer a) responsrater for vibriocidal antistoff hos forsøkspersoner som får OCV 2 uker, 6 måneder eller 11 måneder etter den første dosen av vaksinen, b) aldersspesifikke serum vibriocidale GMT-er etter den andre dosen blant deltakerne som fikk den andre dosen av OCV med intervaller på 2 uker, 6 måneder eller 11 måneder etter den første dosen av vaksine, c) GMT og antistoffresponsrater for Immunoglobulin A (IgA) og Immunoglobulin G (IgG) anti-lipopolysakkarid (LPS) som målt ved ELISA etter andre dose blant deltakere som fikk den andre dosen av OCV med intervaller på 2 uker, 6 måneder eller 11 måneder etter den første dosen med vaksine.
Hypotesen er at den vibriocidale GMT etter den andre dosen, når den gis etter 6 eller 12 måneder, ikke vil være dårligere enn responsen når den andre dosen gis i henhold til standardintervallet på to uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert fase 2 klinisk studie av immunogenisiteten til drept oral koleravaksine (OCV) når vaksinen administreres til deltakere i tre aldersgrupper (1-4 år, 5-14 år og >14 år) og i tre doseintervallgrupper (DIG). Forsøkspersonene i hver alderskohort vil bli randomisert til en DIG på 2 uker (DIG-1), 6 måneder (DIG-2) eller 11 måneder (DIG-3). Totalt 180 forsøkspersoner fra Douala, Kamerun vil bli påmeldt og disse er likt fordelt mellom de forskjellige gruppene (20 per alders-/doseintervallgruppe). OCV som skal brukes i rettssaken er Shanchol.
Blodprøver vil bli tatt før den første dosen og med intervaller etter den første dosen avhengig av doseringsintervallgruppen som er tildelt. Serumet (eller plasmaet) vil bli testet for antistoffer mot kolera.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Douala, Kamerun
- M.A. Sante
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥1 år, stratifisert i ulike aldersgrupper
- Bor i Soboum Health Area eller tilstøtende område
- God helsetilstand, uten klinisk signifikant sykehistorie (av deltaker eller verge, ved mindreårige)
- Ikke gravid for kvinnelige forsøkspersoner.
- Tilgjengelig for å delta i studiens varighet, inkludert alle planlagte oppfølgingsbesøk i opptil 18 måneder fra screening.
- Signert informert samtykke -
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand (Eksempler inkluderer: diagnose og behandling av tuberkulose (TB) eller HIV; nyresvikt; leversykdom; oral eller parenteral medisin som er kjent for å påvirke immunfunksjonen, slik som kortikosteroider, andre immundempende legemidler; eller atferdsmessige medisiner eller minneproblemer)
- Har noen gang fått oral koleravaksine.
- Mottak av et undersøkelsesprodukt (innen 30 dager før vaksinasjon).
- Anamnese med diaré i 7 dager før første dose vaksinen (definert som ≥3 uformet løs avføring i løpet av 24 timer).
- Historie med kronisk diaré (vart i mer enn 2 uker de siste 6 månedene)
- Nåværende bruk av avføringsmidler, syrenøytraliserende midler eller andre midler for å senke surheten i magen?
- Planlegger å bli gravid i løpet av de neste 2 årene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DIG 1 (doseintervallgruppe)
Denne gruppen vil motta to doser drept helcellet oral koleravaksine.
Den andre dosen gis to uker etter den første dosen.
|
to ukers intervall
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: DIG 2 (doseintervallgruppe)
Denne gruppen vil motta to doser drept helcellet oral koleravaksine.
Den andre dosen gis 6 måneder etter den første dosen.
|
to ukers intervall
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: DIG 3 (doseintervallgruppe)
Denne gruppen vil motta to doser drept helcellet oral koleravaksine.
Den andre dosen gis 11 måneder etter den første dosen.
|
to ukers intervall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vibriocidtiter
Tidsramme: to uker etter den andre dosen
|
Geometrisk middeltiter av vibriocidtiteren
|
to uker etter den andre dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ELISA-titere
Tidsramme: to uker etter den andre dosen
|
IgG og IgA geometriske gjennomsnittstitre mot V cholerae LPS
|
to uker etter den andre dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sack, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil publisere resultatene av denne studien i en fagfellevurdert publikasjon og vil gjøre dataene tilgjengelige på forespørsel etter at papiret er publisert.
IPD-delingstidsramme
Når manuskriptet er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn en forespørsel til etterforskerne med detaljer om planene deres for analyse.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .