Intervalos de dosis extendidos con la vacuna oral contra el cólera en Camerún
4 de octubre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Efecto de intervalos de dosis prolongados sobre la respuesta inmunitaria a la vacuna oral contra el cólera en Camerún
El objetivo principal de este proyecto es determinar los cambios en los títulos medios geométricos vibriocidas (GMT) en sujetos que reciben la segunda dosis de la vacuna oral contra el cólera (OCV) en diferentes intervalos: 2 semanas, 6 meses u 11 meses después de la primera dosis de vacuna
Los objetivos secundarios incluyen a) tasas de respuesta de anticuerpos vibriocidas en sujetos que reciben OCV a las 2 semanas, 6 meses u 11 meses después de la primera dosis de la vacuna, b) GMT vibriocidas en suero específicos de la edad después de la segunda dosis entre los participantes que recibieron la segunda dosis de OCV a intervalos de 2 semanas, 6 meses u 11 meses después de la primera dosis de la vacuna, c) GMT y tasas de respuesta de anticuerpos de inmunoglobulina A (IgA) e inmunoglobulina G (IgG) antilipopolisacárido (LPS) medidas por ELISA después de la segunda dosis entre los participantes que recibieron la segunda dosis de la OCV a intervalos de 2 semanas, 6 meses u 11 meses después de la primera dosis de la vacuna.
La hipótesis es que el GMT vibriocida después de la segunda dosis, cuando se administra después de 6 o 12 meses, no será inferior a la respuesta cuando se administra la segunda dosis según el intervalo estándar de dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, abierto de la inmunogenicidad de la vacuna anticolérica oral muerta (OCV) cuando la vacuna se administra a participantes de tres cohortes de edad (1-4 años, 5-14 años y >14 años) y en tres grupos de intervalo de dosis (DIG). Los sujetos de cada cohorte de edad se asignarán al azar a un DIG de 2 semanas (DIG-1), 6 meses (DIG-2) u 11 meses (DIG-3). Se inscribirá un total de 180 sujetos de Douala, Camerún, y estos se dividirán equitativamente entre los diferentes grupos (20 por grupo de edad/intervalo de dosis). La OCV que se utilizará en el ensayo es Shanchol.
Las muestras de sangre se recogerán antes de la primera dosis ya intervalos después de la primera dosis dependiendo del grupo de intervalo de dosificación asignado. El suero (o plasma) se analizará en busca de anticuerpos contra el cólera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Douala, Camerún
- M.A. Sante
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥1 año, estratificada en diferentes grupos de edad
- Vivir en el Área de Salud de Soboum o área contigua
- Buen estado de salud, sin antecedentes médicos clínicamente significativos (por participante o tutor, en caso de ser menor de edad)
- No embarazada para sujetos femeninos.
- Disponible para participar durante la duración del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento planificadas hasta 18 meses después de la selección.
- Consentimiento informado firmado -
Criterio de exclusión:
- Presencia de una afección médica o psiquiátrica significativa (los ejemplos incluyen: diagnóstico y tratamiento de tuberculosis (TB) o VIH; insuficiencia renal; enfermedad hepática; medicación oral o parenteral que se sabe que afecta la función inmunológica, como corticosteroides, otras drogas inmunosupresoras; o o problemas de memoria)
- Haber recibido alguna vez la vacuna oral contra el cólera.
- Recepción de un producto en investigación (dentro de los 30 días anteriores a la vacunación).
- Antecedentes de diarrea en los 7 días anteriores a la primera dosis de la vacuna (definida como ≥3 deposiciones blandas sin formar en 24 horas).
- Antecedentes de diarrea crónica (que dura más de 2 semanas en los últimos 6 meses)
- ¿Uso actual de laxantes, antiácidos u otros agentes para reducir la acidez estomacal?
- Planeando quedar embarazada en los próximos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: DIG 1 (grupo de intervalo de dosis)
Este grupo recibirá dos dosis de la vacuna oral contra el cólera de células enteras muertas.
La segunda dosis se administra dos semanas después de la primera dosis.
|
intervalo de dos semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: DIG 2 (grupo de intervalo de dosis)
Este grupo recibirá dos dosis de la vacuna oral contra el cólera de células enteras muertas.
La segunda dosis se administra 6 meses después de la primera dosis.
|
intervalo de dos semanas
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: DIG 3 (grupo de intervalo de dosis)
Este grupo recibirá dos dosis de la vacuna oral contra el cólera de células enteras muertas.
La segunda dosis se administra 11 meses después de la primera dosis.
|
intervalo de dos semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Título vibriocida
Periodo de tiempo: dos semanas después de la segunda dosis
|
Título medio geométrico del título vibriocida
|
dos semanas después de la segunda dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos ELISA
Periodo de tiempo: dos semanas después de la segunda dosis
|
Títulos medios geométricos de IgG e IgA contra V cholerae LPS
|
dos semanas después de la segunda dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sack, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de febrero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicaremos los resultados de este estudio en una publicación revisada por pares y haremos que los datos estén disponibles a pedido después de que se haya publicado el artículo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando se publica el manuscrito.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deberán enviar una solicitud a los investigadores detallando sus planes para el análisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .