Verlengde dosisintervallen met oraal choleravaccin in Kameroen
4 oktober 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Effect van verlengde dosisintervallen op de immuunrespons op oraal choleravaccin in Kameroen
Het primaire doel van dit project is het bepalen van veranderingen in de vibriocidale geometrische gemiddelde titers (GMT) bij proefpersonen die de tweede dosis oraal choleravaccin (OCV) kregen met verschillende tussenpozen: 2 weken, 6 maanden of 11 maanden na de eerste dosis. van vaccin.
Secundaire doelen zijn onder meer a) vibriocidale antilichaamresponspercentages bij personen die OCV krijgen 2 weken, 6 maanden of 11 maanden na de eerste dosis vaccin, b) leeftijdsspecifieke serumvibriocide GMT's na de tweede dosis onder deelnemers die de tweede dosis OCV kregen met tussenpozen van 2 weken, 6 maanden of 11 maanden na de eerste dosis vaccin, c) GMT en antilichaamresponspercentages van immunoglobuline A (IgA) en immunoglobuline G (IgG) anti-lipopolysaccharide (LPS) zoals gemeten door ELISA na de tweede dosis onder deelnemers die de tweede dosis OCV kregen met tussenpozen van 2 weken, 6 maanden of 11 maanden na de eerste dosis vaccin.
De hypothese is dat de vibriocidale GMT na de tweede dosis, indien gegeven na 6 of 12 maanden, niet inferieur zal zijn aan de respons wanneer de tweede dosis wordt gegeven volgens het standaard interval van twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerd, fase 2 klinisch onderzoek naar de immunogeniciteit van gedood oraal choleravaccin (OCV) wanneer het vaccin wordt toegediend aan deelnemers van drie leeftijdscohorten (1-4 jaar, 5-14 jaar en >14 jaar). en in drie dosisintervalgroepen (DIG's). De proefpersonen in elk leeftijdscohort worden gerandomiseerd naar een DIG van 2 weken (DIG-1), 6 maanden (DIG-2) of 11 maanden (DIG-3). In totaal zullen 180 proefpersonen uit Douala, Kameroen, worden ingeschreven en deze worden gelijkelijk verdeeld over de verschillende groepen (20 per leeftijd/dosisintervalgroep). De OCV die in de proef moet worden gebruikt, is Shanchol.
Bloedmonsters worden afgenomen vóór de eerste dosis en met tussenpozen na de eerste dosis, afhankelijk van de toegewezen doseringsintervalgroep. Het serum (of plasma) wordt getest op antistoffen tegen cholera.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Douala, Kameroen
- M.A. Sante
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥1 jaar, gestratificeerd in verschillende leeftijdsgroepen
- Woonachtig in de Soboum Health Area of aangrenzende wijk
- Goede gezondheidstoestand, zonder klinisch significante medische geschiedenis (door deelnemer of voogd, in geval van minderjarige)
- Niet zwanger voor vrouwelijke proefpersonen.
- Beschikbaar voor deelname gedurende de duur van het onderzoek, inclusief alle geplande vervolgbezoeken tot 18 maanden na de screening.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming -
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een significante medische of psychiatrische aandoening (Voorbeelden zijn: diagnose en behandeling van tuberculose (tbc) of hiv; nierinsufficiëntie; leveraandoening; orale of parenterale medicatie waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie beïnvloeden, zoals corticosteroïden, andere immunosuppressiva; of gedragsstoornissen. of geheugenproblemen)
- Ooit een oraal choleravaccin hebben gekregen.
- Ontvangst van een onderzoeksproduct (binnen 30 dagen voor vaccinatie).
- Voorgeschiedenis van diarree in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis vaccin (gedefinieerd als ≥3 ongevormde dunne ontlasting in 24 uur).
- Geschiedenis van chronische diarree (langer dan 2 weken in de afgelopen 6 maanden)
- Huidig gebruik van laxeermiddelen, maagzuurremmers of andere middelen om de maagzuurgraad te verlagen?
- Van plan om binnen 2 jaar zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DIG 1 (dosisintervalgroep)
Deze groep krijgt twee doses gedode orale choleravaccin met hele cellen.
De tweede dosis wordt twee weken na de eerste dosis toegediend.
|
tussenpoos van twee weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: DIG 2 (dosisintervalgroep)
Deze groep krijgt twee doses gedode orale choleravaccin met hele cellen.
De tweede dosis wordt 6 maanden na de eerste dosis toegediend.
|
tussenpoos van twee weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: DIG 3 (dosisintervalgroep)
Deze groep krijgt twee doses gedode orale choleravaccin met hele cellen.
De tweede dosis wordt 11 maanden na de eerste dosis toegediend.
|
tussenpoos van twee weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vibriocide titer
Tijdsspanne: twee weken na de tweede dosis
|
Geometrisch gemiddelde titer van de vibriocidale titer
|
twee weken na de tweede dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ELISA-titers
Tijdsspanne: twee weken na de tweede dosis
|
IgG en IgA geometrisch gemiddelde titers tegen V cholerae LPS
|
twee weken na de tweede dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Sack, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 februari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zullen de resultaten van dit onderzoek publiceren in een peer-reviewed publicatie en zullen de gegevens op verzoek beschikbaar stellen nadat het artikel is gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer het manuscript wordt gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten een verzoek indienen bij de onderzoekers waarin ze hun analyseplannen uiteenzetten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .