Intervalli prolungati tra le dosi del vaccino orale contro il colera in Camerun
4 ottobre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Effetto di intervalli di dose estesi sulla risposta immunitaria al vaccino orale contro il colera in Camerun
Lo scopo principale di questo progetto è determinare i cambiamenti nei titoli medi geometrici vibriocidi (GMT) nei soggetti che ricevono la seconda dose di vaccino orale contro il colera (OCV) a diversi intervalli: 2 settimane, 6 mesi o 11 mesi dopo la prima dose di vaccino.
Gli obiettivi secondari includono a) tassi di risposta anticorpale vibriocida nei soggetti che ricevono OCV a 2 settimane, 6 mesi o 11 mesi dopo la prima dose di vaccino, b) GMT vibriocidi sierici specifici per età dopo la seconda dose tra i partecipanti a cui è stata somministrata la seconda dose di OCV a intervalli di 2 settimane, 6 mesi o 11 mesi dopo la prima dose di vaccino, c) GMT e tassi di risposta anticorpale dell'immunoglobulina A (IgA) e dell'immunoglobulina G (IgG) anti-lipopolisaccaride (LPS) misurati mediante ELISA dopo la seconda dose tra i partecipanti a cui è stata somministrata la seconda dose di OCV a intervalli di 2 settimane, 6 mesi o 11 mesi dopo la prima dose di vaccino.
L'ipotesi è che la GMT vibriocida successiva alla seconda dose, quando somministrata dopo 6 o 12 mesi, non sarà inferiore alla risposta quando la seconda dose viene somministrata secondo l'intervallo standard di due settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico in aperto, randomizzato, di fase 2 sull'immunogenicità del vaccino contro il colera orale ucciso (OCV) quando il vaccino viene somministrato a partecipanti di tre coorti di età (1-4 anni, 5-14 anni e >14 anni) e in tre gruppi di intervallo di dose (DIG). I soggetti in ciascuna coorte di età saranno randomizzati a un DIG di 2 settimane (DIG-1), 6 mesi (DIG-2) o 11 mesi (DIG-3). Saranno arruolati un totale di 180 soggetti provenienti da Douala, Camerun, equamente divisi tra i diversi gruppi (20 per gruppo di età/intervallo di dose). L'OCV da utilizzare nel processo è Shanchol.
I campioni di sangue verranno raccolti prima della prima dose e ad intervalli successivi alla prima dose a seconda del gruppo dell'intervallo di dosaggio assegnato. Il siero (o plasma) sarà testato per gli anticorpi contro il colera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Douala, Camerun
- M.A. Sante
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥1 anno, stratificata in diverse fasce di età
- Vivere nell'area sanitaria di Soboum o in un'area adiacente
- Buone condizioni di salute, senza anamnesi clinicamente significativa (dal partecipante o tutore, in caso di minore)
- Non gravide per i soggetti di sesso femminile.
- Disponibile a partecipare per la durata dello studio, comprese tutte le visite di follow-up pianificate fino a 18 mesi dallo screening.
- Consenso informato firmato -
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione medica o psichiatrica significativa (Esempi includono: diagnosi e trattamento della tubercolosi (TB) o dell'HIV; insufficienza renale; malattia epatica; farmaci orali o parenterali noti per influenzare la funzione immunitaria, come corticosteroidi, altri farmaci immunosoppressori; o farmaci comportamentali o problemi di memoria)
- Avendo mai ricevuto il vaccino orale contro il colera.
- Ricevimento di un prodotto sperimentale (entro 30 giorni prima della vaccinazione).
- Storia di diarrea nei 7 giorni precedenti la prima dose di vaccino (definita come ≥3 feci molli non formate in 24 ore).
- Storia di diarrea cronica (che dura da più di 2 settimane negli ultimi 6 mesi)
- Uso attuale di lassativi, antiacidi o altri agenti per abbassare l'acidità di stomaco?
- Pianificazione di una gravidanza nei prossimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: DIG 1 (gruppo intervallo di dose)
Questo gruppo riceverà due dosi di vaccino orale contro il colera a cellule intere uccise.
La seconda dose viene somministrata due settimane dopo la prima dose.
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intervallo di due settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: DIG 2 (gruppo intervallo di dose)
Questo gruppo riceverà due dosi di vaccino orale contro il colera a cellule intere uccise.
La seconda dose viene somministrata 6 mesi dopo la prima dose.
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intervallo di due settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: DIG 3 (gruppo intervallo di dose)
Questo gruppo riceverà due dosi di vaccino orale contro il colera a cellule intere uccise.
La seconda dose viene somministrata 11 mesi dopo la prima dose.
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intervallo di due settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo vibriocida
Lasso di tempo: due settimane dopo la seconda dose
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Titolo medio geometrico del titolo vibriocida
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due settimane dopo la seconda dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli ELISA
Lasso di tempo: due settimane dopo la seconda dose
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Media geometrica dei titoli di IgG e IgA contro V cholerae LPS
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due settimane dopo la seconda dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Sack, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 febbraio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pubblicheremo i risultati di questo studio in una pubblicazione sottoposta a revisione paritaria e renderemo disponibili i dati su richiesta dopo la pubblicazione del documento.
Periodo di condivisione IPD
Quando il manoscritto viene pubblicato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori dovranno presentare una richiesta agli investigatori specificando i loro piani per l'analisi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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