待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるOSTAP、ESPブロック、局所麻酔薬の注入とトロカール挿入の比較
2021年1月7日 更新者：Burak Nalbant、Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
この前向き単一センター無作為化研究の主な目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける被験者における、超音波ガイド下の片側斜肋下横腹横腹面（TAP）、片側脊柱起立面（ESP）ブロック、および局所麻酔薬のポート部位浸潤の鎮痛効果を比較することです。
合計 100 人の患者、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた 18 ～ 65 歳の米国麻酔学会身体状態 I ～ II が研究に参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ankara、七面鳥、06010
- Diskapi Education and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA ステータス 患者 1～2 名 除外基準
- ボディマス指数（BMI）が40kg/m2を超える患者
- >IIIのASAスコア
- 以前の腹部手術
- 妊娠中または授乳中の患者
- 凝固障害のある患者
- -既知の局所麻酔薬アレルギー
- 注射部位の感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：片側ESPブロック
全身麻酔の前に、0.5% ブピバカイン 15 mL と 2% リドカイン 5 mL を使用して、超音波ガイド下の片側 ESP ブロックを行います。
術後疼痛評価およびオピオイド消費は、術後24時間まで記録する。
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USG ガイド付き ESP ブロックは、ブピバカインとリドカインの混合物で片側性に機能します
すべての患者は、トラマドール PCA を含む標準化された術後鎮痛プロトコルを使用して追跡されました。
濃度 5 mg/mL のトラマドールは、当社の PCA プロトコル (総量 100 mL) に含まれています。
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ACTIVE_COMPARATOR：片側性のOSTAPブロック
全身麻酔下で、0.5% ブピバカイン 15 ml と 2% リドカイン 5 ml を使用して、超音波ガイド下の片側 OSEAP ブロックを行います。トラマドールによる患者管理鎮痛 (PCA) は、すべての患者に適用されます。
術後疼痛評価およびオピオイド消費は、術後24時間まで記録する。
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すべての患者は、トラマドール PCA を含む標準化された術後鎮痛プロトコルを使用して追跡されました。
濃度 5 mg/mL のトラマドールは、当社の PCA プロトコル (総量 100 mL) に含まれています。
USGガイド付きOSTAPブロックは、ブピバカインとリドカインの混合物で片側性に機能します
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ACTIVE_COMPARATOR：トロカール挿入部への局所麻酔薬の注入
腹腔鏡手術が完了した後、トロカール切開部位を閉じた。
浸潤規則に従って、局所麻酔薬 (15 ml の 0.5% ブピバカインと 5 ml の 2% リドカイン) が、手術後に外科チームによって皮膚、筋膜、筋肉、および前腹膜領域のトロカール部位に適用されました。
合計 20 mL の局所麻酔薬が使用され、10 mm のトロカール部位には 6 mL、5 mm のトロカール部位には 4 mL が使用されました。トラマドールによる患者管理鎮痛法 (PCA) がすべての患者に適用されます。
術後疼痛評価およびオピオイド消費は、術後24時間まで記録する。
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すべての患者は、トラマドール PCA を含む標準化された術後鎮痛プロトコルを使用して追跡されました。
濃度 5 mg/mL のトラマドールは、当社の PCA プロトコル (総量 100 mL) に含まれています。
ブピバカイン浸潤は、トロカール挿入部位への外科的処置の最後に行われます。
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SHAM_COMPARATOR：マルチモーダル鎮痛
周術期および術後のルーチン鎮痛プロトコルは、追加の局所麻酔法なしで実行されます。トラマドールによる患者管理鎮痛（PCA）は、すべての患者に適用されます。
術後疼痛評価およびオピオイド消費は、術後24時間まで記録する。
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すべての患者は、トラマドール PCA を含む標準化された術後鎮痛プロトコルを使用して追跡されました。
濃度 5 mg/mL のトラマドールは、当社の PCA プロトコル (総量 100 mL) に含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のオピオイド消費
時間枠：24時間
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患者管理鎮痛（PCA）は、トラマドール PCA を提供します。
トラマドールの総消費量を計算し、術後 24 時間まで記録します。
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24時間
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術後疼痛スコア：NRS
時間枠：24時間
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術後の痛みの評価は、数値評価尺度で適用されます。
これらのスコアは、術後 24 時間まで記録されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：24時間
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吐き気と嘔吐のある患者は記録されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。