Vergleich von OSTAP, ESP-Blockierung, Injektion eines Lokalanästhetikums mit dem Einführen eines Trokars für die elektive laparoskopische Cholezystektomie
7. Januar 2021 aktualisiert von: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Hauptzweck dieser prospektiven monozentrischen randomisierten Studie ist der Vergleich der analgetischen Wirkung von ultraschallgeführten unilateralen obliquen subkostalen Transversus-Abdominis-Plane (TAP), unilateralen Erector Spinae Plane (ESP)-Blöcken und Port-Site-Infiltration von Lokalanästhetika bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Insgesamt 100 Patienten der American Society of Anesthesiology mit körperlichem Status I-II im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen haben, werden für die Studie rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06010
- Diskapi Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status 1-2 Patienten Ausschlusskriterien
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >40kg/m2
- ASA-Score von >III
- Vorherige Bauchoperation
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit Koagulopathie
- Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion an der Injektionsstelle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Einseitige ESP-Blockierung
Vor der Vollnarkose wird ein ultraschallgesteuerter unilateraler ESP-Block mit 15 ml 0,5 % Bupivacain und 5 ml 2 % Lidocain durchgeführt. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol gilt für alle Patienten.
Postoperative Schmerzbeurteilung und Opioidkonsum werden bis zu den postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.
|
Der USG-geführte ESP-Block wird einseitig mit einer Mischung aus Bupivacain und Lidocain durchgeführt
Alle Patienten wurden unter Verwendung eines standardisierten postoperativen Analgesieprotokolls, das Tramadol PCA beinhaltet, nachbeobachtet.
Tramadol in einer Konzentration von 5 mg/ml ist in unserem PCA-Protokoll enthalten (Gesamtvolumen 100 ml). PCAs wurden auf keine Basalinfusion und 10 mg Bolusdosen mit einer Sperrzeit von 20 Minuten eingestellt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Einseitiger OSTAP-Block
Unter Vollnarkose wird ein ultraschallgesteuerter einseitiger OSTAP-Block mit 15 ml 0,5 % Bupivacain und 5 ml 2 % Lidocain durchgeführt. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol wird bei allen Patienten angewendet.
Postoperative Schmerzbeurteilung und Opioidkonsum werden bis zu den postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.
|
Alle Patienten wurden unter Verwendung eines standardisierten postoperativen Analgesieprotokolls, das Tramadol PCA beinhaltet, nachbeobachtet.
Tramadol in einer Konzentration von 5 mg/ml ist in unserem PCA-Protokoll enthalten (Gesamtvolumen 100 ml). PCAs wurden auf keine Basalinfusion und 10 mg Bolusdosen mit einer Sperrzeit von 20 Minuten eingestellt.
Der USG-geführte OSTAP-Block wird einseitig mit einer Mischung aus Bupivacain und Lidocain durchgeführt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion eines Lokalanästhetikums zum Einführen des Trokars
Nachdem die laparoskopische Operation abgeschlossen war, wurden die Trokar-Inzisionsstellen verschlossen.
Nach den Infiltrationsregeln wurde vom Operationsteam nach der Operation ein Lokalanästhetikum (15 ml 0,5 % Bupivacain und 5 ml 2 % Lidocain) auf die Trokarstellen von Haut, Faszie, Muskel und präperitonealem Bereich aufgetragen.
Es wurden insgesamt 20 ml Lokalanästhetikum verwendet, wobei 6 ml für Trokarstellen von 10 mm und 4 ml für Trokarstellen von 5 mm verwendet wurden. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol gilt für alle Patienten.
Postoperative Schmerzbeurteilung und Opioidkonsum werden bis zu den postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.
|
Alle Patienten wurden unter Verwendung eines standardisierten postoperativen Analgesieprotokolls, das Tramadol PCA beinhaltet, nachbeobachtet.
Tramadol in einer Konzentration von 5 mg/ml ist in unserem PCA-Protokoll enthalten (Gesamtvolumen 100 ml). PCAs wurden auf keine Basalinfusion und 10 mg Bolusdosen mit einer Sperrzeit von 20 Minuten eingestellt.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird eine Bupivacain-Infiltration an den Trokar-Einführstellen durchgeführt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: multimodale Analgesie
Perioperative und postoperative routinemäßige analgetische Protokolle werden ohne zusätzliche Regionalanästhesiemethode durchgeführt. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Tramadol gilt für alle Patienten.
Postoperative Schmerzbeurteilung und Opioidkonsum werden bis zu den postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.
|
Alle Patienten wurden unter Verwendung eines standardisierten postoperativen Analgesieprotokolls, das Tramadol PCA beinhaltet, nachbeobachtet.
Tramadol in einer Konzentration von 5 mg/ml ist in unserem PCA-Protokoll enthalten (Gesamtvolumen 100 ml). PCAs wurden auf keine Basalinfusion und 10 mg Bolusdosen mit einer Sperrzeit von 20 Minuten eingestellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) wird mit Tramadol PCA bereitgestellt.
Der gesamte Tramadolverbrauch wird berechnet und bis zu den postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
|
Postoperative Schmerzwerte: NRS
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die postoperative Schmerzbewertung erfolgt mit einer numerischen Bewertungsskala.
Diese Ergebnisse werden bis zu den postoperativen 24 Stunden aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Patient mit Übelkeit und Erbrechen wird aufgezeichnet.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .