Sammenligning av OSTAP, ESP-blokk, injeksjon av lokalbedøvelse med trokarinnsetting for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
7. januar 2021 oppdatert av: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Hovedformålet med denne prospektive enkeltsenter randomiserte studien er å sammenligne den smertestillende effekten av ultralydveiledet Unilateral Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP), unilaterale Erector Spinae Plane (ESP) blokker og portstedinfiltrasjon av lokalbedøvelse hos personer som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Totalt 100 pasienter, American Society of anaesthesiology fysisk status I-II i alderen 18-65 år som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi vil rekruttere til studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Diskapi Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Status 1-2 pasienter Eksklusjonskriterier
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) på >40 kg/m2
- ASA-score på >III
- Tidligere abdominal kirurgi
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter med koagulopati
- Kjent lokalbedøvelsesallergi
- infeksjon på injeksjonsstedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensidig ESP-blokk
Før generell anestesi vil ultralydveiledet unilateral ESP-blokk utføres med 15 ml 0,5 % bupivakain og 5 ml 2 % lidokain. Pasientkontrollert analgesi (PCA) med tramadol vil gjelde for alle pasienter.
Postoperativ smertevurdering og opioidforbruk vil registreres til postoperative 24 timer.
|
USG guidet ESP-blokk vil utføre ensidig med Bupivacaine og Lidocain blanding
Alle pasienter ble fulgt ved bruk av en standardisert postoperativ analgesiprotokoll som inkluderer tramadol PCA.
Tramadol i en konsentrasjon på 5 mg/ml er inkludert i vår PCA-protokoll (totalt volum 100 ml.) PCAer ble satt til ingen basal infusjon og 10 mg bolusdoser med 20 minutters låsetid.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensidig OSTAP-blokk
Under generell anestesi vil ultralydveiledet ensidig OSTAP-blokk utføres med 15 ml 0,5 % bupivakain og 5 ml 2 % lidokain. Pasientkontrollert analgesi (PCA) med tramadol vil gjelde for alle pasienter.
Postoperativ smertevurdering og opioidforbruk vil registreres til postoperative 24 timer.
|
Alle pasienter ble fulgt ved bruk av en standardisert postoperativ analgesiprotokoll som inkluderer tramadol PCA.
Tramadol i en konsentrasjon på 5 mg/ml er inkludert i vår PCA-protokoll (totalt volum 100 ml.) PCAer ble satt til ingen basal infusjon og 10 mg bolusdoser med 20 minutters låsetid.
USG guidet OSTAP-blokk vil utføre ensidig med Bupivacaine og Lidocain blanding
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injeksjon av lokalbedøvelse til trokarinnsetting
Etter at den laparoskopiske operasjonen var fullført, ble trokarsnittsstedene lukket.
I henhold til infiltrasjonsreglene ble lokalbedøvelse (15 ml 0,5 % bupivakain og 5 ml 2 % lidokain) påført trokarstedene i hud, fascia, muskler og preperitonealt område av det kirurgiske teamet etter operasjonen.
Totalt 20 ml lokalbedøvelse ble brukt, med 6 ml for trokarsteder på 10 mm, og 4 ml for trokarsteder på 5 mm. Pasientkontrollert analgesi (PCA) med tramadol vil gjelde for alle pasienter.
Postoperativ smertevurdering og opioidforbruk vil registreres til postoperative 24 timer.
|
Alle pasienter ble fulgt ved bruk av en standardisert postoperativ analgesiprotokoll som inkluderer tramadol PCA.
Tramadol i en konsentrasjon på 5 mg/ml er inkludert i vår PCA-protokoll (totalt volum 100 ml.) PCAer ble satt til ingen basal infusjon og 10 mg bolusdoser med 20 minutters låsetid.
Bupivacaine-infiltrasjon vil bli utført på slutten av den kirurgiske prosedyren til trokarinnsettingssteder.
|
|
SHAM_COMPARATOR: multimodal analgesi
Perioperativ og postoperativ rutinemessig smertestillende protokoll vil bli utført uten ytterligere regional anestesimetode. Pasientkontrollert analgesi (PCA) med tramadol vil gjelde for alle pasienter.
Postoperativ smertevurdering og opioidforbruk vil registreres til postoperative 24 timer.
|
Alle pasienter ble fulgt ved bruk av en standardisert postoperativ analgesiprotokoll som inkluderer tramadol PCA.
Tramadol i en konsentrasjon på 5 mg/ml er inkludert i vår PCA-protokoll (totalt volum 100 ml.) PCAer ble satt til ingen basal infusjon og 10 mg bolusdoser med 20 minutters låsetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientkontrollert analgesi (PCA) vil gi tramadol PCA.
Totalt forbruk av tramadol vil beregnes og registreres til postoperative 24 timer.
|
24 timer
|
|
Postoperativ smerteskår: NRS
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smertevurdering vil gjelde med numerisk vurderingsskala.
Disse poengsummene vil registreres til postoperative 24 timer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienten med kvalme og oppkast vil bli registrert.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .