Сравнение OSTAP, блокады ESP, инъекции местного анестетика и введения троакара при плановой лапароскопической холецистэктомии
7 января 2021 г. обновлено: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Основная цель этого проспективного одноцентрового рандомизированного исследования состоит в том, чтобы сравнить обезболивающий эффект односторонней косой подреберной поперечной плоскости живота (TAP), односторонней блокады выпрямляющей плоскости позвоночника (ESP) и инфильтрации места порта местным анестетиком у субъектов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Всего к исследованию будут привлечены 100 пациентов Американского общества анестезиологов с физическим статусом I-II в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших лапароскопическую холецистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Diskapi Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус ASA 1-2 пациента Критерии исключения
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) >40 кг/м2
- Оценка ASA> III
- Предшествующая операция на брюшной полости
- Беременные или кормящие пациенты
- Пациенты с коагулопатией
- Известная аллергия на местные анестетики
- инфекция в месте инъекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Односторонний блок ESP
Перед общей анестезией проводится односторонняя блокада ESP под ультразвуковым контролем с использованием 15 мл 0,5% бупивакаина и 5 мл 2% лидокаина. Ко всем пациентам будет применяться контролируемая пациентом анальгезия (PCA) трамадолом.
Послеоперационная оценка боли и потребление опиоидов будут записываться до 24-х часов после операции.
|
Блок ЭСП под контролем УЗИ будет выполняться в одностороннем порядке смесью бупивакаина и лидокаина.
Все пациенты наблюдались с использованием стандартизированного протокола послеоперационной анальгезии, включающего АПК трамадола.
Трамадол в концентрации 5 мг/мл включен в наш протокол АКП (общий объем 100 мл). АКП были настроены на отсутствие базовой инфузии и болюсные дозы 10 мг с 20-минутным временем блокировки.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Односторонняя блокировка OSTAP
Под общей анестезией проводится односторонняя блокада OSTAP под ультразвуковым контролем с использованием 15 мл 0,5% бупивакаина и 5 мл 2% лидокаина. Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) с трамадолом будет применяться ко всем пациентам.
Послеоперационная оценка боли и потребление опиоидов будут записываться до 24-х часов после операции.
|
Все пациенты наблюдались с использованием стандартизированного протокола послеоперационной анальгезии, включающего АПК трамадола.
Трамадол в концентрации 5 мг/мл включен в наш протокол АКП (общий объем 100 мл). АКП были настроены на отсутствие базовой инфузии и болюсные дозы 10 мг с 20-минутным временем блокировки.
Блок OSTAP под контролем УЗИ будет выполняться односторонне со смесью бупивакаина и лидокаина.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекция местного анестетика для введения троакара
После завершения лапароскопической операции места троакарных разрезов закрывали.
Следуя правилам инфильтрации, хирургической бригадой после операции на места троакаров кожи, фасций, мышц и предбрюшинной области наносился местный анестетик (15 мл 0,5% бупивакаина и 5 мл 2% лидокаина).
В общей сложности было использовано 20 мл местного анестетика, 6 мл для троакаров 10 мм и 4 мл для 5 мм троакаров. Контролируемая пациентом аналгезия (PCA) с трамадолом будет применяться ко всем пациентам.
Послеоперационная оценка боли и потребление опиоидов будут записываться до 24-х часов после операции.
|
Все пациенты наблюдались с использованием стандартизированного протокола послеоперационной анальгезии, включающего АПК трамадола.
Трамадол в концентрации 5 мг/мл включен в наш протокол АКП (общий объем 100 мл). АКП были настроены на отсутствие базовой инфузии и болюсные дозы 10 мг с 20-минутным временем блокировки.
Инфильтрация бупивакаином будет выполняться в конце хирургической процедуры в места введения троакаров.
|
|
SHAM_COMPARATOR: мультимодальная анальгезия
Периоперационный и послеоперационный рутинный протокол обезболивания будет выполняться без дополнительного метода регионарной анестезии. Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) с трамадолом будет применяться ко всем пациентам.
Послеоперационная оценка боли и потребление опиоидов будут записываться до 24-х часов после операции.
|
Все пациенты наблюдались с использованием стандартизированного протокола послеоперационной анальгезии, включающего АПК трамадола.
Трамадол в концентрации 5 мг/мл включен в наш протокол АКП (общий объем 100 мл). АКП были настроены на отсутствие базовой инфузии и болюсные дозы 10 мг с 20-минутным временем блокировки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Контролируемую пациентом анальгезию (PCA) обеспечит трамадол PCA.
Общее потребление трамадола будет рассчитываться и записываться до 24 часов после операции.
|
24 часа
|
|
Послеоперационная оценка боли: NRS
Временное ограничение: 24 часа
|
Послеоперационная оценка боли будет применяться с числовой оценочной шкалой.
Эти баллы будут записываться до 24 часов после операции.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациент с тошнотой и рвотой будет зарегистрирован.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .