Comparação de OSTAP, bloqueio ESP, injeção de anestésico local na inserção do trocater para colecistectomia laparoscópica eletiva
7 de janeiro de 2021 atualizado por: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
O principal objetivo deste estudo randomizado prospectivo de centro único é comparar o efeito analgésico do plano transverso abdominal oblíquo subcostal unilateral guiado por ultrassom (TAP), bloqueios unilaterais do plano eretor da espinha (ESP) e infiltração no local da porta de anestésico local em indivíduos submetidos à colecistectomia laparoscópica.
Total de 100 pacientes, estado físico I-II da sociedade americana de anestesiologia com idade entre 18-65 anos submetidos a colecistectomia laparoscópica serão recrutados para o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06010
- Diskapi Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de exclusão de pacientes com status ASA 1-2
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) >40kg/m2
- Pontuação ASA > III
- Cirurgia abdominal anterior
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com coagulopatia
- Alergia anestésica local conhecida
- infecção no local da injeção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloco ESP unilateral
Antes da anestesia geral, o bloqueio ESP unilateral guiado por ultrassom será realizado com 15 ml de bupivacaína a 0,5% e 5 ml de lidocaína a 2%. Analgesia controlada pelo paciente (PCA) com tramadol será aplicada a todos os pacientes.
A avaliação da dor pós-operatória e o consumo de opioides serão registrados até as 24 horas pós-operatórias.
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O bloqueio ESP guiado por USG será realizado unilateralmente com mistura de bupivacaína e lidocaína
Todos os pacientes foram acompanhados usando um protocolo padronizado de analgesia pós-operatória que inclui tramadol PCA.
O tramadol em uma concentração de 5 mg/mL está incluído em nosso protocolo de PCA (volume total de 100 mL). Os PCAs foram definidos para nenhuma infusão basal e doses em bolus de 10 mg com um tempo de bloqueio de 20 min.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio OSTAP unilateral
Sob anestesia geral, o bloqueio OSTAP unilateral guiado por ultrassom será realizado com 15 ml de bupivacaína a 0,5% e 5 ml de lidocaína a 2%. Analgesia controlada pelo paciente (PCA) com tramadol será aplicada a todos os pacientes.
A avaliação da dor pós-operatória e o consumo de opioides serão registrados até as 24 horas pós-operatórias.
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Todos os pacientes foram acompanhados usando um protocolo padronizado de analgesia pós-operatória que inclui tramadol PCA.
O tramadol em uma concentração de 5 mg/mL está incluído em nosso protocolo de PCA (volume total de 100 mL). Os PCAs foram definidos para nenhuma infusão basal e doses em bolus de 10 mg com um tempo de bloqueio de 20 min.
O bloqueio OSTAP guiado por USG será realizado unilateralmente com mistura de Bupivacaína e Lidocaína
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ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de Anestésico Local para Inserção do Trocarte
Após a conclusão da cirurgia laparoscópica, os locais de incisão do trocarte foram fechados.
Seguindo as regras de infiltração, o anestésico local (15 ml de bupivacaína a 0,5% e 5 ml de lidocaína a 2%) foi aplicado nos locais dos trocartes de pele, fáscia, músculo e área pré-peritoneal pela equipe cirúrgica após a operação.
Um total de 20 mL de anestésico local foi usado, com 6 mL para locais de trocarte de 10 mm e 4 mL para locais de trocarte de 5 mm. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) com tramadol será aplicada a todos os pacientes.
A avaliação da dor pós-operatória e o consumo de opioides serão registrados até as 24 horas pós-operatórias.
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Todos os pacientes foram acompanhados usando um protocolo padronizado de analgesia pós-operatória que inclui tramadol PCA.
O tramadol em uma concentração de 5 mg/mL está incluído em nosso protocolo de PCA (volume total de 100 mL). Os PCAs foram definidos para nenhuma infusão basal e doses em bolus de 10 mg com um tempo de bloqueio de 20 min.
A infiltração de bupivacaína será realizada ao final do procedimento cirúrgico nos locais de inserção dos trocartes.
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SHAM_COMPARATOR: analgesia multimodal
O protocolo analgésico de rotina perioperatório e pós-operatório será realizado sem nenhum método adicional de anestesia regional. A analgesia controlada pelo paciente (PCA) com tramadol será aplicada a todos os pacientes.
A avaliação da dor pós-operatória e o consumo de opioides serão registrados até as 24 horas pós-operatórias.
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Todos os pacientes foram acompanhados usando um protocolo padronizado de analgesia pós-operatória que inclui tramadol PCA.
O tramadol em uma concentração de 5 mg/mL está incluído em nosso protocolo de PCA (volume total de 100 mL). Os PCAs foram definidos para nenhuma infusão basal e doses em bolus de 10 mg com um tempo de bloqueio de 20 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas
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A analgesia controlada pelo paciente (PCA) será fornecida com tramadol PCA.
O consumo total de tramadol será calculado e registrado até as 24 horas de pós-operatório.
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24 horas
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Escores de dor pós-operatória: NRS
Prazo: 24 horas
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A avaliação da dor pós-operatória será aplicada com escala de classificação numérica.
Esses escores serão registrados até as 24 horas de pós-operatório.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 24 horas
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O paciente com náuseas e vômitos será registrado.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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