- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03719157
Comparación de OSTAP, bloqueo ESP, inyección de anestésico local a inserción de trocar para colecistectomía laparoscópica electiva
7 de enero de 2021 actualizado por: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
El objetivo principal de este estudio aleatorizado prospectivo de un solo centro es comparar el efecto analgésico del plano transverso del abdomen subcostal oblicuo unilateral (TAP) guiado por ecografía, los bloqueos del plano erector de la columna (ESP) unilaterales y la infiltración del sitio del puerto con anestésico local en sujetos sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Se reclutarán para el estudio un total de 100 pacientes, estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología con edades comprendidas entre 18 y 65 años que se sometieron a colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06010
- Diskapi Education and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado ASA 1-2 pacientes Criterios de exclusión
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Puntuación ASA > III
- Cirugía abdominal previa
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes con coagulopatía
- Alergia conocida a los anestésicos locales
- infección en el lugar de la inyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque ESP Unilateral
Antes de la anestesia general, se realizará bloqueo ESP unilateral guiado por ecografía con 15 ml de bupivacaína al 0,5% y 5 ml de lidocaína al 2%. Se aplicará analgesia controlada por el paciente (ACP) con tramadol a todos los pacientes.
La evaluación del dolor postoperatorio y el consumo de opioides se registrarán hasta las 24 horas postoperatorias.
|
El bloque ESP guiado por USG se realizará unilateralmente con una mezcla de bupivacaína y lidocaína
Todos los pacientes fueron seguidos usando un protocolo estandarizado de analgesia postoperatoria que incluye tramadol PCA.
Tramadol a una concentración de 5 mg/mL está incluido en nuestro protocolo PCA (volumen total 100 mL). Los PCA se configuraron sin infusión basal y dosis en bolo de 10 mg con un tiempo de bloqueo de 20 min.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloque OSTAP unilateral
Bajo anestesia general, se realizará bloqueo OSTAP unilateral guiado por ecografía con 15 ml de bupivacaína al 0,5% y 5 ml de lidocaína al 2%. Se aplicará analgesia controlada por el paciente (PCA) con tramadol a todos los pacientes.
La evaluación del dolor postoperatorio y el consumo de opioides se registrarán hasta las 24 horas postoperatorias.
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Todos los pacientes fueron seguidos usando un protocolo estandarizado de analgesia postoperatoria que incluye tramadol PCA.
Tramadol a una concentración de 5 mg/mL está incluido en nuestro protocolo PCA (volumen total 100 mL). Los PCA se configuraron sin infusión basal y dosis en bolo de 10 mg con un tiempo de bloqueo de 20 min.
El bloque OSTAP guiado por USG se realizará unilateralmente con una mezcla de bupivacaína y lidocaína
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COMPARADOR_ACTIVO: Inyección de anestésico local para inserción de trocar
Después de completar la cirugía laparoscópica, se cerraron los sitios de incisión del trocar.
Siguiendo las reglas de infiltración, el equipo quirúrgico aplicó anestesia local (15 ml de bupivacaína al 0,5% y 5 ml de lidocaína al 2%) en los sitios de trocar de la piel, la fascia, el músculo y el área preperitoneal después de la operación.
Se utilizó un total de 20 ml de anestésico local, con 6 ml para sitios de trocar de 10 mm y 4 ml para sitios de trocar de 5 mm. La analgesia controlada por el paciente (PCA) con tramadol se aplicará a todos los pacientes.
La evaluación del dolor postoperatorio y el consumo de opioides se registrarán hasta las 24 horas postoperatorias.
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Todos los pacientes fueron seguidos usando un protocolo estandarizado de analgesia postoperatoria que incluye tramadol PCA.
Tramadol a una concentración de 5 mg/mL está incluido en nuestro protocolo PCA (volumen total 100 mL). Los PCA se configuraron sin infusión basal y dosis en bolo de 10 mg con un tiempo de bloqueo de 20 min.
La infiltración de bupivacaína se realizará al final del procedimiento quirúrgico en los sitios de inserción de los trócares.
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SHAM_COMPARATOR: analgesia multimodal
El protocolo analgésico de rutina perioperatorio y posoperatorio se realizará sin ningún método de anestesia regional adicional. Se aplicará analgesia controlada por el paciente (PCA) con tramadol a todos los pacientes.
La evaluación del dolor postoperatorio y el consumo de opioides se registrarán hasta las 24 horas postoperatorias.
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Todos los pacientes fueron seguidos usando un protocolo estandarizado de analgesia postoperatoria que incluye tramadol PCA.
Tramadol a una concentración de 5 mg/mL está incluido en nuestro protocolo PCA (volumen total 100 mL). Los PCA se configuraron sin infusión basal y dosis en bolo de 10 mg con un tiempo de bloqueo de 20 min.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de opioides postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La analgesia controlada por el paciente (PCA) se proporcionará con tramadol PCA.
El consumo total de tramadol se calculará y registrará hasta las 24 horas del postoperatorio.
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24 horas
|
Puntuaciones de dolor postoperatorio: NRS
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La evaluación del dolor posoperatorio se aplicará con una escala de calificación numérica.
Estos puntajes se registrarán hasta las 24 horas postoperatorias.
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se registrará al paciente con náuseas y vómitos.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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