Sammenligning af OSTAP, ESP-blok, injektion af lokalbedøvelse med trokarindsættelse til elektiv laparoskopisk kolecystektomi
7. januar 2021 opdateret af: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Hovedformålet med denne prospektive enkeltcenter randomiserede undersøgelse er at sammenligne den analgetiske effekt af ultralydsstyret Unilateral Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP), unilaterale Erector Spinae Plane (ESP) blokke og portstedsinfiltration af lokalbedøvelse hos personer, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
I alt 100 patienter, American Society of anesthesiology, fysisk status I-II i alderen 18-65 år, som har gennemgået laparoskopisk kolecystektomi, vil rekruttere til undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06010
- Diskapi Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA Status 1-2 patienter Eksklusionskriterier
- Patienter med et body mass index (BMI) på >40 kg/m2
- ASA-score på >III
- Tidligere abdominal operation
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter med koagulopati
- Kendt lokalbedøvende allergi
- infektion på injektionsstedet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unilateral ESP-blok
Før generel anæstesi vil ultralydsstyret unilateral ESP-blok udføres med 15 ml 0,5 % bupivacain og 5 ml 2 % lidocain. Patientstyret analgesi (PCA) med tramadol vil gælde for alle patienter.
Postoperativ smertevurdering og opioidforbrug vil registreres indtil de postoperative 24 timer.
|
USG guidet ESP blok vil udføre ensidig med Bupivacaine og Lidocain blanding
Alle patienter blev fulgt ved hjælp af en standardiseret postoperativ analgesiprotokol, som inkluderer tramadol PCA.
Tramadol i en koncentration på 5 mg/ml er inkluderet i vores PCA-protokol (samlet volumen 100 ml.) PCA'er blev indstillet til ingen basal infusion og 10 mg bolusdoser med en 20 minutters låsetid.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensidig OSTAP blok
Under generel anæstesi vil ultralydsstyret unilateral OSTAP blok udføres med 15 ml 0,5 % bupivacain og 5 ml 2 % lidocain. Patientstyret analgesi (PCA) med tramadol vil gælde for alle patienter.
Postoperativ smertevurdering og opioidforbrug vil registreres indtil de postoperative 24 timer.
|
Alle patienter blev fulgt ved hjælp af en standardiseret postoperativ analgesiprotokol, som inkluderer tramadol PCA.
Tramadol i en koncentration på 5 mg/ml er inkluderet i vores PCA-protokol (samlet volumen 100 ml.) PCA'er blev indstillet til ingen basal infusion og 10 mg bolusdoser med en 20 minutters låsetid.
USG guidet OSTAP blok vil udføre ensidig med Bupivacain og Lidocain blanding
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion af lokalbedøvelse til trokarindsættelse
Efter at den laparoskopiske kirurgi var afsluttet, blev trokarsnitstederne lukket.
Efter infiltrationsreglerne blev lokalbedøvelse (15 ml 0,5 % bupivacain og 5 ml 2 % lidocain) påført trokarstederne i hud, fascia, muskler og præperitonealt område af det kirurgiske team efter operationen.
I alt 20 ml lokalbedøvelse blev brugt, med 6 ml til trokarsteder på 10 mm og 4 ml til trokarsteder på 5 mm. Patientstyret analgesi (PCA) med tramadol vil gælde for alle patienter.
Postoperativ smertevurdering og opioidforbrug vil registreres indtil de postoperative 24 timer.
|
Alle patienter blev fulgt ved hjælp af en standardiseret postoperativ analgesiprotokol, som inkluderer tramadol PCA.
Tramadol i en koncentration på 5 mg/ml er inkluderet i vores PCA-protokol (samlet volumen 100 ml.) PCA'er blev indstillet til ingen basal infusion og 10 mg bolusdoser med en 20 minutters låsetid.
Bupivacain-infiltration vil blive udført ved afslutningen af den kirurgiske procedure til trokarindsættelsessteder.
|
|
SHAM_COMPARATOR: multimodal analgesi
Perioperativ og postoperativ rutine analgetisk protokol vil blive udført uden yderligere regional anæstesimetode. Patientstyret analgesi (PCA) med tramadol vil gælde for alle patienter.
Postoperativ smertevurdering og opioidforbrug vil registreres indtil de postoperative 24 timer.
|
Alle patienter blev fulgt ved hjælp af en standardiseret postoperativ analgesiprotokol, som inkluderer tramadol PCA.
Tramadol i en koncentration på 5 mg/ml er inkluderet i vores PCA-protokol (samlet volumen 100 ml.) PCA'er blev indstillet til ingen basal infusion og 10 mg bolusdoser med en 20 minutters låsetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
|
Patientstyret analgesi (PCA) vil give tramadol PCA.
Det samlede tramadolforbrug vil beregne og registrere indtil det postoperative 24. time.
|
24 timer
|
|
Postoperativ smertescore: NRS
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smertevurdering vil gælde med numerisk vurderingsskala.
Disse resultater vil registreres indtil de postoperative 24 timer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 24 timer
|
Patienten med kvalme og opkastning vil blive registreret.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .