OSTAPin, ESP-blokauksen, paikallispuudutuksen injektion ja trokaarin lisäyksen vertailu valinnaista laparoskooppista kolekystektomiaa varten
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Tämän prospektiivisen yhden keskuksen satunnaistetun tutkimuksen päätarkoituksena on verrata ultraääniohjatun Unilateral Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP), yksipuolisen Erector Spinae Plane (ESP) -lohkon ja paikallispuudutuksen portin infiltraation analgeettista vaikutusta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.
Yhteensä 100 potilasta, amerikkalainen anestesiologian fyysinen tila I-II, 18-65 vuotta, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Diskapi Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-status 1-2 potilasta Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on > 40 kg/m2
- ASA-pisteet > III
- Aiempi vatsan leikkaus
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on koagulopatia
- Tunnettu paikallispuudutusallergia
- infektio pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksipuolinen ESP-lohko
Ennen yleisanestesiaa suoritetaan ultraääniohjattu yksipuolinen ESP-salpaus 15 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia ja 5 ml:lla 2 % lidokaiinia. Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) tramadolilla koskee kaikkia potilaita.
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi ja opioidien kulutus kirjataan leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin asti.
|
USG-ohjattu ESP-salpaus toimii yksipuolisesti bupivakaiinin ja lidokaiinin seoksen kanssa
Kaikkia potilaita seurattiin käyttäen standardoitua postoperatiivista analgesiaprotokollaa, joka sisältää tramadoli-PCA:n.
Tramadoli pitoisuutena 5 mg/ml sisältyy PCA-protokollaamme (kokonaistilavuus 100 ml). PCA:t asetettiin ilman perusinfuusiota ja 10 mg:n bolusannoksia 20 minuutin lukitusajalla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yksipuolinen OSTAP-esto
Yleisanestesiassa ultraääniohjattu yksipuolinen OSTAP-salpaus suoritetaan 15 ml:lla 0,5 % bupivakaiinia ja 5 ml:lla 2 % lidokaiinia. Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) tramadolilla koskee kaikkia potilaita.
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi ja opioidien kulutus kirjataan leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin asti.
|
Kaikkia potilaita seurattiin käyttäen standardoitua postoperatiivista analgesiaprotokollaa, joka sisältää tramadoli-PCA:n.
Tramadoli pitoisuutena 5 mg/ml sisältyy PCA-protokollaamme (kokonaistilavuus 100 ml). PCA:t asetettiin ilman perusinfuusiota ja 10 mg:n bolusannoksia 20 minuutin lukitusajalla.
USG-ohjattu OSTAP-salpaus toimii yksipuolisesti bupivakaiinin ja lidokaiinin seoksen kanssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paikallispuudutusaineen injektio troakaariin
Kun laparoskooppinen leikkaus oli suoritettu, troakaariviiltokohdat suljettiin.
Infiltraatiosääntöjen mukaisesti kirurgiset ryhmät levittivät leikkauksen jälkeen paikallispuudutetta (15 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 5 ml 2 % lidokaiinia) ihon, sidekudoksen, lihaksen ja preperitoneaalisen alueen troakaarikohtiin.
Paikallispuudutetta käytettiin yhteensä 20 ml, 6 ml 10 mm:n troakaarikohtiin ja 4 ml 5 mm:n troakaarikohtiin. Potilaan kontrolloitu analgesia (PCA) tramadolilla koskee kaikkia potilaita.
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi ja opioidien kulutus kirjataan leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin asti.
|
Kaikkia potilaita seurattiin käyttäen standardoitua postoperatiivista analgesiaprotokollaa, joka sisältää tramadoli-PCA:n.
Tramadoli pitoisuutena 5 mg/ml sisältyy PCA-protokollaamme (kokonaistilavuus 100 ml). PCA:t asetettiin ilman perusinfuusiota ja 10 mg:n bolusannoksia 20 minuutin lukitusajalla.
Bupivakaiinin infiltraatio suoritetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa troakaarin syöttökohtiin.
|
|
SHAM_COMPARATOR: multimodaalinen analgesia
Perioperatiivinen ja leikkauksen jälkeinen rutiinikipulääkeprotokolla suoritetaan ilman ylimääräistä aluepuudutusmenetelmää. Potilaskontrolloitu analgesia (PCA) tramadolilla koskee kaikkia potilaita.
Leikkauksen jälkeinen kivun arviointi ja opioidien kulutus kirjataan leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin asti.
|
Kaikkia potilaita seurattiin käyttäen standardoitua postoperatiivista analgesiaprotokollaa, joka sisältää tramadoli-PCA:n.
Tramadoli pitoisuutena 5 mg/ml sisältyy PCA-protokollaamme (kokonaistilavuus 100 ml). PCA:t asetettiin ilman perusinfuusiota ja 10 mg:n bolusannoksia 20 minuutin lukitusajalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan kontrolloitu analgesia (PCA) tarjoaa tramadoli-PCA:ta.
Tramadolin kokonaiskulutus lasketaan ja kirjataan leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin asti.
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet: NRS
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointia sovelletaan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Nämä pisteet tallennetaan leikkauksen jälkeiseen 24 tuntiin asti.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilas, jolla on pahoinvointia ja oksentelua, kirjataan.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .