Porównanie OSTAP, bloku ESP, wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo do wprowadzenia trokara do elektywnej cholecystektomii laparoskopowej
7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Głównym celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego badania jest porównanie działania przeciwbólowego pod kontrolą USG jednostronnej skośnej podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP), jednostronnych blokad płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) i infiltracji miejscowego środka znieczulającego w miejscu portu u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej.
Do badania zostanie zrekrutowanych łącznie 100 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego w stanie fizycznym I-II w wieku 18-65 lat, którzy przeszli cholecystektomię laparoskopową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06010
- Diskapi Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze statusem ASA 1-2 Kryteria wykluczenia
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >40kg/m2
- Wynik ASA >III
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z koagulopatią
- Znana alergia na środki miejscowo znieczulające
- infekcja w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostronny blok ESP
Przed znieczuleniem ogólnym zostanie wykonana jednostronna blokada ESP pod kontrolą USG z 15 ml 0,5% bupiwakainy i 5 ml 2% lidokainy. U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z tramadolem.
Ocena bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów będą rejestrowane do 24. godziny po operacji.
|
Blok ESP pod kontrolą USG będzie wykonywany jednostronnie z mieszanką bupiwakainy i lidokainy
Wszystkich pacjentów obserwowano stosując wystandaryzowany protokół analgezji pooperacyjnej, który obejmuje tramadol PCA.
Tramadol w stężeniu 5 mg/ml jest uwzględniony w naszym protokole PCA (całkowita objętość 100 ml). PCA zostały ustawione na brak wlewu podstawowego i dawki 10 mg w bolusie z 20-minutowym czasem blokady.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jednostronny blok OSTAP
W znieczuleniu ogólnym zostanie wykonana jednostronna blokada OSTAP pod kontrolą USG z 15 ml 0,5% bupiwakainy i 5 ml 2% lidokainy. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z tramadolem będzie dotyczyć wszystkich pacjentów.
Ocena bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów będą rejestrowane do 24. godziny po operacji.
|
Wszystkich pacjentów obserwowano stosując wystandaryzowany protokół analgezji pooperacyjnej, który obejmuje tramadol PCA.
Tramadol w stężeniu 5 mg/ml jest uwzględniony w naszym protokole PCA (całkowita objętość 100 ml). PCA zostały ustawione na brak wlewu podstawowego i dawki 10 mg w bolusie z 20-minutowym czasem blokady.
Blokada OSTAP pod kontrolą USG będzie wykonywana jednostronnie z mieszanką bupiwakainy i lidokainy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo do wprowadzenia trokara
Po zakończeniu operacji laparoskopowej miejsca nacięć trokarem zamknięto.
Zgodnie z zasadami infiltracji zespół chirurgiczny po zabiegu aplikował miejsca trokarowe skóry, powięzi, mięśni i okolicy przedotrzewnowej (15 ml 0,5% bupiwakainy i 5 ml 2% lidokainy).
W sumie użyto 20 ml środka znieczulającego miejscowo, z czego 6 ml w przypadku trokarów o średnicy 10 mm i 4 ml w przypadku trokarów o średnicy 5 mm. U wszystkich pacjentów zostanie zastosowana analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z tramadolem.
Ocena bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów będą rejestrowane do 24. godziny po operacji.
|
Wszystkich pacjentów obserwowano stosując wystandaryzowany protokół analgezji pooperacyjnej, który obejmuje tramadol PCA.
Tramadol w stężeniu 5 mg/ml jest uwzględniony w naszym protokole PCA (całkowita objętość 100 ml). PCA zostały ustawione na brak wlewu podstawowego i dawki 10 mg w bolusie z 20-minutowym czasem blokady.
Infiltracja bupiwakainą zostanie przeprowadzona na końcu zabiegu chirurgicznego w miejsca wprowadzenia trokara.
|
|
SHAM_COMPARATOR: analgezja multimodalna
Okołooperacyjny i pooperacyjny rutynowy protokół przeciwbólowy będzie wykonywany bez dodatkowej metody znieczulenia regionalnego. Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) z tramadolem będzie dotyczyć wszystkich pacjentów.
Ocena bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów będą rejestrowane do 24. godziny po operacji.
|
Wszystkich pacjentów obserwowano stosując wystandaryzowany protokół analgezji pooperacyjnej, który obejmuje tramadol PCA.
Tramadol w stężeniu 5 mg/ml jest uwzględniony w naszym protokole PCA (całkowita objętość 100 ml). PCA zostały ustawione na brak wlewu podstawowego i dawki 10 mg w bolusie z 20-minutowym czasem blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta (PCA) zapewni tramadol PCA.
Całkowite zużycie tramadolu będzie obliczane i rejestrowane do 24 godzin po operacji.
|
24 godziny
|
|
Skala bólu pooperacyjnego: NRS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena bólu pooperacyjnego będzie miała zastosowanie w numerycznej skali ocen.
Wyniki te będą rejestrowane do 24. godziny po operacji.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjne nudności i wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjent z nudnościami i wymiotami zostanie zarejestrowany.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .