- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03719157
Jämförelse av OSTAP, ESP-block, injektion av lokalbedövningsmedel med trokarinsättning för elektiv laparoskopisk kolecystektomi
7 januari 2021 uppdaterad av: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Huvudsyftet med denna prospektiva randomiserade studie med ett enda center är att jämföra den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd Unilateral Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP), unilaterala Erector Spinae Plane (ESP) block och portplatsinfiltration av lokalbedövning hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.
Totalt 100 patienter, American Society of anesthesiology fysisk status I-II i åldern 18-65 som genomgick laparoskopisk kolecystektomi kommer att rekrytera till studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06010
- Diskapi Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA Status 1-2 patienter Exklusionskriterier
- Patienter med ett body mass index (BMI) på >40 kg/m2
- ASA-poäng på >III
- Tidigare bukkirurgi
- Gravida eller ammande patienter
- Patienter med koagulopati
- Känd lokalanestetikaallergi
- infektion på injektionsstället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Unilateralt ESP-block
Före generell anestesi kommer ultraljudsstyrd unilateral ESP-blockering att utföras med 15 ml 0,5 % bupivakain och 5 ml 2 % lidokain. Patientkontrollerad analgesi (PCA) med tramadol kommer att gälla för alla patienter.
Postoperativ smärtbedömning och opioidkonsumtion kommer att registreras till den postoperativa 24:e timmarna.
|
USG guidad ESP-block kommer att utföras ensidigt med Bupivacaine och Lidocain blandning
Alla patienter följdes med ett standardiserat postoperativt analgesiprotokoll som inkluderar tramadol PCA.
Tramadol i en koncentration av 5 mg/ml ingår i vårt PCA-protokoll (total volym 100 ml.) PCA var inställd på ingen basal infusion och 10 mg bolusdoser med en 20 minuters låstid.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ensidigt OSTAP-block
Under allmän anestesi kommer ultraljudsstyrd unilateral OSTAP-blockering att utföras med 15 ml 0,5 % bupivakain och 5 ml 2 % lidokain. Patientkontrollerad analgesi (PCA) med tramadol kommer att gälla för alla patienter.
Postoperativ smärtbedömning och opioidkonsumtion kommer att registreras till den postoperativa 24:e timmarna.
|
Alla patienter följdes med ett standardiserat postoperativt analgesiprotokoll som inkluderar tramadol PCA.
Tramadol i en koncentration av 5 mg/ml ingår i vårt PCA-protokoll (total volym 100 ml.) PCA var inställd på ingen basal infusion och 10 mg bolusdoser med en 20 minuters låstid.
USG guidad OSTAP-blockering kommer att utföras ensidigt med Bupivacaine och Lidocain-blandning
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion av lokalbedövningsmedel till Trocar Insertion
Efter att den laparoskopiska kirurgin avslutats stängdes trokarincisionsställena.
Efter infiltrationsreglerna applicerades lokalbedövningsmedel (15 ml 0,5 % bupivakain och 5 ml 2 % lidokain) på trokarställena i hud, fascia, muskler och preperitonealområdet av det kirurgiska teamet efter operationen.
Totalt 20 ml lokalbedövningsmedel användes, med 6 ml för trokarställen på 10 mm och 4 ml för trokarställen på 5 mm. Patientkontrollerad analgesi (PCA) med tramadol kommer att gälla för alla patienter.
Postoperativ smärtbedömning och opioidkonsumtion kommer att registreras till den postoperativa 24:e timmarna.
|
Alla patienter följdes med ett standardiserat postoperativt analgesiprotokoll som inkluderar tramadol PCA.
Tramadol i en koncentration av 5 mg/ml ingår i vårt PCA-protokoll (total volym 100 ml.) PCA var inställd på ingen basal infusion och 10 mg bolusdoser med en 20 minuters låstid.
Bupivakaininfiltration kommer att utföras i slutet av det kirurgiska ingreppet till trokarinsättningsställena.
|
SHAM_COMPARATOR: multimodal analgesi
Peroperativa och postoperativa rutinmässiga analgetiska protokoll kommer att utföras utan ytterligare regional anestesimetod. Patientkontrollerad analgesi (PCA) med tramadol kommer att gälla för alla patienter.
Postoperativ smärtbedömning och opioidkonsumtion kommer att registreras till den postoperativa 24:e timmarna.
|
Alla patienter följdes med ett standardiserat postoperativt analgesiprotokoll som inkluderar tramadol PCA.
Tramadol i en koncentration av 5 mg/ml ingår i vårt PCA-protokoll (total volym 100 ml.) PCA var inställd på ingen basal infusion och 10 mg bolusdoser med en 20 minuters låstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Patientkontrollerad analgesi (PCA) kommer att ge tramadol PCA.
Den totala tramadolkonsumtionen kommer att beräknas och registreras fram till den postoperativa 24:e timmarna.
|
24 timmar
|
Postoperativ smärtpoäng: NRS
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ smärtbedömning kommer att tillämpas med numerisk betygsskala.
Dessa poäng kommer att registreras till den postoperativa 24:e timmarna.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Patienten med illamående och kräkningar kommer att registreras.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
25 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Unilateralt ESP-block
-
Sakarya UniversityAvslutadLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | UltraljudsguideKalkon
-
University of TriesteCliniche Humanitas Gavazzeni; A.O.U. Città della Salute e della Scienza...OkändSmärta, postoperativt | SAP Block kontra ESP Block | Utvärdering av lokoregionala tekniker | Multimodal smärtbehandlingItalien
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringSmärta, Akut | Nervblockad | ThoraxbedövningKina
-
Ataturk UniversityHar inte rekryterat ännuSmärta, Akut | Opioidanvändning
-
Anna UskovaIndragenSmärta, postoperativtFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Indonesia UniversityAvslutadKronisk postoperativ smärta | Laparoskopi | Njurtransplantation; Komplikationer | Anestesi RegionalIndonesien
-
Medipol UniversityAvslutad