Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av OSTAP, ESP-block, injektion av lokalbedövningsmedel med trokarinsättning för elektiv laparoskopisk kolecystektomi

7 januari 2021 uppdaterad av: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Huvudsyftet med denna prospektiva randomiserade studie med ett enda center är att jämföra den analgetiska effekten av ultraljudsstyrd Unilateral Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP), unilaterala Erector Spinae Plane (ESP) block och portplatsinfiltration av lokalbedövning hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Totalt 100 patienter, American Society of anesthesiology fysisk status I-II i åldern 18-65 som genomgick laparoskopisk kolecystektomi kommer att rekrytera till studien.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06010
        • Diskapi Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA Status 1-2 patienter Exklusionskriterier
  • Patienter med ett body mass index (BMI) på >40 kg/m2
  • ASA-poäng på >III
  • Tidigare bukkirurgi
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter med koagulopati
  • Känd lokalanestetikaallergi
  • infektion på injektionsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Unilateralt ESP-block
Före generell anestesi kommer ultraljudsstyrd unilateral ESP-blockering att utföras med 15 ml 0,5 % bupivakain och 5 ml 2 % lidokain. Patientkontrollerad analgesi (PCA) med tramadol kommer att gälla för alla patienter. Postoperativ smärtbedömning och opioidkonsumtion kommer att registreras till den postoperativa 24:e timmarna.
USG guidad ESP-block kommer att utföras ensidigt med Bupivacaine och Lidocain blandning
Alla patienter följdes med ett standardiserat postoperativt analgesiprotokoll som inkluderar tramadol PCA. Tramadol i en koncentration av 5 mg/ml ingår i vårt PCA-protokoll (total volym 100 ml.) PCA var inställd på ingen basal infusion och 10 mg bolusdoser med en 20 minuters låstid.
ACTIVE_COMPARATOR: Ensidigt OSTAP-block
Under allmän anestesi kommer ultraljudsstyrd unilateral OSTAP-blockering att utföras med 15 ml 0,5 % bupivakain och 5 ml 2 % lidokain. Patientkontrollerad analgesi (PCA) med tramadol kommer att gälla för alla patienter. Postoperativ smärtbedömning och opioidkonsumtion kommer att registreras till den postoperativa 24:e timmarna.
Alla patienter följdes med ett standardiserat postoperativt analgesiprotokoll som inkluderar tramadol PCA. Tramadol i en koncentration av 5 mg/ml ingår i vårt PCA-protokoll (total volym 100 ml.) PCA var inställd på ingen basal infusion och 10 mg bolusdoser med en 20 minuters låstid.
USG guidad OSTAP-blockering kommer att utföras ensidigt med Bupivacaine och Lidocain-blandning
ACTIVE_COMPARATOR: Injektion av lokalbedövningsmedel till Trocar Insertion
Efter att den laparoskopiska kirurgin avslutats stängdes trokarincisionsställena. Efter infiltrationsreglerna applicerades lokalbedövningsmedel (15 ml 0,5 % bupivakain och 5 ml 2 % lidokain) på trokarställena i hud, fascia, muskler och preperitonealområdet av det kirurgiska teamet efter operationen. Totalt 20 ml lokalbedövningsmedel användes, med 6 ml för trokarställen på 10 mm och 4 ml för trokarställen på 5 mm. Patientkontrollerad analgesi (PCA) med tramadol kommer att gälla för alla patienter. Postoperativ smärtbedömning och opioidkonsumtion kommer att registreras till den postoperativa 24:e timmarna.
Alla patienter följdes med ett standardiserat postoperativt analgesiprotokoll som inkluderar tramadol PCA. Tramadol i en koncentration av 5 mg/ml ingår i vårt PCA-protokoll (total volym 100 ml.) PCA var inställd på ingen basal infusion och 10 mg bolusdoser med en 20 minuters låstid.
Bupivakaininfiltration kommer att utföras i slutet av det kirurgiska ingreppet till trokarinsättningsställena.
SHAM_COMPARATOR: multimodal analgesi
Peroperativa och postoperativa rutinmässiga analgetiska protokoll kommer att utföras utan ytterligare regional anestesimetod. Patientkontrollerad analgesi (PCA) med tramadol kommer att gälla för alla patienter. Postoperativ smärtbedömning och opioidkonsumtion kommer att registreras till den postoperativa 24:e timmarna.
Alla patienter följdes med ett standardiserat postoperativt analgesiprotokoll som inkluderar tramadol PCA. Tramadol i en koncentration av 5 mg/ml ingår i vårt PCA-protokoll (total volym 100 ml.) PCA var inställd på ingen basal infusion och 10 mg bolusdoser med en 20 minuters låstid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
Patientkontrollerad analgesi (PCA) kommer att ge tramadol PCA. Den totala tramadolkonsumtionen kommer att beräknas och registreras fram till den postoperativa 24:e timmarna.
24 timmar
Postoperativ smärtpoäng: NRS
Tidsram: 24 timmar
Postoperativ smärtbedömning kommer att tillämpas med numerisk betygsskala. Dessa poäng kommer att registreras till den postoperativa 24:e timmarna.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar
Patienten med illamående och kräkningar kommer att registreras.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Unilateralt ESP-block

3
Prenumerera