선택적 복강경 담낭절제술을 위한 투관침 삽입술에 대한 OSTAP, ESP 블록, 국소 마취제 주입의 비교
2021년 1월 7일 업데이트: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
이 전향적인 단일 센터 무작위 연구의 주요 목적은 복강경 담낭 절제술을 받는 피험자에서 초음파 유도된 일측 늑골하 횡복부 평면(TAP), 일측 척추 기립 평면(ESP) 블록 및 국소 마취제의 항구 부위 침윤의 진통 효과를 비교하는 것입니다.
총 100명의 환자, 복강경 담낭절제술을 받은 18-65세 사이의 미국 마취학회 신체 상태 I-II가 연구에 모집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06010
- Diskapi Education and Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ASA 상태 1-2 환자 제외 기준
- 체질량 지수(BMI)가 >40kg/m2인 환자
- >III의 ASA 점수
- 이전 복부 수술
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 응고병증 환자
- 알려진 국소 마취제 알레르기
- 주사 부위 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 일방적 ESP 블록
전신 마취 전에 초음파 유도 편측 ESP 블록은 15ml의 0.5% 부피바카인과 5ml의 2% 리도카인으로 수행됩니다. 트라마돌을 사용한 환자 조절 진통(PCA)은 모든 환자에게 적용됩니다.
수술 후 통증 평가 및 오피오이드 소비는 수술 후 24시간까지 기록됩니다.
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USG 유도 ESP 블록은 Bupivacaine과 Lidocain 혼합물로 일방적으로 수행합니다.
모든 환자는 트라마돌 PCA를 포함하는 표준화된 수술 후 진통 프로토콜을 사용하여 추적되었습니다.
5mg/mL 농도의 트라마돌은 PCA 프로토콜(총 부피 100mL)에 포함되어 있습니다. PCA는 기본 주입 없음 및 20분 잠금 시간으로 10mg 볼루스 용량으로 설정되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 일방적 OSTAP 차단
전신 마취 하에서 초음파 유도 편측 OSTAP 블록은 15ml의 0.5% 부피바카인과 5ml의 2% 리도카인으로 수행됩니다. 트라마돌을 사용한 환자 조절 진통(PCA)은 모든 환자에게 적용됩니다.
수술 후 통증 평가 및 오피오이드 소비는 수술 후 24시간까지 기록됩니다.
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모든 환자는 트라마돌 PCA를 포함하는 표준화된 수술 후 진통 프로토콜을 사용하여 추적되었습니다.
5mg/mL 농도의 트라마돌은 PCA 프로토콜(총 부피 100mL)에 포함되어 있습니다. PCA는 기본 주입 없음 및 20분 잠금 시간으로 10mg 볼루스 용량으로 설정되었습니다.
USG 가이드 OSTAP 블록은 Bupivacaine과 Lidocain 혼합물로 일방적으로 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 트로카 삽입에 국소 마취제 주입
복강경 수술이 완료된 후 트로카 절개 부위를 봉합했습니다.
침윤 규칙에 따라 수술 후 수술팀은 피부, 근막, 근육, 복막 전 부위의 투관침 부위에 국소 마취제(0.5% 부피바카인 15 ml 및 2% 리도카인 5 ml)를 도포하였다.
국소마취제는 총 20mL를 사용하였으며 투관침 부위가 10mm인 경우 6mL, 투관침 부위가 5mm인 경우 4mL를 사용하였다. 모든 환자는 Tramadol을 이용한 환자 조절 진통제(Patient controlled analgesia, PCA)를 시행한다.
수술 후 통증 평가 및 오피오이드 소비는 수술 후 24시간까지 기록됩니다.
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모든 환자는 트라마돌 PCA를 포함하는 표준화된 수술 후 진통 프로토콜을 사용하여 추적되었습니다.
5mg/mL 농도의 트라마돌은 PCA 프로토콜(총 부피 100mL)에 포함되어 있습니다. PCA는 기본 주입 없음 및 20분 잠금 시간으로 10mg 볼루스 용량으로 설정되었습니다.
Bupivacaine 침윤은 트로카 삽입 부위에 대한 수술 절차가 끝날 때 수행됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 복합 진통제
수술 전 및 수술 후 일상적인 진통 프로토콜은 추가 국소 마취 방법 없이 수행됩니다. 트라마돌을 사용한 환자 제어 진통(PCA)은 모든 환자에게 적용됩니다.
수술 후 통증 평가 및 오피오이드 소비는 수술 후 24시간까지 기록됩니다.
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모든 환자는 트라마돌 PCA를 포함하는 표준화된 수술 후 진통 프로토콜을 사용하여 추적되었습니다.
5mg/mL 농도의 트라마돌은 PCA 프로토콜(총 부피 100mL)에 포함되어 있습니다. PCA는 기본 주입 없음 및 20분 잠금 시간으로 10mg 볼루스 용량으로 설정되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 24 시간
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PCA(Patient controlled analgesia)는 트라마돌 PCA와 함께 제공됩니다.
총 트라마돌 소비량은 수술 후 24시간까지 계산 및 기록됩니다.
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24 시간
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수술 후 통증 점수: NRS
기간: 24 시간
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수술 후 통증 평가는 숫자 등급 척도로 적용됩니다.
이 점수는 수술 후 24시간까지 기록됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 24 시간
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메스꺼움과 구토가 있는 환자가 기록됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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