Confronto tra OSTAP, blocco ESP, iniezione di anestetico locale e inserimento di trocar per colecistectomia laparoscopica elettiva
7 gennaio 2021 aggiornato da: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Lo scopo principale di questo studio prospettico randomizzato a centro singolo è quello di confrontare l'effetto analgesico del piano addominale trasverso sottocostale unilaterale obliquo (TAP), blocchi unilaterali del piano erettore spinale (ESP) e l'infiltrazione del sito di accesso dell'anestetico locale in soggetti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Totale 100 pazienti, stato fisico I-II della società americana di anestesiologia di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a colecistectomia laparoscopica verranno reclutati per lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06010
- Diskapi Education and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA 1-2 pazienti Criteri di esclusione
- Pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
- Punteggio ASA >III
- Precedente intervento chirurgico addominale
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti con coagulopatia
- Allergia nota agli anestetici locali
- infezione nel sito di iniezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco ESP unilaterale
Prima dell'anestesia generale, il blocco ESP unilaterale ecoguidato verrà eseguito con 15 ml di bupivacaina allo 0,5% e 5 ml di lidocaina al 2%. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con tramadolo verrà applicata a tutti i pazienti.
La valutazione del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi verranno registrati fino alle 24 ore postoperatorie.
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Il blocco ESP guidato da USG verrà eseguito unilateralmente con una miscela di bupivacaina e lidocaina
Tutti i pazienti sono stati seguiti utilizzando un protocollo di analgesia postoperatoria standardizzato che include tramadolo PCA.
Il tramadolo a una concentrazione di 5 mg/mL è incluso nel nostro protocollo PCA (volume totale 100 mL). I PCA sono stati impostati su nessuna infusione basale e dosi in bolo da 10 mg con un tempo di blocco di 20 minuti.
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ACTIVE_COMPARATORE: Blocco OSTAP unilaterale
In anestesia generale, il blocco OSTAP unilaterale ecoguidato funzionerà con 15 ml di bupivacaina allo 0,5% e 5 ml di lidocaina al 2%. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con tramadolo verrà applicata a tutti i pazienti.
La valutazione del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi verranno registrati fino alle 24 ore postoperatorie.
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Tutti i pazienti sono stati seguiti utilizzando un protocollo di analgesia postoperatoria standardizzato che include tramadolo PCA.
Il tramadolo a una concentrazione di 5 mg/mL è incluso nel nostro protocollo PCA (volume totale 100 mL). I PCA sono stati impostati su nessuna infusione basale e dosi in bolo da 10 mg con un tempo di blocco di 20 minuti.
Il blocco OSTAP guidato da USG eseguirà unilateralmente con la miscela di bupivacaina e lidocaina
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ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione di anestetico locale all'inserimento del trocar
Dopo che la chirurgia laparoscopica è stata completata, i siti di incisione del trocar sono stati chiusi.
Seguendo le regole di infiltrazione, l'anestetico locale (15 ml di bupivacaina allo 0,5% e 5 ml di lidocaina al 2%) è stato applicato ai siti del trocar della pelle, della fascia, del muscolo e dell'area preperitoneale dall'équipe chirurgica dopo l'operazione.
È stato utilizzato un totale di 20 mL di anestetico locale, con 6 mL per siti di trocar di 10 mm e 4 mL per siti di trocar di 5 mm. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con tramadolo verrà applicata a tutti i pazienti.
La valutazione del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi verranno registrati fino alle 24 ore postoperatorie.
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Tutti i pazienti sono stati seguiti utilizzando un protocollo di analgesia postoperatoria standardizzato che include tramadolo PCA.
Il tramadolo a una concentrazione di 5 mg/mL è incluso nel nostro protocollo PCA (volume totale 100 mL). I PCA sono stati impostati su nessuna infusione basale e dosi in bolo da 10 mg con un tempo di blocco di 20 minuti.
L'infiltrazione di bupivacaina verrà eseguita alla fine della procedura chirurgica nei siti di inserimento del trocar.
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SHAM_COMPARATORE: analgesia multimodale
Il protocollo analgesico di routine perioperatorio e postoperatorio verrà eseguito senza alcun metodo di anestesia regionale aggiuntivo. L'analgesia controllata dal paziente (PCA) con tramadolo si applicherà a tutti i pazienti.
La valutazione del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi verranno registrati fino alle 24 ore postoperatorie.
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Tutti i pazienti sono stati seguiti utilizzando un protocollo di analgesia postoperatoria standardizzato che include tramadolo PCA.
Il tramadolo a una concentrazione di 5 mg/mL è incluso nel nostro protocollo PCA (volume totale 100 mL). I PCA sono stati impostati su nessuna infusione basale e dosi in bolo da 10 mg con un tempo di blocco di 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
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L'analgesia controllata dal paziente (PCA) fornirà tramadolo PCA.
Il consumo totale di tramadolo calcolerà e registrerà fino alle 24 ore postoperatorie.
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24 ore
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Punteggi del dolore postoperatorio: NRS
Lasso di tempo: 24 ore
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La valutazione del dolore postoperatorio si applicherà con una scala di valutazione numerica.
Questi punteggi verranno registrati fino alle 24 ore postoperatorie.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
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Verrà registrato il paziente con nausea e vomito.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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