Vergelijking van OSTAP, ESP-blok, injectie van lokaal anestheticum en trocarinsertie voor electieve laparoscopische cholecystectomie
7 januari 2021 bijgewerkt door: Burak Nalbant, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Hoofddoel van deze prospectieve single-center gerandomiseerde studie is het vergelijken van het analgetische effect van echogeleide Unilateral Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane (TAP), unilaterale Erector Spinae Plane (ESP)-blokkades en Port-site-infiltratie van lokaal anestheticum bij proefpersonen die laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
In totaal zullen 100 patiënten, American Society of Anesthesiology, fysieke status I-II tussen 18-65 jaar die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen, rekruteren voor het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Diskapi Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA-status 1-2 patiënten Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een body mass index (BMI) van >40 kg/m2
- ASA-score van >III
- Vorige buikoperatie
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
- Patiënten met coagulopathie
- Bekende allergie voor plaatselijke verdoving
- infectie op de injectieplaats
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eenzijdig ESP-blok
Vóór algemene anesthesie zal een door echografie geleide unilaterale ESP-blokkade worden uitgevoerd met 15 ml 0,5% bupivacaïne en 5 ml 2% lidocaïne. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol is van toepassing op alle patiënten.
Postoperatieve pijnbeoordeling en opioïdengebruik worden geregistreerd tot de postoperatieve 24 e uur.
|
USG-geleide ESP-blok werkt unilateraal met mengsel van bupivacaïne en lidocaïne
Alle patiënten werden gevolgd met behulp van een gestandaardiseerd postoperatief analgesieprotocol dat tramadol-PCA omvat.
Tramadol met een concentratie van 5 mg/ml is opgenomen in ons PCA-protocol (totaal volume 100 ml.) PCA's waren ingesteld op geen basale infusie en bolusdoses van 10 mg met een vergrendelingstijd van 20 minuten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eenzijdig OSTAP-blok
Onder algemene anesthesie zal een door echografie geleide unilaterale OSTAP-blokkade worden uitgevoerd met 15 ml 0,5% bupivacaïne en 5 ml 2% lidocaïne. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol is van toepassing op alle patiënten.
Postoperatieve pijnbeoordeling en opioïdengebruik worden geregistreerd tot de postoperatieve 24 e uur.
|
Alle patiënten werden gevolgd met behulp van een gestandaardiseerd postoperatief analgesieprotocol dat tramadol-PCA omvat.
Tramadol met een concentratie van 5 mg/ml is opgenomen in ons PCA-protocol (totaal volume 100 ml.) PCA's waren ingesteld op geen basale infusie en bolusdoses van 10 mg met een vergrendelingstijd van 20 minuten.
USG-geleide OSTAP-blok werkt unilateraal met mengsel van Bupivacaïne en Lidocaïne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injectie van lokaal anestheticum bij inbrengen van trocart
Nadat de laparoscopische operatie was voltooid, werden de incisies van de trocart gesloten.
Volgens de infiltratieregels werd na de operatie door het chirurgische team plaatselijke verdoving (15 ml 0,5% bupivacaïne en 5 ml 2% lidocaïne) aangebracht op de trocartplaatsen van huid, fascia, spieren en preperitoneaal gebied.
Er werd in totaal 20 ml lokaal anestheticum gebruikt, waarvan 6 ml voor trocartplaatsen van 10 mm en 4 ml voor trocartplaatsen van 5 mm. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol is van toepassing op alle patiënten.
Postoperatieve pijnbeoordeling en opioïdengebruik worden geregistreerd tot de postoperatieve 24 e uur.
|
Alle patiënten werden gevolgd met behulp van een gestandaardiseerd postoperatief analgesieprotocol dat tramadol-PCA omvat.
Tramadol met een concentratie van 5 mg/ml is opgenomen in ons PCA-protocol (totaal volume 100 ml.) PCA's waren ingesteld op geen basale infusie en bolusdoses van 10 mg met een vergrendelingstijd van 20 minuten.
Bupivacaïne-infiltratie zal worden uitgevoerd aan het einde van de chirurgische ingreep op de plaatsen waar de trocart is ingebracht.
|
|
SHAM_COMPARATOR: multimodale analgesie
Perioperatieve en postoperatieve routinematige analgetische protocollen zullen worden uitgevoerd zonder aanvullende regionale anesthesiemethode. Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met tramadol is van toepassing op alle patiënten.
Postoperatieve pijnbeoordeling en opioïdengebruik worden geregistreerd tot de postoperatieve 24 e uur.
|
Alle patiënten werden gevolgd met behulp van een gestandaardiseerd postoperatief analgesieprotocol dat tramadol-PCA omvat.
Tramadol met een concentratie van 5 mg/ml is opgenomen in ons PCA-protocol (totaal volume 100 ml.) PCA's waren ingesteld op geen basale infusie en bolusdoses van 10 mg met een vergrendelingstijd van 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) zal voorzien in tramadol PCA.
De totale tramadolconsumptie wordt berekend en geregistreerd tot de postoperatieve 24 uur.
|
24 uur
|
|
Postoperatieve pijnscores: NRS
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijnbeoordeling is van toepassing met een numerieke beoordelingsschaal.
Deze scores worden geregistreerd tot de postoperatieve 24 e uur.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
De patiënt met misselijkheid en braken wordt opgenomen.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .