人工膝関節全置換術における従来型と経口液管理の比較
2021年2月23日 更新者：Jason Jennings、Colorado Joint Replacement
人工膝関節全置換術における従来の静脈内液体管理と経口液体管理
目的: 整形外科手術を受ける患者における最適な周術期輸液管理に関する証拠に基づくガイドラインは確立されていません。
大規模な腹部手術に関する最近のランダム化試験では、大量の点滴輸液が罹患率と入院期間を増加させる可能性があることが示唆されています。
この研究では、術後の主要評価項目として生理機能と患者機能を考慮した術中輸液管理の 2 つのレジメン (「従来型」と「経口」) の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
整形外科手術を受ける患者に対する最適な周術期輸液管理に関する証拠に基づいたガイドラインは確立されていません。
典型的な術中および術後の体液管理は、全関節置換術後に確立された証拠に基づいたガイドラインがなく、恣意的なものであった。
研究者らは、術後に多くの患者が体液過剰などの副作用を起こし、長期の入院または再入院を必要とする医学的合併症を引き起こしていることを観察している。
さらに、この過負荷は体液の変化に続発する創傷治癒の合併症を引き起こす可能性があり、この合併症はこの患者集団にとって壊滅的なものとなる可能性があります。
大規模な腹部手術に関する最近のランダム化試験では、大量の点滴輸液が罹患率と入院期間を増加させる可能性があることが示唆されています。
さらに、この体液の増加は、吻合部を有する患者にとって有害であり、この患者集団では不全および／または合併症を引き起こす可能性がある。
研究者らは、この患者集団における水分管理に関して研究する特定の関心のあるグループを定義しました。
最初のグループは「従来の」IV 輸液グループです。このグループでは、麻酔科医が術中に不特定の量の輸液を投与し、術後に患者は整形外科フロアの「プロトコル」に基づいて設定量の輸液を受け取ります。
経口摂取が十分になるまで 75 cc/時間）。
これは、米国中のほとんどの整形外科診療所で使用されているプロトコルです。
2 番目のグループは、水分補給を最適化するために術前に特定のプロトコルが与えられ、その後生理学的パラメータに基づいて術中に水分が制限された患者として定義されます。
この研究では、術中輸液管理の 2 つのレジメン (「従来型」と「経口」) の効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 変形性変形性関節症の診断のために一次人工膝関節全置換術を受けている18～75歳の患者で、以下に挙げる除外基準を満たさない患者
除外基準:
- 容積に依存する心臓の状態:
- 大動脈弁狭窄症
- 肺弁狭窄症
- 大動脈亜狭窄症
- 重度の大動脈不全
- 慢性収縮期心不全
- アイゼンマインガー症候群
- 重度の肺HTN
- 慢性または発作性不整脈
- 術前の電解質異常
- HPA（視床下部-下垂体軸）の異常
- ステージ 3 の慢性腎臓病 (またはそれ以上)
- アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）を服用している患者
- コントロールされていない糖尿病患者（A1C 7+ またはインスリン投与中の患者）
- BMIが35以上、38以上、または19未満の患者
- 現在長時間作用型麻薬を服用している、または毎日短時間作用型麻薬を3か月以上服用している
- 電解質異常、脱水症、術中低血圧のリスクがある患者。 （アンジオテンシン受容体拮抗薬、ACE阻害薬（手術の48時間前）、利尿薬を服用している患者）
- 重度の未治療または制御されていない胃食道逆流症の患者。
- 脊椎麻酔が受けられない患者（例：脊椎麻酔） 脊椎固定術の患者）
- 術前貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：従来の液体
|
|
|
実験的：口腔液
|
患者は膝関節全置換術の前に自己水分補給を行ってください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重
時間枠：変化は、術前のベースラインから術後 2 週間までの患者の体重です。
|
患者の体重が監視されます
|
変化は、術前のベースラインから術後 2 週間までの患者の体重です。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の可動域
時間枠：術後 1 日目、術後 2 週間、および 6 週間後
|
測定は標準的なゴニオメーターを使用して行われます（以下の測定値は、術前のベースライン測定値から以下の時点までの差として表示されます）
|
術後 1 日目、術後 2 週間、および 6 週間後
|
|
脚の人体計測 (胴回り) 測定
時間枠：術後 1 日目、術後 2 週間、および 6 週間
|
測定は、標準的な巻き尺を使用して、5 cm および 10 cm の膝蓋上、膝蓋骨中央、および 10 cm の膝蓋下で行われます。
以下の測定値は、術前のベースライン測定から以下の時点までの差を示しています。
|
術後 1 日目、術後 2 週間、および 6 週間
|
|
輸血が必要な参加者の数
時間枠：術中、術後 #1 または #2
|
術後/術中輸血
|
術中、術後 #1 または #2
|
|
術後にオフ創傷合併症を患った参加者の数
時間枠：OP後最大6週間
|
創傷感染と創傷排液の発生率が評価され、記録されます。
|
OP後最大6週間
|
|
血栓塞栓性疾患を患う参加者の数
時間枠：手術後、6週間のフォローアップ予約まで
|
血栓塞栓性イベントの発生率が記録されます。
|
手術後、6週間のフォローアップ予約まで
|
|
ハンドヘルドダイナモメーターを使用した大腿四頭筋の筋力測定
時間枠：術後 1 日目、2 週間後、および 6 週間後
|
強度テストは手持ち式ダイナモメーターを使用して計算されます。
|
術後 1 日目、2 週間後、および 6 週間後
|
|
タイムアップしてGO
時間枠：術前と術後 2 週間および 6 週間後に再度予約
|
タイムアップ・アンド・ゴー (TUG)
|
術前と術後 2 週間および 6 週間後に再度予約
|
|
30秒STSテスト
時間枠：術前と術後 2 週間および 6 週間後に再度予約
|
30秒間の座位から立位までのテスト
|
術前と術後 2 週間および 6 週間後に再度予約
|
|
入院期間
時間枠：入院中は2日間まで毎日
|
膝関節全置換術後の患者の入院期間。
|
入院中は2日間まで毎日
|
|
TKA 後に再入院した患者の数
時間枠：術後6週間まで
|
TKA後に再入院した患者の数
|
術後6週間まで
|
|
視覚的アナログスケールを使用した術後疼痛評価
時間枠：4 時間ごと、毎日平均、術後 1 日目と 2 日目 (入院中)、1 週間目、2 週間目、3 週間目、4 週間目 (1 日 3 回) に報告
|
痛みは、痛みビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して評価されます。スケールは1から10であり、スコアが高いほど痛みが悪化します。
|
4 時間ごと、毎日平均、術後 1 日目と 2 日目 (入院中)、1 週間目、2 週間目、3 週間目、4 週間目 (1 日 3 回) に報告
|
|
PONV (術後の吐き気と嘔吐)
時間枠：入院中は2日間まで毎日
|
患者は吐き気について尋ねられます: なし、軽度、中等度、または重度
|
入院中は2日間まで毎日
|
|
ベテランズランド -12
時間枠：2週間と6週間のフォローアップ予約
|
患者が報告した結果 - 退役軍人ランド (VR-12)、このスコアを計算するアルゴリズムがあり、特定の範囲ではありません。 数値が大きいほど、出力はより正になります。 スコアには、メンタル スコア (MCS) とフィジカル スコア (PCS) の 2 つのコンポーネントがあります。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。 MCS スケール 35.089613 ～ 46.341715 PCS スケール 14.957554 ～ 63.235672 |
2週間と6週間のフォローアップ予約
|
|
患者が報告した転帰 - 膝損傷および変形性関節症転帰スコア (KOOS)
時間枠：術前だけでなく、2週間後と6週間後のフォローアップ予約時にも
|
膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア (KOOS) のスケールは 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最高のスコアです。
|
術前だけでなく、2週間後と6週間後のフォローアップ予約時にも
|
|
患者報告の転帰 - 膝関節学会スコア(KSS)
時間枠：術前だけでなく、2週間後と6週間後のフォローアップ予約時にも
|
膝社会スコア (KSS)、合計スコアの範囲は 0 ～ 200 で、200 が最高です。
|
術前だけでなく、2週間後と6週間後のフォローアップ予約時にも
|
|
受け取った輸液の合計数
時間枠：静脈内介入の期間、最長 2 日間
|
入院中に患者が受け取った点滴の総量
|
静脈内介入の期間、最長 2 日間
|
|
生体インピーダンス
時間枠：術前訪問、術後 1 日目、および 2 週間および 6 週間の訪問
|
手術前後の体組成を測定し、腫れを測定します。
数値が低いほど腫れが大きいことを表します。
|
術前訪問、術後 1 日目、および 2 週間および 6 週間の訪問
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：入院中、6週間のフォローアップ予約まで
|
症候性低血圧（ふらつき、失神）、嘔吐、輸液ボーラスの必要性、その他の入院中および退院後の出来事などのエピソードが記録されます。
|
入院中、6週間のフォローアップ予約まで
|
|
血圧
時間枠：入院中は2日間まで毎日
|
血圧 (拡張期/収縮期)
|
入院中は2日間まで毎日
|
|
昇圧薬を投与された患者の総数
時間枠：術後1日目まで
|
術中に投与された昇圧薬の総量（例：
エフェドリンとフェニレフリン）
|
術後1日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marjanovic G, Villain C, Juettner E, zur Hausen A, Hoeppner J, Hopt UT, Drognitz O, Obermaier R. Impact of different crystalloid volume regimes on intestinal anastomotic stability. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):181-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818b73dc.
- Marjanovic G, Villain C, Timme S, zur Hausen A, Hoeppner J, Makowiec F, Holzner P, Hopt UT, Obermaier R. Colloid vs. crystalloid infusions in gastrointestinal surgery and their different impact on the healing of intestinal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2010 Apr;25(4):491-8. doi: 10.1007/s00384-009-0854-4. Epub 2009 Nov 27.
- Kulemann B, Timme S, Seifert G, Holzner PA, Glatz T, Sick O, Chikhladze S, Bronsert P, Hoeppner J, Werner M, Hopt UT, Marjanovic G. Intraoperative crystalloid overload leads to substantial inflammatory infiltration of intestinal anastomoses-a histomorphological analysis. Surgery. 2013 Sep;154(3):596-603. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.010. Epub 2013 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月13日
一次修了 (実際)
2018年9月10日
研究の完了 (実際)
2018年9月10日
試験登録日
最初に提出
2017年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1060593
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。