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Gestione del fluido orale e tradizionale nell'artroplastica totale del ginocchio

23 febbraio 2021 aggiornato da: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Gestione del fluido tradizionale per via endovenosa rispetto a quella orale nell'artroplastica totale del ginocchio

Scopo: non sono state stabilite linee guida basate sull'evidenza sulla gestione ottimale dei fluidi perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. Recenti studi randomizzati nella chirurgia addominale maggiore suggeriscono che grandi quantità di liquidi EV possono aumentare la morbilità e la degenza ospedaliera. Questo studio esaminerà gli effetti di due regimi di gestione dei fluidi intraoperatori ("tradizionale" vs "orale") con la funzione fisiologica e del paziente come misure di esito primarie dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non sono state stabilite linee guida basate sull'evidenza sulla gestione ottimale dei fluidi perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica. La tipica gestione dei fluidi intraoperatoria e postoperatoria è stata arbitraria senza linee guida basate sull'evidenza stabilite dopo la sostituzione totale dell'articolazione. I ricercatori hanno osservato molti pazienti dopo l'intervento con effetti collaterali come il sovraccarico di liquidi che porta a complicazioni mediche che richiedono un ricovero prolungato o una riammissione. Inoltre, questo sovraccarico può portare a complicazioni di guarigione della ferita secondarie a spostamenti di fluidi che possono essere devastanti in questa popolazione di pazienti. Recenti studi randomizzati nella chirurgia addominale maggiore suggeriscono che grandi quantità di liquidi EV possono aumentare la morbilità e la degenza ospedaliera. Inoltre, questo aumento di fluidi può essere dannoso nei pazienti con anastomosi che portano a fallimento e/o complicazioni in questa popolazione di pazienti. I ricercatori hanno definito specifici gruppi di interesse da studiare in questa popolazione di pazienti per quanto riguarda la gestione dei fluidi. Il primo gruppo è il gruppo di fluidi IV "tradizionale" in cui l'anestesista fornisce una quantità non specifica di fluido durante l'intervento e dopo l'intervento il paziente riceve una determinata quantità di fluido in base al "protocollo" sul pavimento ortopedico (ad es. 75 cc/ora fino a una buona assunzione orale). Questo è il protocollo utilizzato dalla maggior parte delle pratiche ortopediche negli Stati Uniti. Il secondo gruppo è definito come pazienti a cui viene somministrato un protocollo specifico prima dell'intervento per ottimizzare l'idratazione, seguito da una quantità limitata di liquidi intraoperatoriamente sulla base di parametri fisiologici. Questo studio esaminerà gli effetti di due regimi di gestione dei fluidi intraoperatori ("tradizionale" vs. "orale") con

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a un'artroplastica totale primaria del ginocchio per una diagnosi di artrosi degenerativa che non soddisfano i criteri di esclusione elencati di seguito

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cardiache dipendenti dal volume:
  • Stenosi aortica
  • Stenosi della valvola polmonare
  • Stenosi subaortica
  • Grave insufficienza aortica
  • Insufficienza cardiaca sistolica cronica
  • Sindrome di Eisenmeinger
  • HTN polmonare grave
  • Aritmie croniche o parossistiche
  • Anomalie elettrolitiche preoperatorie
  • Anomalie dell'HPA (asse ipotalamo-ipofisario)
  • Malattia renale cronica in stadio 3 (o peggiore)
  • Pazienti che assumono bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)
  • Pazienti con diabete mellito non controllato (pazienti con A1C di 7+ o in trattamento con insulina)
  • Pazienti il ​​cui BMI è > 35 38 o < 19
  • Uso corrente di farmaci narcotici a lunga durata d'azione o 3 o più mesi di farmaci narcotici giornalieri a breve durata d'azione
  • Pazienti a rischio di anomalie elettrolitiche, disidratazione o ipotensione intraoperatoria. (pazienti che assumono bloccanti del recettore dell'angiotensina, ACE-inibitori (48 ore prima dell'intervento chirurgico) e diuretici)
  • Pazienti con MRGE grave, non trattato o non controllato.
  • Pazienti che non possono ricevere l'anestesia spinale (ad es. paziente con fusioni posteriori)
  • Anemia preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fluido tradizionale
  • NPO Cancella e cibo dopo la mezzanotte.
  • 2 litri di ringer lattato somministrati in anestesia intraoperatoria.
  • Dopo l'intervento: 2 litri di cristalloidi mentre si è in PACU e nella stanza di degenza per un totale di 4 litri di cristalloidi entro 24 ore. (Il paziente riceverà 500 millilitri mentre è in PACU e 1500 millilitri mentre è nella sua stanza di degenza, per un totale di 2 litri).
  • Dieta normale dopo l'intervento.
Sperimentale: Fluido orale
  • Fluidi orali preoperatori (pazienti incoraggiati a bere un minimo di 60 once di liquido chiaro al giorno per i 3 giorni precedenti la procedura).
  • Cibo/latte NPO: nessuno a partire da 8 ore prima dell'orario della procedura.
  • Fluidi orali preoperatori (ai pazienti viene chiesto di bere 10 once di liquido chiaro 4 ore prima dell'orario programmato per la procedura).
  • Area di contenimento preoperatoria, la flebo viene avviata nel paziente con liquido Ringer lattato IV a una velocità di 75 ml/ora. I fluidi IV verranno interrotti e bloccati per l'epatite nel PACU quando il paziente sta assumendo fluido PO; la quantità totale di fluidi IV non deve superare i 500 ml totali.
  • Protocollo fluido PO: un minimo di 60 once di liquido al giorno per 3 giorni.
Altro: Fluidi orali preoperatori
I pazienti saranno autoidratanti prima della sostituzione totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: La variazione è il peso del paziente dal basale prima dell'intervento a due settimane dopo l'intervento.
Il peso del paziente sarà monitorato
La variazione è il peso del paziente dal basale prima dell'intervento a due settimane dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Post Op Giorno 1, 2 Settimane e 6 Settimane Post Op
Le misurazioni verranno eseguite con un goniometro standard (le misurazioni di seguito sono mostrate come la differenza dalla misurazione della linea di base preoperatoria ai punti temporali di seguito)
Post Op Giorno 1, 2 Settimane e 6 Settimane Post Op
Misurazioni antropometriche (circonferenza) della gamba
Lasso di tempo: Post op Giorno 1, 2 settimane e 6 settimane Post op
le misurazioni verranno eseguite a 5 e 10 cm soprarotuleo, mediorotuleo e 10 cm infrarotuleo con l'uso di un metro a nastro standard. le misurazioni sottostanti mostrano la differenza dalla loro misurazione della linea di base preoperatoria ai punti temporali sottostanti.
Post op Giorno 1, 2 settimane e 6 settimane Post op
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni
Lasso di tempo: intraoperatorio, Post Op Day #1 o #2
Trasfusioni post-operatorie/intra-operatorie
intraoperatorio, Post Op Day #1 o #2
Numero di partecipanti con complicazioni fuori ferita dopo l'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane Post OP
l'incidenza dell'infezione della ferita e del drenaggio della ferita sarà valutata e registrata
Fino a 6 settimane Post OP
Numero di partecipanti con malattia tromboembolica
Lasso di tempo: Post operatorio fino all'appuntamento di follow-up di 6 settimane
Verrà registrata l'incidenza di eventi tromboembolici.
Post operatorio fino all'appuntamento di follow-up di 6 settimane
Misurazione della forza del quadricipite con un dinamometro portatile
Lasso di tempo: Post Op day 1, 2 Week e 6 Week Post OP
La prova di forza sarà calcolata utilizzando un dinamometro portatile
Post Op day 1, 2 Week e 6 Week Post OP
Tempo scaduto e VAI
Lasso di tempo: appuntamento preoperatorio e ancora una volta alle loro 2 e 6 settimane dopo l'intervento
cronometrato e via (TUG)
appuntamento preoperatorio e ancora una volta alle loro 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Test STS di 30 secondi
Lasso di tempo: appuntamento preoperatorio e ancora una volta alle loro 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Test sit-to-stand di 30 secondi
appuntamento preoperatorio e ancora una volta alle loro 2 e 6 settimane dopo l'intervento
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 2 giorni durante il ricovero in ospedale
Periodo di tempo in cui il paziente è ricoverato in ospedale dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Ogni giorno fino a 2 giorni durante il ricovero in ospedale
Numero di pazienti riammessi dopo TKA
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'operazione
Numero di pazienti riammessi dopo TKA
fino a 6 settimane dopo l'operazione
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Ogni 4 ore, media giornaliera, riportata al giorno postoperatorio 1 e 2 (mentre si è in ospedale), alle settimane 1, 2, 3 e 4 (3 volte al giorno)
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva del dolore (VAS), la scala va da 1 a 10, più alto è il punteggio, peggiore è il dolore.
Ogni 4 ore, media giornaliera, riportata al giorno postoperatorio 1 e 2 (mentre si è in ospedale), alle settimane 1, 2, 3 e 4 (3 volte al giorno)
PONV (nausea e vomito postoperatori)
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 2 giorni durante il ricovero in ospedale
ai pazienti verrà chiesto di Nausea: Nessuna, Lieve, Moderata o Grave
Ogni giorno fino a 2 giorni durante il ricovero in ospedale
Rand veterani -12
Lasso di tempo: Appuntamenti di follow-up di 2 settimane e 6 settimane

Risultati riferiti dai pazienti - Veterans Rand (VR-12), esiste un algoritmo per calcolare questo punteggio, non un intervallo specifico. Più alto è il numero, più positivo è l'output. Il punteggio ha due componenti: punteggio mentale (MCS) e punteggio fisico (PCS). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.

Scala MCS da 35.089613 a 46.341715 Scala PCS da 14.957554 a 63.235672
Appuntamenti di follow-up di 2 settimane e 6 settimane
Esiti riferiti dai pazienti - Punteggio esito lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento così come agli appuntamenti di follow-up di 2 settimane e 6 settimane
Lesioni al ginocchio e punteggio di esito dell'osteoartrite (KOOS), la scala va da 0 a 100, dove 100 è il miglior punteggio possibile.
prima dell'intervento così come agli appuntamenti di follow-up di 2 settimane e 6 settimane
Risultati riferiti dai pazienti - Knee Society Score (KSS)
Lasso di tempo: prima dell'intervento così come agli appuntamenti di follow-up di 2 settimane e 6 settimane
Knee Society Score (KSS), i punteggi totali vanno da 0 a 200, 200 è il migliore.
prima dell'intervento così come agli appuntamenti di follow-up di 2 settimane e 6 settimane
Fluidi IV totali ricevuti
Lasso di tempo: Durata dell'intervento IV, fino a 2 giorni
Quantità totale di fluidi IV che i pazienti hanno ricevuto mentre erano in ospedale
Durata dell'intervento IV, fino a 2 giorni
Bioimpedenza
Lasso di tempo: visita preoperatoria, giorno postoperatorio n. 1 e visita di 2 settimane e 6 settimane
composizione corporea prima e dopo l'intervento chirurgico per misurare il gonfiore. I numeri più bassi rappresentano più gonfiore.
visita preoperatoria, giorno postoperatorio n. 1 e visita di 2 settimane e 6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Mentre è in ospedale fino all'appuntamento di follow-up di 6 settimane
verranno registrati episodi come ipotensione sintomatica (stordimento, sincope), vomito, necessità di boli fluidi IV e altri eventi ospedalieri e post-dimissione
Mentre è in ospedale fino all'appuntamento di follow-up di 6 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a 2 giorni durante il ricovero in ospedale
Pressione sanguigna (diastolica/ sistolica)
Ogni giorno fino a 2 giorni durante il ricovero in ospedale
Numero totale di pazienti che hanno ricevuto farmaci pressori
Lasso di tempo: Fino al giorno 1 Post op
quantità totale di eventuali farmaci pressori somministrati durante l'intervento (ad es. efedrina e fenilefrina)
Fino al giorno 1 Post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1060593

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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