Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tradycyjne vs ustne zarządzanie płynami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Tradycyjne dożylne i doustne zarządzanie płynami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Cel: Nie ustalono opartych na dowodach naukowych wytycznych dotyczących optymalnego zarządzania płynami w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym. Niedawne badania z randomizacją dotyczące dużych operacji brzusznych sugerują, że duże ilości płynów dożylnych mogą zwiększać zachorowalność i pobyt w szpitalu. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ dwóch schematów śródoperacyjnego podawania płynów („tradycyjny” vs. „doustny”) z fizjologicznymi i funkcjami pacjenta jako głównymi miernikami wyników po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Nie ustalono opartych na dowodach wytycznych dotyczących optymalnego zarządzania płynami w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym. Typowe śródoperacyjne i pooperacyjne zarządzanie płynami było arbitralne bez opartych na dowodach wytycznych ustalonych po całkowitej alloplastyce stawu. Badacze obserwowali wielu pacjentów po operacji z działaniami niepożądanymi, takimi jak przeciążenie płynami, prowadzące do powikłań medycznych wymagających albo przedłużonej hospitalizacji, albo ponownej hospitalizacji. Dodatkowo to przeciążenie może prowadzić do powikłań gojenia się ran wtórnych do przesunięć płynów, co może być katastrofalne w tej populacji pacjentów. Niedawne badania z randomizacją dotyczące dużych operacji brzusznych sugerują, że duże ilości płynów dożylnych mogą zwiększać zachorowalność i pobyt w szpitalu. Dodatkowo, ten wzrost płynu może być szkodliwy u pacjentów z zespoleniem prowadzącym do niepowodzenia i/lub powikłań w tej populacji pacjentów. Badacze zdefiniowali określone grupy do badania w tej populacji pacjentów w odniesieniu do zarządzania płynami. Pierwsza grupa to „tradycyjna” grupa płynów dożylnych, w której anestezjolog podaje śródoperacyjnie nieokreśloną ilość płynu, a po operacji pacjent otrzymuje ustaloną ilość płynu na podstawie „protokołu” na podłodze ortopedycznej (tj. 75 cm3/godz., aż do dobrego spożycia doustnego). Jest to protokół stosowany przez większość praktyk ortopedycznych w całych Stanach Zjednoczonych. Drugą grupę definiuje się jako pacjentów, którym przed operacją podaje się określony protokół w celu optymalizacji nawodnienia, a następnie śródoperacyjnie ogranicza się płyny w oparciu o parametry fizjologiczne. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ dwóch schematów śródoperacyjnego uzupełniania płynów („tradycyjny” vs. „doustny”) z

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w celu rozpoznania zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawów, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca zależne od objętości:
  • Zwężenie zastawki aortalnej
  • Zwężenie zastawki płucnej
  • Zwężenie podaortalne
  • Ciężka niewydolność aorty
  • Przewlekła skurczowa niewydolność serca
  • Syndrom Eisenmeingera
  • Ciężkie nadciśnienie płucne
  • Przewlekłe lub napadowe zaburzenia rytmu
  • Przedoperacyjne nieprawidłowości elektrolitowe
  • Nieprawidłowości HPA (oś podwzgórze-przysadka)
  • Przewlekła choroba nerek stopnia 3 (lub gorzej)
  • Pacjenci przyjmujący blokery receptora angiotensyny (ARB)
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (pacjent z HbA1C 7+ lub na insulinie)
  • Pacjenci, których BMI wynosi > 35 38 lub < 19
  • Bieżące stosowanie długo działających środków odurzających lub 3 lub więcej miesięcy codziennego przyjmowania krótko działających środków odurzających
  • Pacjenci zagrożeni zaburzeniami elektrolitowymi, odwodnieniem lub niedociśnieniem śródoperacyjnym. (pacjenci przyjmujący blokery receptora angiotensyny, inhibitory ACE (48 godzin przed operacją) oraz leki moczopędne)
  • Pacjenci z ciężkim, nieleczonym lub niekontrolowanym GERD.
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać znieczulenia podpajęczynówkowego (np. pacjent z fuzjami kręgosłupa)
  • Anemia przedoperacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Tradycyjny płyn
  • NPO Clears and Food po północy.
  • 2 litry Ringera z mleczanem podane w znieczuleniu śródoperacyjnym.
  • Po operacji — 2 litry krystaloidu podczas przebywania na oddziale PACU i sali szpitalnej, łącznie 4 litry krystaloidu w ciągu 24 godzin. (Pacjent otrzyma 500 mililitrów podczas przebywania na PACU i 1500 mililitrów podczas pobytu w sali szpitalnej, w sumie 2 litry).
  • Normalna dieta po operacji.
Eksperymentalny: Płyn doustny
  • Przedoperacyjne płyny doustne (Pacjenci zachęcani do picia minimum 60 uncji klarownego płynu dziennie przez 3 dni przed zabiegiem).
  • NPO Food/Mleko: brak rozpoczyna się 8 godzin przed czasem zabiegu.
  • Przedoperacyjne płyny ustne (Pacjenci proszeni są o wypicie 10 uncji klarownego płynu na 4 godziny przed planowanym czasem zabiegu).
  • Przedoperacyjny obszar trzymania, IV rozpoczyna się u pacjenta płynem Ringera z dodatkiem mleczanu dożylnie z szybkością 75 ml/godz. Płyny IV zostaną zatrzymane i zablokowane w PACU, gdy pacjent przyjmuje płyn PO; łączna ilość płynów dożylnych nie może przekraczać łącznie 500 ml.
  • Protokół płynowy PO: minimum 60 uncji płynu dziennie przez 3 dni.
Pacjenci będą samodzielnie nawadniać się przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana dotyczy wagi pacjentów od wartości wyjściowej przed operacją do dwóch tygodni po operacji.
Waga pacjenta będzie monitorowana
Zmiana dotyczy wagi pacjentów od wartości wyjściowej przed operacją do dwóch tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Pomiary zostaną wykonane za pomocą standardowego goniometru (poniższe pomiary są pokazane jako różnica między ich przedoperacyjnym pomiarem linii podstawowej a punktami czasowymi poniżej)
Dzień po operacji 1, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
Pomiary antropometryczne nóg (obwód).
Ramy czasowe: Po operacji Dzień 1, 2 tygodnie i 6 tygodni Po operacji
pomiary zostaną wykonane na 5 i 10 cm nadrzepkowo, środkoworzepkowo i 10 cm podrzepkowo przy użyciu standardowej taśmy mierniczej. poniższe pomiary pokazują różnicę między ich przedoperacyjnym pomiarem linii podstawowej a poniższymi punktami czasowymi.
Po operacji Dzień 1, 2 tygodnie i 6 tygodni Po operacji
Liczba uczestników wymagających transfuzji
Ramy czasowe: śródoperacyjny, dzień po operacji nr 1 lub nr 2
Transfuzje pooperacyjne/śródoperacyjne
śródoperacyjny, dzień po operacji nr 1 lub nr 2
Liczba uczestników z powikłaniami poza raną pooperacyjną
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po OP
częstość występowania infekcji rany i drenaż rany będą oceniane i rejestrowane
Do 6 tygodni po OP
Liczba uczestników z chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Post Opeartive do 6-tygodniowej wizyty kontrolnej
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych będzie rejestrowana.
Post Opeartive do 6-tygodniowej wizyty kontrolnej
Pomiar siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1, 2 tydzień i 6 tydzień po operacji
Testy wytrzymałościowe zostaną obliczone za pomocą ręcznego dynamometru
Dzień po operacji 1, 2 tydzień i 6 tydzień po operacji
Czas i GO
Ramy czasowe: wizyty przedoperacyjnej i ponownie w 2 i 6 tygodniu po operacji
czas i gotowe (TUG)
wizyty przedoperacyjnej i ponownie w 2 i 6 tygodniu po operacji
30-sekundowy test STS
Ramy czasowe: wizyty przedoperacyjnej i ponownie w 2 i 6 tygodniu po operacji
30-sekundowe testy z pozycji siedzącej do stojącej
wizyty przedoperacyjnej i ponownie w 2 i 6 tygodniu po operacji
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Codziennie do 2 dni podczas hospitalizacji
Czas hospitalizacji pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Codziennie do 2 dni podczas hospitalizacji
Liczba ponownie przyjętych pacjentów po TKA
Ramy czasowe: do 6 tygodni po op
Liczba pacjentów ponownie przyjętych po TKA
do 6 tygodni po op
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Co 4 godziny, średnio dziennie, zgłaszane w 1. i 2. dniu po operacji (podczas pobytu w szpitalu), w 1., 2., 3. i 4. tygodniu (3 razy dziennie)
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skala wynosi od 1 do 10, im wyższy wynik, tym gorszy ból.
Co 4 godziny, średnio dziennie, zgłaszane w 1. i 2. dniu po operacji (podczas pobytu w szpitalu), w 1., 2., 3. i 4. tygodniu (3 razy dziennie)
PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
Ramy czasowe: Codziennie do 2 dni podczas hospitalizacji
pacjenci zostaną zapytani o Nudności: Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie
Codziennie do 2 dni podczas hospitalizacji
Weterani Rand -12
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne za 2 i 6 tygodni

Wyniki zgłaszane przez pacjentów — Randki weteranów (VR-12), istnieje algorytm obliczania tego wyniku, a nie określony zakres. Im wyższa liczba, tym bardziej dodatnie wyjście. Wynik składa się z dwóch elementów: wyniku umysłowego (MCS) i wyniku fizycznego (PCS). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.

Skala MCS 35,089613 do 46,341715 PCS Skala 14,957554 do 63,235672

Wizyty kontrolne za 2 i 6 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: przed operacją, jak również podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach
Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), skala wynosi od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy możliwy wynik.
przed operacją, jak również podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — wynik w zespole stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: przed operacją, jak również podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach
Knee Society Score (KSS), łączne wyniki wahają się od 0 do 200, przy czym 200 jest najlepszym wynikiem.
przed operacją, jak również podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach
Łączna liczba otrzymanych płynów dożylnych
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji IV, do 2 dni
Całkowita ilość płynów IV, które pacjenci otrzymali podczas pobytu w szpitalu
Czas trwania interwencji IV, do 2 dni
Bioimpedencja
Ramy czasowe: wizyta przedoperacyjna, Dzień 1 po operacji, jak również wizyta w 2 i 6 tygodniu
skład ciała przed i po operacji w celu pomiaru obrzęku. Niższe liczby oznaczają większy obrzęk.
wizyta przedoperacyjna, Dzień 1 po operacji, jak również wizyta w 2 i 6 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do wizyty kontrolnej za 6 tygodni
epizody, takie jak objawowe niedociśnienie (zawroty głowy, omdlenia), wymioty, potrzeba dożylnych bolusów płynów oraz inne zdarzenia szpitalne i po wypisie ze szpitala zostaną zarejestrowane
Podczas pobytu w szpitalu do wizyty kontrolnej za 6 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Codziennie do 2 dni podczas hospitalizacji
Ciśnienie krwi (rozkurczowe/skurczowe)
Codziennie do 2 dni podczas hospitalizacji
Całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki presyjne
Ramy czasowe: Do dnia 1 Post op
łączna ilość wszelkich leków presyjnych podanych śródoperacyjnie (np. efedryna i fenylefryna)
Do dnia 1 Post op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1060593

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano

3
Subskrybuj