- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03719378
Tradycyjne vs ustne zarządzanie płynami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Tradycyjne dożylne i doustne zarządzanie płynami w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w celu rozpoznania zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawów, którzy nie spełniają kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej
Kryteria wyłączenia:
- Choroby serca zależne od objętości:
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie zastawki płucnej
- Zwężenie podaortalne
- Ciężka niewydolność aorty
- Przewlekła skurczowa niewydolność serca
- Syndrom Eisenmeingera
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Przewlekłe lub napadowe zaburzenia rytmu
- Przedoperacyjne nieprawidłowości elektrolitowe
- Nieprawidłowości HPA (oś podwzgórze-przysadka)
- Przewlekła choroba nerek stopnia 3 (lub gorzej)
- Pacjenci przyjmujący blokery receptora angiotensyny (ARB)
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (pacjent z HbA1C 7+ lub na insulinie)
- Pacjenci, których BMI wynosi > 35 38 lub < 19
- Bieżące stosowanie długo działających środków odurzających lub 3 lub więcej miesięcy codziennego przyjmowania krótko działających środków odurzających
- Pacjenci zagrożeni zaburzeniami elektrolitowymi, odwodnieniem lub niedociśnieniem śródoperacyjnym. (pacjenci przyjmujący blokery receptora angiotensyny, inhibitory ACE (48 godzin przed operacją) oraz leki moczopędne)
- Pacjenci z ciężkim, nieleczonym lub niekontrolowanym GERD.
- Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać znieczulenia podpajęczynówkowego (np. pacjent z fuzjami kręgosłupa)
- Anemia przedoperacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Tradycyjny płyn
|
|
Eksperymentalny: Płyn doustny
|
Pacjenci będą samodzielnie nawadniać się przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana dotyczy wagi pacjentów od wartości wyjściowej przed operacją do dwóch tygodni po operacji.
|
Waga pacjenta będzie monitorowana
|
Zmiana dotyczy wagi pacjentów od wartości wyjściowej przed operacją do dwóch tygodni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Pomiary zostaną wykonane za pomocą standardowego goniometru (poniższe pomiary są pokazane jako różnica między ich przedoperacyjnym pomiarem linii podstawowej a punktami czasowymi poniżej)
|
Dzień po operacji 1, 2 tygodnie i 6 tygodni po operacji
|
Pomiary antropometryczne nóg (obwód).
Ramy czasowe: Po operacji Dzień 1, 2 tygodnie i 6 tygodni Po operacji
|
pomiary zostaną wykonane na 5 i 10 cm nadrzepkowo, środkoworzepkowo i 10 cm podrzepkowo przy użyciu standardowej taśmy mierniczej.
poniższe pomiary pokazują różnicę między ich przedoperacyjnym pomiarem linii podstawowej a poniższymi punktami czasowymi.
|
Po operacji Dzień 1, 2 tygodnie i 6 tygodni Po operacji
|
Liczba uczestników wymagających transfuzji
Ramy czasowe: śródoperacyjny, dzień po operacji nr 1 lub nr 2
|
Transfuzje pooperacyjne/śródoperacyjne
|
śródoperacyjny, dzień po operacji nr 1 lub nr 2
|
Liczba uczestników z powikłaniami poza raną pooperacyjną
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po OP
|
częstość występowania infekcji rany i drenaż rany będą oceniane i rejestrowane
|
Do 6 tygodni po OP
|
Liczba uczestników z chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: Post Opeartive do 6-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych będzie rejestrowana.
|
Post Opeartive do 6-tygodniowej wizyty kontrolnej
|
Pomiar siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: Dzień po operacji 1, 2 tydzień i 6 tydzień po operacji
|
Testy wytrzymałościowe zostaną obliczone za pomocą ręcznego dynamometru
|
Dzień po operacji 1, 2 tydzień i 6 tydzień po operacji
|
Czas i GO
Ramy czasowe: wizyty przedoperacyjnej i ponownie w 2 i 6 tygodniu po operacji
|
czas i gotowe (TUG)
|
wizyty przedoperacyjnej i ponownie w 2 i 6 tygodniu po operacji
|
30-sekundowy test STS
Ramy czasowe: wizyty przedoperacyjnej i ponownie w 2 i 6 tygodniu po operacji
|
30-sekundowe testy z pozycji siedzącej do stojącej
|
wizyty przedoperacyjnej i ponownie w 2 i 6 tygodniu po operacji
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Codziennie do 2 dni podczas hospitalizacji
|
Czas hospitalizacji pacjenta po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
Codziennie do 2 dni podczas hospitalizacji
|
Liczba ponownie przyjętych pacjentów po TKA
Ramy czasowe: do 6 tygodni po op
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych po TKA
|
do 6 tygodni po op
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Co 4 godziny, średnio dziennie, zgłaszane w 1. i 2. dniu po operacji (podczas pobytu w szpitalu), w 1., 2., 3. i 4. tygodniu (3 razy dziennie)
|
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skala wynosi od 1 do 10, im wyższy wynik, tym gorszy ból.
|
Co 4 godziny, średnio dziennie, zgłaszane w 1. i 2. dniu po operacji (podczas pobytu w szpitalu), w 1., 2., 3. i 4. tygodniu (3 razy dziennie)
|
PONV (pooperacyjne nudności i wymioty)
Ramy czasowe: Codziennie do 2 dni podczas hospitalizacji
|
pacjenci zostaną zapytani o Nudności: Brak, Łagodne, Umiarkowane lub Ciężkie
|
Codziennie do 2 dni podczas hospitalizacji
|
Weterani Rand -12
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne za 2 i 6 tygodni
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — Randki weteranów (VR-12), istnieje algorytm obliczania tego wyniku, a nie określony zakres. Im wyższa liczba, tym bardziej dodatnie wyjście. Wynik składa się z dwóch elementów: wyniku umysłowego (MCS) i wyniku fizycznego (PCS). Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Skala MCS 35,089613 do 46,341715 PCS Skala 14,957554 do 63,235672 |
Wizyty kontrolne za 2 i 6 tygodni
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: przed operacją, jak również podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach
|
Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), skala wynosi od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy możliwy wynik.
|
przed operacją, jak również podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — wynik w zespole stawu kolanowego (KSS)
Ramy czasowe: przed operacją, jak również podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach
|
Knee Society Score (KSS), łączne wyniki wahają się od 0 do 200, przy czym 200 jest najlepszym wynikiem.
|
przed operacją, jak również podczas wizyt kontrolnych po 2 i 6 tygodniach
|
Łączna liczba otrzymanych płynów dożylnych
Ramy czasowe: Czas trwania interwencji IV, do 2 dni
|
Całkowita ilość płynów IV, które pacjenci otrzymali podczas pobytu w szpitalu
|
Czas trwania interwencji IV, do 2 dni
|
Bioimpedencja
Ramy czasowe: wizyta przedoperacyjna, Dzień 1 po operacji, jak również wizyta w 2 i 6 tygodniu
|
skład ciała przed i po operacji w celu pomiaru obrzęku.
Niższe liczby oznaczają większy obrzęk.
|
wizyta przedoperacyjna, Dzień 1 po operacji, jak również wizyta w 2 i 6 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu do wizyty kontrolnej za 6 tygodni
|
epizody, takie jak objawowe niedociśnienie (zawroty głowy, omdlenia), wymioty, potrzeba dożylnych bolusów płynów oraz inne zdarzenia szpitalne i po wypisie ze szpitala zostaną zarejestrowane
|
Podczas pobytu w szpitalu do wizyty kontrolnej za 6 tygodni
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Codziennie do 2 dni podczas hospitalizacji
|
Ciśnienie krwi (rozkurczowe/skurczowe)
|
Codziennie do 2 dni podczas hospitalizacji
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki presyjne
Ramy czasowe: Do dnia 1 Post op
|
łączna ilość wszelkich leków presyjnych podanych śródoperacyjnie (np.
efedryna i fenylefryna)
|
Do dnia 1 Post op
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marjanovic G, Villain C, Juettner E, zur Hausen A, Hoeppner J, Hopt UT, Drognitz O, Obermaier R. Impact of different crystalloid volume regimes on intestinal anastomotic stability. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):181-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818b73dc.
- Marjanovic G, Villain C, Timme S, zur Hausen A, Hoeppner J, Makowiec F, Holzner P, Hopt UT, Obermaier R. Colloid vs. crystalloid infusions in gastrointestinal surgery and their different impact on the healing of intestinal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2010 Apr;25(4):491-8. doi: 10.1007/s00384-009-0854-4. Epub 2009 Nov 27.
- Kulemann B, Timme S, Seifert G, Holzner PA, Glatz T, Sick O, Chikhladze S, Bronsert P, Hoeppner J, Werner M, Hopt UT, Marjanovic G. Intraoperative crystalloid overload leads to substantial inflammatory infiltration of intestinal anastomoses-a histomorphological analysis. Surgery. 2013 Sep;154(3):596-603. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.010. Epub 2013 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1060593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka, wymiana, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone