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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03719378
슬관절 전치환술에서 전통적 대 구강 유체 관리
2021년 2월 23일 업데이트: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
슬관절 전치환술에서 전통적인 정맥 주사 대 구강 수액 관리
목적: 정형외과 수술을 받는 환자에서 최적의 수술 전후 수액 관리에 대한 근거 기반 지침은 확립되지 않았다.
주요 복부 수술에 대한 최근의 무작위 시험은 많은 양의 IV 수액이 이환율과 입원 기간을 증가시킬 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 수술 후 주요 결과 측정으로서 생리학적 및 환자 기능과 함께 수술 중 수액 관리("전통적" 대 "구강")의 두 가지 요법의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최적의 수술 전후 수액 관리에 대한 증거 기반 지침은 정형외과 수술을 받는 환자에게 확립되지 않았습니다.
일반적인 수술 중 및 수술 후 수액 관리는 전체 관절 교체 후 확립된 증거 기반 지침 없이 임의적이었습니다.
수사관들은 장기 입원 또는 재입원을 필요로 하는 의학적 합병증으로 이어지는 체액 과부하와 같은 부작용이 있는 수술 후 많은 환자를 관찰했습니다.
또한, 이 과부하는 이 환자 집단에서 파괴적일 수 있는 체액 이동에 이차적인 상처 치유 합병증을 유발할 수 있습니다.
주요 복부 수술에 대한 최근의 무작위 시험은 많은 양의 IV 수액이 이환율과 입원 기간을 증가시킬 수 있음을 시사합니다.
또한, 이러한 유체 증가는 이 환자 집단에서 실패 및/또는 합병증으로 이어지는 문합이 있는 환자에게 해로울 수 있습니다.
조사관은 유체 관리와 관련하여 이 환자 모집단에서 연구할 특정 관심 그룹을 정의했습니다.
첫 번째 그룹은 "전통적인" IV 수액 그룹으로, 마취과 의사가 수술 중 불특정 양의 수액을 투여하고 수술 후 환자는 정형외과 바닥의 "프로토콜"에 따라 정해진 양의 수액을 받습니다(예:
75cc/시간(입으로 잘 섭취될 때까지).
이것은 미국 전역에서 대부분의 정형외과에서 사용하는 프로토콜입니다.
두 번째 그룹은 수화를 최적화하기 위해 수술 전 특정 프로토콜을 제공받은 환자로 정의되며, 생리학적 매개변수에 따라 수술 중 제한된 수액이 뒤따릅니다.
이 연구는 수술 중 수액 관리의 두 가지 요법("전통적" 대 "구강")의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Joint Replacement
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 퇴행성 골관절염 진단을 위해 일차 슬관절 전치환술을 받는 18-75세 사이의 환자로서 아래 나열된 제외 기준을 충족하지 않는 환자
제외 기준:
- 체적에 따른 심장 상태:
- 대동맥 협착증
- 폐 판막 협착증
- 대동맥하 협착증
- 중증 대동맥 부전
- 만성 수축기 심부전
- 아이젠마이거 증후군
- 심한 폐 HTN
- 만성 또는 발작성 부정맥
- 수술 전 전해질 이상
- HPA(시상하부-뇌하수체 축)의 이상
- 3단계 만성 신장 질환(또는 악화)
- 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 복용 중인 환자
- 조절되지 않는 진성 당뇨병 환자(A1C가 7+이거나 인슐린 투여 중인 환자)
- BMI가 > 35 38 또는 < 19인 환자
- 지속형 마약을 현재 사용 중이거나 매일 3개월 이상 단기형 마약을 복용하고 있는 자
- 전해질 이상, 탈수 또는 수술 중 저혈압의 위험이 있는 환자. (안지오텐신 수용체 차단제, ACE 억제제(수술 48시간 전) 및 이뇨제를 복용 중인 환자)
- 중증, 치료 또는 조절되지 않는 GERD 환자.
- 척추 마취를 받을 수 없는 환자(예: 척추 유합 환자)
- 수술 전 빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 전통적인 유체
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실험적: 구강액
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환자는 슬관절 전치환술 전에 스스로 수분을 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 변화는 수술 전 기준선에서 수술 후 2주까지의 환자 체중입니다.
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환자 체중이 모니터링됩니다.
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변화는 수술 전 기준선에서 수술 후 2주까지의 환자 체중입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 가동 범위
기간: 수술 후 1일, 수술 후 2주 및 6주
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측정은 표준 고니오미터로 수행됩니다(아래 측정은 수술 전 기준선 측정과 아래 시점의 차이로 표시됨).
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수술 후 1일, 수술 후 2주 및 6주
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다리 인체 측정(둘레) 측정
기간: 수술 후 1일, 2주 및 6주 수술 후
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측정은 표준 줄자를 사용하여 5cm 및 10cm 슬개골 상부, 중간 슬개골 및 10cm 하부 슬개골에서 수행됩니다.
아래 측정은 수술 전 기준선 측정에서 아래 시점까지의 차이를 보여줍니다.
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수술 후 1일, 2주 및 6주 수술 후
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수혈이 필요한 참여자 수
기간: 수술 중, 수술 후 #1 또는 #2
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수술 후/수술 중 수혈
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수술 중, 수술 후 #1 또는 #2
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수술 후 상처에서 벗어난 합병증이 있는 참가자 수
기간: OP 후 최대 6주
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상처 감염 및 상처 배액의 발생률을 평가하고 기록합니다.
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OP 후 최대 6주
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혈전색전증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6주 후속 약속까지
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혈전 색전증 사건의 발생률이 기록됩니다.
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수술 후 6주 후속 약속까지
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휴대용 동력계로 대퇴사두근 근력 측정
기간: 수술 후 1일, 2주 및 6주 수술 후
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강도 테스트는 휴대용 동력계를 사용하여 계산됩니다.
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수술 후 1일, 2주 및 6주 수술 후
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타임 업 및 GO
기간: 수술 전 예약 및 수술 후 2주 및 6주에 다시 한 번
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시간 초과 및 이동(TUG)
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수술 전 예약 및 수술 후 2주 및 6주에 다시 한 번
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30초 STS 테스트
기간: 수술 전 예약 및 수술 후 2주 및 6주에 다시 한 번
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30초 기립 테스트
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수술 전 예약 및 수술 후 2주 및 6주에 다시 한 번
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입원 기간
기간: 입원 중 매일 최대 2일
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슬관절 전치환술 후 환자가 입원한 기간.
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입원 중 매일 최대 2일
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TKA 후 재입원 환자 수
기간: 수술 후 최대 6주
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TKA 후 재입원 환자 수
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수술 후 최대 6주
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Visual Analog Scale을 이용한 수술 후 통증 평가
기간: 매일 평균 4시간마다, 수술 후 1일 및 2일(병원에 있는 동안), 1주, 2주, 3주 및 4주(하루 3회)에 보고됨
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통증은 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 평가되며 척도는 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심합니다.
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매일 평균 4시간마다, 수술 후 1일 및 2일(병원에 있는 동안), 1주, 2주, 3주 및 4주(하루 3회)에 보고됨
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PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토)
기간: 입원 중 매일 최대 2일
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환자는 메스꺼움에 대해 질문을 받게 됩니다: 없음, 약함, 보통 또는 심함
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입원 중 매일 최대 2일
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베테랑 랜드 -12
기간: 2주 및 6주 후속 약속
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Patient Reported Outcomes- Veterans Rand(VR-12), 특정 범위가 아닌 이 점수를 계산하는 알고리즘이 있습니다. 숫자가 높을수록 출력이 더 긍정적입니다. 점수에는 정신 점수(MCS)와 신체 점수(PCS)의 두 가지 구성 요소가 있습니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. MCS 스케일 35.089613 ~ 46.341715 PCS 스케일 14.957554 ~ 63.235672 |
2주 및 6주 후속 약속
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환자 보고 결과 - 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 전뿐만 아니라 2주 및 6주 후속 약속에서
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 척도는 0에서 100까지이며, 100이 가능한 최고 점수입니다.
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수술 전뿐만 아니라 2주 및 6주 후속 약속에서
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환자가 보고한 결과 - 무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전뿐만 아니라 2주 및 6주 후속 약속에서
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무릎 학회 점수(KSS), 총 점수 범위는 0 - 200이며 200이 최고입니다.
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수술 전뿐만 아니라 2주 및 6주 후속 약속에서
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받은 총 IV 수액
기간: IV 개입 기간, 최대 2일
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환자가 병원에 있는 동안 받은 IV 수액의 총량
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IV 개입 기간, 최대 2일
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생체임피던스
기간: 수술 전 방문, 수술 후 #1 및 2주 및 6주 방문
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부기를 측정하기 위한 수술 전후의 체성분.
숫자가 낮을수록 더 많은 붓기를 나타냅니다.
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수술 전 방문, 수술 후 #1 및 2주 및 6주 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 6주 후속 진료 예약까지 병원에 있는 동안
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증후성 저혈압(현기증, 실신), 구토, IV 수액의 필요성, 기타 병원 및 퇴원 후 사건과 같은 에피소드가 기록됩니다.
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6주 후속 진료 예약까지 병원에 있는 동안
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혈압
기간: 입원 중 매일 최대 2일
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혈압(확장기/수축기)
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입원 중 매일 최대 2일
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압박 약물을 투여받은 총 환자 수
기간: 최대 Day 1 게시 작업
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수술 중 투여된 모든 승압제의 총량(예:
에페드린과 페닐에프린)
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최대 Day 1 게시 작업
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marjanovic G, Villain C, Juettner E, zur Hausen A, Hoeppner J, Hopt UT, Drognitz O, Obermaier R. Impact of different crystalloid volume regimes on intestinal anastomotic stability. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):181-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818b73dc.
- Marjanovic G, Villain C, Timme S, zur Hausen A, Hoeppner J, Makowiec F, Holzner P, Hopt UT, Obermaier R. Colloid vs. crystalloid infusions in gastrointestinal surgery and their different impact on the healing of intestinal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2010 Apr;25(4):491-8. doi: 10.1007/s00384-009-0854-4. Epub 2009 Nov 27.
- Kulemann B, Timme S, Seifert G, Holzner PA, Glatz T, Sick O, Chikhladze S, Bronsert P, Hoeppner J, Werner M, Hopt UT, Marjanovic G. Intraoperative crystalloid overload leads to substantial inflammatory infiltration of intestinal anastomoses-a histomorphological analysis. Surgery. 2013 Sep;154(3):596-603. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.010. Epub 2013 Jul 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1060593
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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