Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen vs. suun nesteenhallinta polven kokonaisartroplastiassa

tiistai 23. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Perinteinen laskimonsisäinen vs. suun nesteenhallinta polven kokonaisartroplastiassa

Tarkoitus: Todisteisiin perustuvia ohjeita optimaalisesta perioperatiivisesta nesteenhallinnasta ei ole vahvistettu potilaille, joille tehdään ortopedinen leikkaus. Viimeaikaiset satunnaistetut suuret vatsaleikkaukset osoittavat, että suuret laskimonsisäisen nesteen määrät voivat lisätä sairastuvuutta ja sairaalahoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden intraoperatiivisen nesteenhallintaohjelman ("perinteinen" vs. "oraalinen") vaikutuksia, joissa fysiologinen ja potilaan toiminta ovat ensisijaisia ​​tulosmittauksia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteisiin perustuvia ohjeita optimaalisesta perioperatiivisesta nesteenhallinnasta ei ole vahvistettu potilaille, joille tehdään ortopedinen leikkaus. Tyypillinen intraoperatiivinen ja postoperatiivinen nesteenhallinta on ollut mielivaltaista ilman näyttöön perustuvia ohjeita, jotka on laadittu täydellisen nivelen korvaamisen jälkeen. Tutkijat ovat havainneet monilla potilailla leikkauksen jälkeen sivuvaikutuksia, kuten nesteen ylikuormitusta, joka johtaa lääketieteellisiin komplikaatioihin, jotka vaativat joko pitkäaikaista sairaalahoitoa tai takaisinottoa. Lisäksi tämä ylikuormitus voi johtaa haavan paranemisen komplikaatioihin, jotka ovat seurausta nesteen siirtymisestä, mikä voi olla tuhoisaa tässä potilaspopulaatiossa. Viimeaikaiset satunnaistetut suuret vatsaleikkaukset osoittavat, että suuret laskimonsisäisen nesteen määrät voivat lisätä sairastuvuutta ja sairaalahoitoa. Lisäksi tämä nesteen lisääntyminen voi olla haitallista potilaille, joilla on anastomoosi, mikä johtaa epäonnistumiseen ja/tai komplikaatioihin tässä potilaspopulaatiossa. Tutkijat ovat määrittäneet erityiset kiinnostuksen kohteet tutkittavaksi tässä potilasjoukossa nesteenhallinnan osalta. Ensimmäinen ryhmä on "perinteinen" IV-nesteryhmä, jossa anestesiologi antaa epäspesifisen määrän nestettä leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen potilas saa tietyn määrän nestettä ortopedisen lattian "protokollan" perusteella (ts. 75 cc/tunti, kunnes saan hyvän suun kautta). Tämä on protokolla, jota useimmat ortopediset käytännöt käyttävät kaikkialla Yhdysvalloissa. Toinen ryhmä määritellään potilaiksi, joille annetaan erityinen protokolla ennen leikkausta nesteytyksen optimoimiseksi, jota seuraa rajoitettu nestemäärä leikkauksen aikana fysiologisten parametrien perusteella. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahden intraoperatiivisen nesteenhallintaohjelman ("perinteinen" vs. "oraalinen") vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–75-vuotiaat potilaat, joille tehdään primaarinen kokonaispolven nivelleikkaus rappeuttavan nivelrikon diagnosoimiseksi ja jotka eivät täytä alla lueteltuja poissulkemiskriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tilavuudesta riippuvaiset sydämen sairaudet:
  • Aortan ahtauma
  • Keuhkoläppästenoosi
  • Subaortan ahtauma
  • Vaikea aortan vajaatoiminta
  • Krooninen systolinen sydämen vajaatoiminta
  • Eisenmeingerin oireyhtymä
  • Vaikea keuhkojen HTN
  • Krooniset tai paroksismaaliset rytmihäiriöt
  • Leikkausta edeltävät elektrolyyttihäiriöt
  • HPA:n poikkeavuudet (hypotalamus-aivolisäke-akseli)
  • Vaiheen 3 krooninen munuaissairaus (tai pahempi)
  • Potilaat, jotka käyttävät angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB)
  • Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (potilas, jonka A1C on 7+ tai joka saa insuliinia)
  • Potilaat, joiden BMI on > 35 38 tai < 19
  • Nykyinen pitkävaikutteisen huumelääkkeen käyttö tai 3 tai useamman kuukauden päivittäinen lyhytvaikutteinen huumausaine
  • Potilaat, joilla on riski saada elektrolyyttihäiriöt, kuivuminen tai leikkauksenaikainen hypotensio. (potilaat, jotka käyttävät angiotensiinireseptorin salpaajia, ACE:n estäjiä (48 tuntia ennen leikkausta) ja diureetteja)
  • Potilaat, joilla on vaikea, hoitamaton tai hallitsematon GERD.
  • Potilaat, jotka eivät voi saada spinaalipuudutusta (esim. potilas, jolla on selkävaurioita)
  • Leikkausta edeltävä anemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perinteinen neste
  • NPO:n siivous ja ruoka puolenyön jälkeen.
  • 2 litraa laktaattia nukutettuna leikkauksen aikana.
  • Leikkauksen jälkeen - 2 litraa Crystalloidia PACU:ssa ja potilashuoneessa yhteensä 4 litraa kristalloidia 24 tunnin sisällä. (Potilas saa 500 millilitraa PACU:ssa ja 1 500 millilitraa potilashuoneessaan, eli yhteensä 2 litraa).
  • Normaali ruokavalio leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Suun kautta otettava neste
  • Preoperatiiviset suun nesteet (Potilaita kehotetaan juomaan vähintään 60 unssia kirkasta nestettä päivässä 3 päivää ennen toimenpidettä.)
  • NPO Ruoka/maito: ei mitään alkaen 8 tuntia ennen toimenpidettä.
  • Preoperatiiviset oraaliset nesteet (Potilaita pyydetään juomaan 10 unssia kirkasta nestettä 4 tuntia ennen suunniteltua toimenpideaikaa.)
  • Leikkausta edeltävä hoitoalue, IV aloitetaan potilaalla Ringerin laktaattinesteellä nopeudella 75 ml/h. IV-nesteet pysäytetään ja hep-lukitaan PACU:ssa, kun potilas ottaa PO-nestettä; IV-nesteiden kokonaismäärä ei saa olla yli 500 ml.
  • PO-nesteprotokolla: vähintään 60 unssia nestettä päivässä 3 päivän ajan.
Muut: Preoperatiiviset suunesteet
Potilaat kosteuttavat itsensä ennen polven koko vaihtoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos on potilaan paino lähtötilanteesta ennen leikkausta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen.
Potilaan painoa seurataan
Muutos on potilaan paino lähtötilanteesta ennen leikkausta kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven liikerata
Aikaikkuna: Post Op Day 1, 2 viikkoa ja 6 viikkoa Post Op
Mittaukset tehdään tavallisella goniometrillä (alla olevat mittaukset on esitetty erona niiden ennen leikkausta perusviivamittauksesta alla oleviin aikapisteisiin)
Post Op Day 1, 2 viikkoa ja 6 viikkoa Post Op
Jalkojen antropometriset (ympärysmitta) mittaukset
Aikaikkuna: Post op Päivä 1, 2 viikkoa ja 6 viikkoa Post Op
Mittaukset suoritetaan 5 ja 10 cm:n suprapatellarisesta, keskipolvivälistä ja 10 cm:n infrapatellasta käyttämällä standardimittanauhaa. alla olevat mittaukset osoittavat eron niiden ennen leikkausta suorittamasta perusviivamittauksesta alla oleviin aikapisteisiin.
Post op Päivä 1, 2 viikkoa ja 6 viikkoa Post Op
Verensiirtoja vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: intraoperatiivinen, Postoper Day #1 tai #2
Leikkauksen jälkeiset/leikkauksen sisäiset verensiirrot
intraoperatiivinen, Postoper Day #1 tai #2
Niiden osallistujien määrä, joilla on haavan ulkopuolisia komplikaatioita leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa OP:n jälkeen
haavainfektion ilmaantuvuus ja haavan drenaatio arvioidaan ja kirjataan
Jopa 6 viikkoa OP:n jälkeen
Tromboembolista sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Avaimen jälkeinen 6 viikon seuranta-aika
Tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys kirjataan.
Avaimen jälkeinen 6 viikon seuranta-aika
Nelipäisen reisilihaksen voiman mittaa käsidynamometrillä
Aikaikkuna: Post Op päivä 1, 2 Viikko ja 6 Viikko Post OP
Lujuustesti lasketaan kädessä pidettävällä dynamometrillä
Post Op päivä 1, 2 Viikko ja 6 Viikko Post OP
Aika kuluu ja MENE
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja jälleen 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
ajastettu ja mene (TUG)
ennen leikkausta ja jälleen 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
30 sekunnin STS-testi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja jälleen 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
30 sekunnin istu-seisomatestit
ennen leikkausta ja jälleen 2 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 2 päivää sairaalahoidossa
Kuinka kauan potilas on sairaalahoidossa koko polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Päivittäin jopa 2 päivää sairaalahoidossa
TKA:n jälkeen uudelleen otettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa op
TKA:n jälkeen uudelleen otettujen potilaiden määrä
jopa 6 viikkoa op
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Joka 4. tunti, keskiarvo päivittäin, raportoitu Postin päivinä 1 ja 2 (sairaalassa), viikoilla 1, 2, 3 ja 4 (3 kertaa päivässä)
Kipu arvioidaan käyttämällä kipu Visual Analog asteikkoa (VAS), asteikko 1-10, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi kipu.
Joka 4. tunti, keskiarvo päivittäin, raportoitu Postin päivinä 1 ja 2 (sairaalassa), viikoilla 1, 2, 3 ja 4 (3 kertaa päivässä)
PONV (leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu)
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 2 päivää sairaalahoidossa
potilailta kysytään pahoinvointia: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea
Päivittäin jopa 2 päivää sairaalahoidossa
Veteraanit Rand -12
Aikaikkuna: 2 viikon ja 6 viikon seuranta-ajat

Potilaiden raportoimat tulokset - Veterans Rand (VR-12), on algoritmi tämän pistemäärän laskemiseksi, ei tiettyä vaihteluväliä. Mitä suurempi luku, sitä positiivisempi tulos. Pisteet koostuvat kahdesta osasta: henkinen pistemäärä (MCS) ja fyysinen pistemäärä (PCS). Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.

MCS-asteikko 35,089613 - 46,341715 PCS-asteikko 14,957554 - 63,235672
2 viikon ja 6 viikon seuranta-ajat
Potilaan raportoimat tulokset – polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta sekä heidän 2 viikon ja 6 viikon seurantakäynneillä
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS), asteikko on 0–100, 100 on paras mahdollinen pistemäärä.
ennen leikkausta sekä heidän 2 viikon ja 6 viikon seurantakäynneillä
Potilaiden raportoimat tulokset – Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta sekä heidän 2 viikon ja 6 viikon seurantakäynneillä
Knee Society Score (KSS), kokonaispisteet vaihtelevat 0-200, 200 on paras.
ennen leikkausta sekä heidän 2 viikon ja 6 viikon seurantakäynneillä
Saadut IV-nesteet yhteensä
Aikaikkuna: IV-intervention kesto, enintään 2 päivää
Suonensisäisten nesteiden kokonaismäärä, jonka potilaat saivat sairaalassa ollessaan
IV-intervention kesto, enintään 2 päivää
Bioimpedenssi
Aikaikkuna: ennen op-käyntiä, Post Op Day #1 sekä heidän 2 viikon ja 6 viikon vierailunsa
kehon koostumus ennen ja jälkeen leikkausta turvotuksen mittaamiseksi. Pienemmät luvut edustavat enemmän turvotusta.
ennen op-käyntiä, Post Op Day #1 sekä heidän 2 viikon ja 6 viikon vierailunsa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sairaalassa 6 viikon seurantaan asti
jaksot, kuten oireinen hypotensio (pyörrytys, pyörtyminen), oksentelu, suonensisäisten nestebolusten tarve ja muut sairaalan ja kotiutuksen jälkeiset tapahtumat kirjataan
Sairaalassa 6 viikon seurantaan asti
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivittäin jopa 2 päivää sairaalahoidossa
Verenpaine (diastolinen/systolinen)
Päivittäin jopa 2 päivää sairaalahoidossa
Painolääkkeitä saaneiden potilaiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivään 1 asti Post op
leikkauksen aikana annettujen painelääkkeiden kokonaismäärä (esim. efedriini ja fenyyliefriini)
Päivään 1 asti Post op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colorado Joint Replacement

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1060593

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa