Manejo de Fluidos Tradicional x Oral em Artroplastia Total de Joelho
23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Manejo Tradicional de Fluidos Intravenosos versus Orais em Artroplastia Total de Joelho
Objetivo: Diretrizes baseadas em evidências sobre o gerenciamento ideal de fluidos perioperatórios não foram estabelecidas em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica.
Ensaios randomizados recentes em cirurgia abdominal de grande porte sugerem que grandes quantidades de fluido IV podem aumentar a morbidade e a internação hospitalar.
Este estudo investigará os efeitos de dois regimes de gerenciamento intraoperatório de fluidos ("tradicional" vs. "oral") com a função fisiológica e do paciente como medidas de resultados primários após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diretrizes baseadas em evidências sobre o gerenciamento ideal de fluidos perioperatórios não foram estabelecidas em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica.
O gerenciamento típico de fluidos intraoperatório e pós-operatório tem sido arbitrário, sem diretrizes baseadas em evidências estabelecidas após a substituição total da articulação.
Os investigadores observaram muitos pacientes no pós-operatório com efeitos colaterais, como sobrecarga de fluidos, levando a complicações médicas que requerem hospitalização prolongada ou readmissão.
Além disso, essa sobrecarga pode levar a complicações na cicatrização de feridas secundárias a mudanças de fluidos que podem ser devastadoras nessa população de pacientes.
Ensaios randomizados recentes em cirurgia abdominal de grande porte sugerem que grandes quantidades de fluido IV podem aumentar a morbidade e a internação hospitalar.
Além disso, esse aumento de fluido pode ser prejudicial em pacientes com anastomose, levando a falhas e/ou complicações nessa população de pacientes.
Os investigadores definiram grupos específicos de interesse para estudar nesta população de pacientes com relação ao gerenciamento de fluidos.
O primeiro grupo é o grupo de fluido IV "tradicional", onde o anestesiologista administra uma quantidade inespecífica de fluido no intraoperatório e no pós-operatório, o paciente recebe uma quantidade definida de fluido com base no "protocolo" no andar ortopédico (ou seja,
75 cc/hora até boa ingestão oral).
Este é o protocolo utilizado pela maioria das práticas ortopédicas nos Estados Unidos.
O segundo grupo é definido como pacientes que recebem um protocolo específico no pré-operatório para otimizar a hidratação, seguido por fluidos limitados no intraoperatório com base em parâmetros fisiológicos.
Este estudo investigará os efeitos de dois regimes de administração intraoperatória de fluidos ("tradicional" vs. "oral") com
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes entre 18 e 75 anos de idade submetidos a uma artroplastia total primária do joelho para diagnóstico de osteoartrite degenerativa que não atendem aos critérios de exclusão listados abaixo
Critério de exclusão:
- Condições cardíacas dependentes de volume:
- Estenose aortica
- Estenose da válvula pulmonar
- estenose subaórtica
- Insuficiência Aórtica Grave
- Insuficiência cardíaca sistólica crônica
- Síndrome de Eisenmeinger
- hipertensão pulmonar grave
- Arritmias crônicas ou paroxísticas
- Anormalidades eletrolíticas pré-operatórias
- Anormalidades do eixo HPA (eixo hipotálamo-hipófise)
- Doença renal crônica estágio 3 (ou pior)
- Pacientes em uso de bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA)
- Pacientes com diabetes mellitus não controlado (paciente com A1C de 7+ ou em uso de insulina)
- Pacientes cujo IMC é > 35 38 ou < 19
- Uso atual de medicação narcótica de ação prolongada ou 3 ou mais meses de medicação narcótica diária de ação curta
- Pacientes com risco de anormalidades eletrolíticas, desidratação ou hipotensão intraoperatória. (pacientes em uso de bloqueadores dos receptores de angiotensina, inibidores da ECA (48 horas antes da cirurgia) e diuréticos)
- Pacientes com DRGE grave, não tratada ou não controlada.
- Pacientes que não podem receber raquianestesia (p. paciente com fusões nas costas)
- Anemia pré-operatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fluido Tradicional
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Experimental: Fluido oral
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Os pacientes serão auto-hidratados antes da substituição total do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: A alteração é o peso do paciente desde a linha de base no pré-operatório até duas semanas após a operação.
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O peso do paciente será monitorado
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A alteração é o peso do paciente desde a linha de base no pré-operatório até duas semanas após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: Pós-operatório dia 1, 2 semanas e 6 semanas pós-operatório
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As medições serão feitas com um goniômetro padrão (as medições abaixo são mostradas como a diferença de sua medição de linha de base pré-operatória para os pontos de tempo abaixo)
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Pós-operatório dia 1, 2 semanas e 6 semanas pós-operatório
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Medidas antropométricas da perna (circunferência)
Prazo: Pós-operatório Dia 1, 2 semanas e 6 semanas Pós-operatório
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as medições serão realizadas em 5 e 10 cm suprapatelar, meio da patela e 10 cm infrapatelar com o uso de uma fita métrica padrão.
as medições abaixo mostram a diferença de sua medição de linha de base pré-operatória para os pontos de tempo abaixo.
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Pós-operatório Dia 1, 2 semanas e 6 semanas Pós-operatório
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Número de participantes com necessidade de transfusões
Prazo: intraoperatório, dia pós-operatório nº 1 ou nº 2
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Transfusões pós-operatórias/intra-operatórias
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intraoperatório, dia pós-operatório nº 1 ou nº 2
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Número de participantes com complicações fora da ferida pós-operatória
Prazo: Até 6 semanas Pós-OP
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a incidência de infecção da ferida e a drenagem da ferida serão avaliadas e registradas
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Até 6 semanas Pós-OP
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Número de participantes com doença tromboembólica
Prazo: Pós-operatório até a consulta de acompanhamento de 6 semanas
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A incidência de eventos tromboembólicos será registrada.
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Pós-operatório até a consulta de acompanhamento de 6 semanas
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Medida de força do quadríceps com um dinamômetro portátil
Prazo: Pós-operatório dia 1, 2ª semana e 6ª semana pós-operatório
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O teste de força será calculado usando um dinamômetro portátil
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Pós-operatório dia 1, 2ª semana e 6ª semana pós-operatório
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Tempo para cima e GO
Prazo: consulta pré-operatória e novamente em suas 2 e 6 semanas de pós-operatório
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cronometrado e pronto (TUG)
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consulta pré-operatória e novamente em suas 2 e 6 semanas de pós-operatório
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Teste STS de 30 segundos
Prazo: consulta pré-operatória e novamente em suas 2 e 6 semanas de pós-operatório
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Testes de sentar e levantar de 30 segundos
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consulta pré-operatória e novamente em suas 2 e 6 semanas de pós-operatório
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Duração da Hospitalização
Prazo: Diariamente até 2 dias enquanto hospitalizado
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Período de tempo em que o paciente fica hospitalizado após a substituição total do joelho.
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Diariamente até 2 dias enquanto hospitalizado
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Número de pacientes readmitidos após ATJ
Prazo: até 6 semanas pós operatório
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Número de pacientes readmitidos após ATJ
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até 6 semanas pós operatório
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Avaliação da dor pós-operatória usando escala visual analógica
Prazo: A cada 4 horas, média diária, relatada no pós-operatório dia 1 e 2 (durante a internação), semanas 1, 2, 3 e 4 (3 vezes ao dia)
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A dor será avaliada por meio de uma escala visual analógica de dor (VAS), a escala é de 1 a 10, quanto maior a pontuação, pior a dor.
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A cada 4 horas, média diária, relatada no pós-operatório dia 1 e 2 (durante a internação), semanas 1, 2, 3 e 4 (3 vezes ao dia)
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NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios)
Prazo: Diariamente até 2 dias enquanto hospitalizado
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os pacientes serão questionados sobre Náusea: Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave
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Diariamente até 2 dias enquanto hospitalizado
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Veteranos Rand -12
Prazo: Consultas de acompanhamento de 2 semanas e 6 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - Veterans Rand (VR-12), existe um algoritmo para calcular essa pontuação, não um intervalo específico. Quanto maior o número, mais positiva a saída. A pontuação tem dois componentes: pontuação mental (MCS) e pontuação física (PCS). Valores mais altos representam um resultado melhor. Escala MCS 35,089613 a 46,341715 Escala PCS 14,957554 a 63,235672 |
Consultas de acompanhamento de 2 semanas e 6 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: pré-operatório, bem como nas consultas de acompanhamento de 2 semanas e 6 semanas
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Lesão no joelho e Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), a escala é de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação possível.
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pré-operatório, bem como nas consultas de acompanhamento de 2 semanas e 6 semanas
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Resultados relatados pelo paciente - Knee Society Score (KSS)
Prazo: pré-operatório, bem como nas consultas de acompanhamento de 2 semanas e 6 semanas
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Knee Society Score (KSS), as pontuações totais variam de 0 a 200, sendo 200 a melhor.
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pré-operatório, bem como nas consultas de acompanhamento de 2 semanas e 6 semanas
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Total de fluidos IV recebidos
Prazo: Duração da intervenção IV, até 2 dias
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Quantidade total de fluidos IV que os pacientes receberam enquanto estavam no hospital
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Duração da intervenção IV, até 2 dias
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Bioimpedencia
Prazo: visita pré-operatória, dia pós-operatório nº 1, bem como a visita de 2 semanas e 6 semanas
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composição corporal antes e depois da cirurgia para medir o inchaço.
Números mais baixos representam mais inchaço.
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visita pré-operatória, dia pós-operatório nº 1, bem como a visita de 2 semanas e 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Enquanto estiver no hospital até a consulta de acompanhamento de 6 semanas
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episódios como hipotensão sintomática (tontura, síncope), êmese, necessidade de bolus de fluido IV e outros eventos hospitalares e pós-alta serão registrados
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Enquanto estiver no hospital até a consulta de acompanhamento de 6 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Diariamente até 2 dias enquanto hospitalizado
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Pressão Arterial (Diastólica/Sistólica)
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Diariamente até 2 dias enquanto hospitalizado
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Número total de pacientes que receberam qualquer medicamento pressor
Prazo: Até o 1º dia pós-operatório
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quantidade total de quaisquer drogas pressoras administradas no intraoperatório (p.
Efedrina e Fenilefrina)
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Até o 1º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marjanovic G, Villain C, Juettner E, zur Hausen A, Hoeppner J, Hopt UT, Drognitz O, Obermaier R. Impact of different crystalloid volume regimes on intestinal anastomotic stability. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):181-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818b73dc.
- Marjanovic G, Villain C, Timme S, zur Hausen A, Hoeppner J, Makowiec F, Holzner P, Hopt UT, Obermaier R. Colloid vs. crystalloid infusions in gastrointestinal surgery and their different impact on the healing of intestinal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2010 Apr;25(4):491-8. doi: 10.1007/s00384-009-0854-4. Epub 2009 Nov 27.
- Kulemann B, Timme S, Seifert G, Holzner PA, Glatz T, Sick O, Chikhladze S, Bronsert P, Hoeppner J, Werner M, Hopt UT, Marjanovic G. Intraoperative crystalloid overload leads to substantial inflammatory infiltration of intestinal anastomoses-a histomorphological analysis. Surgery. 2013 Sep;154(3):596-603. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.010. Epub 2013 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1060593
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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