Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Traditionel vs oral væskebehandling i total knæarthroplastik

23. februar 2021 opdateret af: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Traditionel intravenøs versus oral væskebehandling i total knæarthroplastik

Formål: Der er ikke etableret evidensbaserede retningslinjer for optimal perioperativ væskehåndtering hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Nylige randomiserede forsøg i større abdominalkirurgi tyder på, at store mængder IV-væske kan øge sygelighed og hospitalsophold. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af to regimer af intraoperativ væskebehandling ("traditionel" vs. "oral") med fysiologisk funktion og patientfunktion som primære resultatmål efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ikke etableret evidensbaserede retningslinjer for optimal perioperativ væskestyring hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi. Typisk intraoperativ og postoperativ væskebehandling har været arbitrær uden evidensbaserede retningslinjer etableret efter total ledudskiftning. Efterforskerne har observeret mange patienter postoperativt med bivirkninger såsom væskeoverbelastning, der fører til medicinske komplikationer, der kræver enten længere tids indlæggelse eller genindlæggelse. Derudover kan denne overbelastning føre til sårhelingskomplikationer sekundært til væskeskift, som kan være ødelæggende i denne patientpopulation. Nylige randomiserede forsøg i større abdominalkirurgi tyder på, at store mængder IV-væske kan øge sygelighed og hospitalsophold. Derudover kan denne forøgelse af væske være skadelig hos patienter med anastomose, hvilket fører til svigt og/eller komplikationer i denne patientpopulation. Efterforskerne har defineret til specifikke grupper af interesse at studere i denne patientpopulation med hensyn til væskebehandling. Den første gruppe er den "traditionelle" IV væskegruppe, hvor anæstesiologen giver en uspecifik mængde væske intraoperativt og postoperativt får patienten en fastsat mængde væske baseret på "protokol" på det ortopædiske gulv (dvs. 75 cc/time indtil god oral indtagelse). Dette er den protokol, der bruges af de fleste ortopædiske praksisser i hele USA. Den anden gruppe er defineret som patienter, der får en specifik protokol præoperativt for at optimere hydrering, efterfulgt af begrænset væske intraoperativt baseret på fysiologiske parametre. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af to regimer af intraoperativ væskebehandling ("traditionel" vs. "oral") med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter i alderen 18-75 år, der gennemgår en primær total knæarthroplastik til diagnosticering af degenerativ slidgigt, som ikke opfylder eksklusionskriterierne nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Volumenafhængige hjertetilstande:
  • Aortastenose
  • Lungeklapstenose
  • Subaortastenose
  • Alvorlig aorta insufficiens
  • Kronisk systolisk hjertesvigt
  • Eisenmeinger syndrom
  • Alvorlig pulmonal HTN
  • Kroniske eller paroksysmale dysrytmier
  • Præoperative elektrolytabnormiteter
  • Abnormiteter af HPA (hypothalamus-hypofyse-aksen)
  • Stadium 3 kronisk nyresygdom (eller værre)
  • Patienter, der tager angiotensinreceptorblokkere (ARB)
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (patient med A1C på 7+ eller på insulin)
  • Patienter, hvis BMI er > 35 38 eller < 19
  • Nuværende brug af langtidsvirkende narkotisk medicin eller 3 eller flere måneders daglig korttidsvirkende narkotisk medicin
  • Patienter med risiko for elektrolytabnormiteter, dehydrering eller intraoperativ hypotension. (patienter, der tager angiotensin-receptorblokkere, ACE-hæmmere (48 timer før operation) og diuretika)
  • Patienter med svær, ubehandlet eller ukontrolleret GERD.
  • Patienter, der ikke kan modtage spinal anæstesi (f. patient med rygfusioner)
  • Præ-operativ anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Traditionel væske
  • NPO Rydder og Mad efter midnat.
  • 2 liter lakterede ringer administreret ved anæstesi intraoperativt.
  • Postoperativt - 2 liter krystalloid i PACU og indlæggelsesrum for i alt 4 liter krystalloid inden for 24 timer. (Patienten vil modtage 500 milliliter, mens han er i PACU og 1500 milliliter, mens han er på deres indlæggelsesrum, i alt 2 liter).
  • Normal kost postoperativt.
Eksperimentel: Oral væske
  • Præoperative orale væsker (Patienter opfordres til at drikke mindst 60 ounce klar væske om dagen i de 3 dage før proceduren.)
  • NPO mad/mælk: ingen, der begynder 8 timer før proceduren.
  • Præoperative orale væsker (Patienter bliver bedt om at drikke 10 ounce klar væske 4 timer før deres planlagte proceduretid.)
  • Preoperativt holdeområde, IV startes hos patienten med Ringers IV-laktatvæske med en hastighed på 75 ml/time. IV-væsker vil blive stoppet og hep-låst i PACU'en, når patienten tager PO-væske; den samlede mængde IV-væsker må ikke overstige 500 ml i alt.
  • PO væskeprotokol: minimum 60 ounce væske om dagen i 3 dage.
Andet: Præoperative orale væsker
Patienterne vil være selvhydrerende før deres totale knæudskiftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Ændring er patientens vægt fra baseline før operation til to uger efter operation.
Patientvægten vil blive overvåget
Ændring er patientens vægt fra baseline før operation til to uger efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: Post Op Dag 1, 2 uger og 6 uger Post Op
Målinger vil blive udført med et standard goniometer (målinger nedenfor er vist som forskellen fra deres præoperative basislinjemåling til tidspunkterne nedenfor)
Post Op Dag 1, 2 uger og 6 uger Post Op
Ben antropometriske (omkreds) mål
Tidsramme: Post op Dag 1, 2 uger og 6 uger Post Op
målinger vil blive udført ved 5 & 10 cm suprapatellar, midpatella og 10 cm infrapatellar med brug af et standardmålebånd. målinger nedenfor viser forskellen fra deres præoperative basislinjemåling til tidspunkterne nedenfor.
Post op Dag 1, 2 uger og 6 uger Post Op
Antal deltagere med behov for transfusioner
Tidsramme: intraoperativt, Post Op Dag #1 eller #2
Postoperative/intraoperative transfusioner
intraoperativt, Post Op Dag #1 eller #2
Antal deltagere med komplikationer uden for såret efter operationen
Tidsramme: Op til 6 uger efter OP
forekomst af sårinfektion og sårdræning vil blive vurderet og registreret
Op til 6 uger efter OP
Antal deltagere med tromboembolisk sygdom
Tidsramme: Efter operation indtil 6 ugers opfølgningsaftalen
Hyppigheden af ​​tromboemboliske hændelser vil blive registreret.
Efter operation indtil 6 ugers opfølgningsaftalen
Quadriceps styrkemåling med et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Post Op dag 1, 2 Uge og 6 Uge Post OP
Styrketesten vil blive beregnet ved hjælp af et håndholdt dynamometer
Post Op dag 1, 2 Uge og 6 Uge Post OP
Tid op og GÅ
Tidsramme: præoperativ tid og endnu en gang ved deres 2 og 6 uger postoperativt
timet op og gå (TUG)
præoperativ tid og endnu en gang ved deres 2 og 6 uger postoperativt
30 sekunders STS-test
Tidsramme: præoperativ tid og endnu en gang ved deres 2 og 6 uger postoperativt
30 sekunders sidde-til-stå-test
præoperativ tid og endnu en gang ved deres 2 og 6 uger postoperativt
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Dagligt op til 2 dage under indlæggelse
Varigheden af ​​den tid, patienten er indlagt efter deres samlede knæudskiftning.
Dagligt op til 2 dage under indlæggelse
Antal patienter Genindlagt efter TKA
Tidsramme: op til 6 uger efter op
Antal patienter genindlagt efter TKA
op til 6 uger efter op
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: Hver 4. time, i gennemsnit dagligt, rapporteret på Post op dag 1 og 2 (mens du er på hospitalet), uge ​​1, 2, 3 og 4 (3 gange om dagen)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en smerte Visuel Analog skala (VAS), skalaen er fra 1 til 10, jo højere score jo værre smerte.
Hver 4. time, i gennemsnit dagligt, rapporteret på Post op dag 1 og 2 (mens du er på hospitalet), uge ​​1, 2, 3 og 4 (3 gange om dagen)
PONV (postoperativ kvalme og opkastning)
Tidsramme: Dagligt op til 2 dage under indlæggelse
patienter vil blive spurgt om kvalme: ingen, mild, moderat eller svær
Dagligt op til 2 dage under indlæggelse
Veteraner Rand -12
Tidsramme: 2 ugers og 6 ugers opfølgningsaftaler

Patientrapporterede resultater - Veterans Rand(VR-12), der er en algoritme til at beregne denne score, ikke et specifikt interval. Jo højere tal, jo mere positivt er output. Scoren har to komponenter, en mental score (MCS) og Physical Score (PCS). Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.

MCS-skala 35,089613 til 46,341715 PCS-skala 14,957554 til 63,235672
2 ugers og 6 ugers opfølgningsaftaler
Patientrapporterede resultater - Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: præoperativt såvel som ved deres 2 ugers og 6 ugers opfølgningsaftaler
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), skalaen er 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige score.
præoperativt såvel som ved deres 2 ugers og 6 ugers opfølgningsaftaler
Patientrapporterede resultater - Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: præoperativt såvel som ved deres 2 ugers og 6 ugers opfølgningsaftaler
Knee Society Score(KSS), den samlede score spænder fra 0 - 200, hvor 200 er den bedste.
præoperativt såvel som ved deres 2 ugers og 6 ugers opfølgningsaftaler
I alt modtaget IV væsker
Tidsramme: Varighed af IV intervention, op til 2 dage
Samlet mængde IV-væsker, som patienterne fik, mens de var på hospitalet
Varighed af IV intervention, op til 2 dage
Bioimpedens
Tidsramme: pre-op besøg, Post Op Day #1 samt deres 2 ugers og 6 ugers besøg
kropssammensætning før og efter operation for at måle hævelse. Lavere tal repræsenterer mere hævelse.
pre-op besøg, Post Op Day #1 samt deres 2 ugers og 6 ugers besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: På hospitalet indtil 6 ugers opfølgningssamtale
episoder såsom symptomatisk hypotension (ørhed, synkope), emesis, behovet for IV væskebolus og andre hospitals- og post-udskrivelseshændelser vil blive registreret
På hospitalet indtil 6 ugers opfølgningssamtale
Blodtryk
Tidsramme: Dagligt op til 2 dage under indlæggelse
Blodtryk (diastolisk/systolisk)
Dagligt op til 2 dage under indlæggelse
Samlet antal patienter, der modtog pressormedicin
Tidsramme: Op til dag 1 Post op
den samlede mængde af pressorlægemidler givet intraoperativt (f. efedrin og phenylefrin)
Op til dag 1 Post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1060593

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner