Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Traditioneel versus oraal vochtbeheer bij totale knieartroplastiek

23 februari 2021 bijgewerkt door: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Traditionele intraveneuze versus orale vloeistofbehandeling bij totale knieartroplastiek

Doel: Evidence-based richtlijnen voor optimaal peri-operatief vochtbeheer zijn niet vastgesteld bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan. Recente gerandomiseerde onderzoeken bij grote buikoperaties suggereren dat grote hoeveelheden IV-vloeistof de morbiditeit en het verblijf in het ziekenhuis kunnen verhogen. Deze studie zal de effecten onderzoeken van twee regimes van intra-operatief vochtbeheer ("traditioneel" versus "oraal") met fysiologische en patiëntfunctie als primaire uitkomstmaten na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evidence-based richtlijnen voor optimaal peri-operatief vochtbeheer zijn niet vastgesteld bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan. Typische intraoperatieve en postoperatieve vloeistofbehandeling is willekeurig geweest zonder op bewijs gebaseerde richtlijnen die zijn opgesteld na totale gewrichtsvervanging. De onderzoekers hebben postoperatief veel patiënten geobserveerd met bijwerkingen zoals vochtophoping, wat leidde tot medische complicaties die langdurige ziekenhuisopname of heropname vereisten. Bovendien kan deze overbelasting leiden tot complicaties bij wondgenezing, secundair aan vochtverschuivingen, wat verwoestend kan zijn bij deze patiëntenpopulatie. Recente gerandomiseerde onderzoeken bij grote buikoperaties suggereren dat grote hoeveelheden IV-vloeistof de morbiditeit en het verblijf in het ziekenhuis kunnen verhogen. Bovendien kan deze vochttoename schadelijk zijn bij patiënten met anastomose, wat leidt tot falen en/of complicaties bij deze patiëntenpopulatie. De onderzoekers hebben specifieke interessegroepen gedefinieerd om te bestuderen in deze patiëntenpopulatie met betrekking tot vochtbeheer. De eerste groep is de "traditionele" IV-vloeistofgroep waarbij de anesthesioloog intraoperatief een niet-specifieke hoeveelheid vloeistof geeft en postoperatief krijgt de patiënt een vaste hoeveelheid vloeistof op basis van "protocol" op de orthopedische vloer (d.w.z. 75 cc/uur tot goede orale inname). Dit is het protocol dat door de meeste orthopedische praktijken in de Verenigde Staten wordt gebruikt. De tweede groep wordt gedefinieerd als patiënten die preoperatief een specifiek protocol krijgen om de hydratatie te optimaliseren, gevolgd door intraoperatief beperkte vloeistoffen op basis van fysiologische parameters. Deze studie zal de effecten onderzoeken van twee regimes van intra-operatief vochtbeheer ("traditioneel" vs. "oraal") met

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan voor de diagnose degeneratieve artrose en die niet voldoen aan de onderstaande uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Volume-afhankelijke hartaandoeningen:
  • Aortastenose
  • Pulmonale klepstenose
  • Subaortale stenose
  • Ernstige aorta-insufficiëntie
  • Chronisch systolisch hartfalen
  • Eisenmeinger-syndroom
  • Ernstige pulmonale HTN
  • Chronische of paroxismale ritmestoornissen
  • Pre-operatieve elektrolytafwijkingen
  • Afwijkingen van de HPA (hypothalamus-hypofyse-as)
  • Stadium 3 chronische nierziekte (of erger)
  • Patiënten die angiotensine-receptorblokkers (ARB) gebruiken
  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (patiënt met A1C van 7+ of op insuline)
  • Patiënten met een BMI > 35 38 of < 19
  • Actueel gebruik van langwerkende narcotische medicatie of 3 of meer maanden dagelijkse kortwerkende narcotische medicatie
  • Patiënten die risico lopen op elektrolytenafwijkingen, uitdroging of intraoperatieve hypotensie. (patiënten die angiotensine-receptorblokkers, ACE-remmers (48 uur voorafgaand aan de operatie) en diuretica gebruiken)
  • Patiënten met ernstige, onbehandelde of ongecontroleerde GORZ.
  • Patiënten die geen spinale anesthesie kunnen krijgen (bijv. patiënt met rugfusies)
  • Preoperatieve bloedarmoede

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Traditionele vloeistof
  • NPO Clears en Food na middernacht.
  • 2 liter ringers met lactaat intraoperatief toegediend door middel van anesthesie.
  • Postoperatief - 2 liter kristalloïde terwijl in PACU en ziekenhuiskamer voor een totaal van 4 liter kristalloïde binnen 24 uur. (Patiënt krijgt 500 milliliter in PACU en 1500 milliliter in hun intramurale kamer, voor een totaal van 2 liter).
  • Normaal dieet postoperatief.
Experimenteel: Orale vloeistof
  • Pre-operatieve orale vloeistoffen (Patiënten worden aangemoedigd om minimaal 60 ounce heldere vloeistof per dag te drinken gedurende de 3 dagen voorafgaand aan de procedure.)
  • NPO Food/Melk: geen vanaf 8 uur voor de proceduretijd.
  • Pre-operatieve orale vloeistoffen (Patiënten wordt gevraagd om 4 uur voor de geplande proceduretijd 10 ons heldere vloeistof te drinken.)
  • Preoperatief wachtgebied, IV wordt bij de patiënt gestart met Ringers IV-vloeistof met lactaat met een snelheid van 75 ml/uur. IV-vloeistoffen worden gestopt en hep-vergrendeld in de PACU wanneer de patiënt PO-vloeistof inneemt; de totale hoeveelheid IV-vloeistoffen mag in totaal niet meer zijn dan 500 ml.
  • PO-vloeistofprotocol: minimaal 60 ounce vloeistof per dag gedurende 3 dagen.
Ander: Pre-operatieve orale vloeistoffen
Patiënten zullen zichzelf hydrateren voorafgaand aan hun totale knievervanging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering is het gewicht van de patiënt vanaf de uitgangswaarde vóór de operatie tot twee weken na de operatie.
Het gewicht van de patiënt wordt gecontroleerd
Verandering is het gewicht van de patiënt vanaf de uitgangswaarde vóór de operatie tot twee weken na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: Post Op Dag 1, 2 weken en 6 weken Post Op
Metingen worden uitgevoerd met een standaard goniometer (metingen hieronder worden weergegeven als het verschil tussen hun pre-operatieve basislijnmeting en de onderstaande tijdstippen)
Post Op Dag 1, 2 weken en 6 weken Post Op
Been antropometrische (singel) metingen
Tijdsspanne: Post op Dag 1, 2 weken en 6 weken Post Op
metingen worden uitgevoerd op 5 en 10 cm suprapatellair, midpatella en 10 cm infrapatellair met behulp van een standaard meetlint. onderstaande metingen tonen het verschil tussen hun pre-operatieve basislijnmeting en de onderstaande tijdspunten.
Post op Dag 1, 2 weken en 6 weken Post Op
Aantal deelnemers met vereiste transfusies
Tijdsspanne: intra-operatief, postoperatieve dag #1 of #2
Post-operatieve/intra-operatieve transfusies
intra-operatief, postoperatieve dag #1 of #2
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties zonder wond
Tijdsspanne: Tot 6 weken na OP
incidentie van wondinfectie en wonddrainage worden beoordeeld en geregistreerd
Tot 6 weken na OP
Aantal deelnemers met trombo-embolische ziekte
Tijdsspanne: Postoperatief tot de controleafspraak na 6 weken
De incidentie van trombo-embolische voorvallen zal worden geregistreerd.
Postoperatief tot de controleafspraak na 6 weken
Quadriceps-krachtmeting met een handdynamometer
Tijdsspanne: Post Op dag 1, 2 weken en 6 weken Post OP
De sterktetesten worden berekend met behulp van een handdynamometer
Post Op dag 1, 2 weken en 6 weken Post OP
Time-up en GO
Tijdsspanne: preoperatieve afspraak en nogmaals op hun 2 en 6 weken na de operatie
getimed en gaan (TUG)
preoperatieve afspraak en nogmaals op hun 2 en 6 weken na de operatie
30 seconden STS-test
Tijdsspanne: preoperatieve afspraak en nogmaals op hun 2 en 6 weken na de operatie
Zit-naar-stand tests van 30 seconden
preoperatieve afspraak en nogmaals op hun 2 en 6 weken na de operatie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dagelijks tot 2 dagen tijdens opname in het ziekenhuis
De tijd dat de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen na de totale knievervanging.
Dagelijks tot 2 dagen tijdens opname in het ziekenhuis
Aantal opnieuw opgenomen patiënten na TKP
Tijdsspanne: tot 6 weken na de operatie
Aantal patiënten dat opnieuw is opgenomen na een TKP
tot 6 weken na de operatie
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Elke 4 uur, dagelijks gemiddeld, gerapporteerd op dag 1 en 2 na de operatie (in het ziekenhuis), week 1, 2, 3 en 4 (3 keer per dag)
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge pijnschaal (VAS), de schaal loopt van 1 tot 10, hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
Elke 4 uur, dagelijks gemiddeld, gerapporteerd op dag 1 en 2 na de operatie (in het ziekenhuis), week 1, 2, 3 en 4 (3 keer per dag)
PONV (postoperatieve misselijkheid en braken)
Tijdsspanne: Dagelijks tot 2 dagen tijdens opname in het ziekenhuis
patiënten zullen worden gevraagd naar misselijkheid: geen, mild, matig of ernstig
Dagelijks tot 2 dagen tijdens opname in het ziekenhuis
Veteranen Rand -12
Tijdsspanne: Vervolgafspraken 2 weken en 6 weken

Patiënt gerapporteerde resultaten - Veteranen Rand (VR-12), er is een algoritme om deze score te berekenen, geen specifiek bereik. Hoe hoger het getal, hoe positiever de uitvoer. De score bestaat uit twee componenten: een mentale score (MCS) en een fysieke score (PCS). Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.

MCS-schaal 35.089613 tot 46.341715 PCS-schaal 14.957554 tot 63.235672
Vervolgafspraken 2 weken en 6 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Uitkomstscore voor knieletsel en osteoartritis (KOOS)
Tijdsspanne: zowel preoperatief als bij hun vervolgafspraken na 2 weken en 6 weken
Knieblessure en Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), de schaal is 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke score is.
zowel preoperatief als bij hun vervolgafspraken na 2 weken en 6 weken
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - Knee Society Score (KSS)
Tijdsspanne: zowel preoperatief als bij hun vervolgafspraken na 2 weken en 6 weken
Knee Society Score (KSS), de totale scores variëren van 0 - 200, waarbij 200 de beste is.
zowel preoperatief als bij hun vervolgafspraken na 2 weken en 6 weken
Totaal IV-vloeistoffen ontvangen
Tijdsspanne: Duur van IV-interventie, tot 2 dagen
Totale hoeveelheid IV-vloeistoffen die de patiënten in het ziekenhuis hebben gekregen
Duur van IV-interventie, tot 2 dagen
Bio-impedantie
Tijdsspanne: pre-op bezoek, Post Op Dag #1 evenals hun bezoek van 2 weken en 6 weken
lichaamssamenstelling voor en na de operatie om zwelling te meten. Lagere cijfers vertegenwoordigen meer zwelling.
pre-op bezoek, Post Op Dag #1 evenals hun bezoek van 2 weken en 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: In het ziekenhuis tot de controleafspraak na 6 weken
episodes zoals symptomatische hypotensie (licht gevoel in het hoofd, syncope), braken, de noodzaak van IV-vloeistofbolussen en andere gebeurtenissen uit het ziekenhuis en na ontslag worden geregistreerd
In het ziekenhuis tot de controleafspraak na 6 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Dagelijks tot 2 dagen tijdens opname in het ziekenhuis
Bloeddruk (diastolisch/systolisch)
Dagelijks tot 2 dagen tijdens opname in het ziekenhuis
Totaal aantal patiënten dat pressormedicijnen heeft gekregen
Tijdsspanne: Tot Dag 1 Post op
totale hoeveelheid van eventuele pressorgeneesmiddelen die tijdens de operatie zijn toegediend (bijv. efedrine en fenylefrine)
Tot Dag 1 Post op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1060593

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren