Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Традиционное и пероральное введение жидкости при тотальном эндопротезировании коленного сустава

23 февраля 2021 г. обновлено: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Традиционное внутривенное и пероральное введение жидкости при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Цель. Основанные на фактических данных рекомендации по оптимальному периоперационному ведению инфузионной терапии у пациентов, перенесших ортопедическую хирургию, не разработаны. Недавние рандомизированные исследования в обширной абдоминальной хирургии показывают, что большие объемы внутривенного введения жидкости могут увеличивать заболеваемость и длительность госпитализации. В этом исследовании будет изучено влияние двух режимов интраоперационной инфузионной терапии («традиционный» и «пероральный») на физиологические функции и функции пациента в качестве основных показателей исхода после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основанные на фактических данных рекомендации по оптимальному периоперационному управлению инфузионной системой у пациентов, перенесших ортопедическую операцию, не разработаны. Типичное интраоперационное и послеоперационное управление инфузионной системой было произвольным без рекомендаций, основанных на доказательствах, установленных после тотальной замены сустава. Исследователи наблюдали многих пациентов после операции с побочными эффектами, такими как перегрузка жидкостью, приводящая к медицинским осложнениям, требующим либо длительной госпитализации, либо повторной госпитализации. Кроме того, эта перегрузка может привести к осложнениям при заживлении ран, вторичным по отношению к сдвигу жидкости, что может иметь разрушительные последствия для этой популяции пациентов. Недавние рандомизированные исследования в обширной абдоминальной хирургии показывают, что большие объемы внутривенного введения жидкости могут увеличивать заболеваемость и длительность госпитализации. Кроме того, это увеличение жидкости может быть вредным для пациентов с анастомозом, что приводит к неудаче и/или осложнениям у этой группы пациентов. Исследователи определили конкретные группы, представляющие интерес для изучения этой популяции пациентов в отношении управления инфузионной системой. Первая группа — это «традиционная» группа внутривенного введения жидкости, когда анестезиолог вводит неспецифическое количество жидкости во время операции, а после операции пациент получает определенное количество жидкости на основе «протокола» на ортопедическом полу (т. 75 см3/ч до хорошего перорального приема). Этот протокол используется в большинстве ортопедических клиник в Соединенных Штатах. Вторая группа определяется как пациенты, которым перед операцией дается специальный протокол для оптимизации гидратации с последующим ограничением жидкости во время операции на основе физиологических параметров. В этом исследовании будет изучено влияние двух режимов интраоперационной инфузионной терапии («традиционный» и «пероральный») с

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие первичную тотальную артропластику коленного сустава по поводу диагноза дегенеративный остеоартрит, которые не соответствуют критериям исключения, перечисленным ниже.

Критерий исключения:

  • Сердечные состояния, зависящие от объема:
  • Аортальный стеноз
  • Стеноз легочного клапана
  • Субаортальный стеноз
  • Тяжелая аортальная недостаточность
  • Хроническая систолическая сердечная недостаточность
  • Синдром Эйзенмайнгера
  • Тяжелая легочная гипертензия
  • Хронические или пароксизмальные аритмии
  • Предоперационные электролитные нарушения
  • Аномалии HPA (гипоталамо-гипофизарная ось)
  • Хроническая болезнь почек 3 стадии (или хуже)
  • Пациенты, принимающие блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА)
  • Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (пациенты с A1C 7+ или на инсулине)
  • Пациенты с ИМТ > 35 38 или < 19
  • Текущее употребление наркотических средств длительного действия или 3 или более месяцев ежедневного приема наркотических средств короткого действия.
  • Пациенты с риском электролитных нарушений, обезвоживания или интраоперационной гипотензии. (пациенты, принимающие блокаторы ангиотензиновых рецепторов, ингибиторы АПФ (за 48 часов до операции) и диуретики)
  • Пациенты с тяжелой, нелеченой или неконтролируемой ГЭРБ.
  • Пациенты, которые не могут получить спинномозговую анестезию (например, пациент с обратным спондилодезом)
  • Предоперационная анемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Традиционная жидкость
  • НПО Очищает и Еда после полуночи.
  • 2 литра лактата Рингера вводят под анестезией интраоперационно.
  • В послеоперационном периоде - 2 литра кристаллоидов в палате интенсивной терапии и стационаре, всего 4 литра кристаллоидов в течение 24 часов. (Пациент получит 500 миллилитров в PACU и 1500 миллилитров в своей стационарной палате, всего 2 литра).
  • Нормальная диета после операции.
Экспериментальный: Оральная жидкость
  • Предоперационные пероральные жидкости (пациентам рекомендуется выпивать не менее 60 унций прозрачной жидкости в день в течение 3 дней до процедуры).
  • NPO Food/Milk: не начинать за 8 часов до начала процедуры.
  • Предоперационные пероральные жидкости (пациентов просят выпить 10 унций прозрачной жидкости за 4 часа до запланированного времени процедуры).
  • Предоперационная область ожидания, внутривенное вливание жидкости Рингера с лактатом начинают у пациента со скоростью 75 мл/ч. IV жидкости будут остановлены и заблокированы в PACU, когда пациент принимает раствор PO; общий объем внутривенных жидкостей не должен превышать 500 мл.
  • Протокол перорального приема жидкости: минимум 60 унций жидкости в день в течение 3 дней.
Другой: Предоперационные пероральные жидкости
Пациенты будут самостоятельно пить воду до полной замены коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: Изменение — это вес пациента по сравнению с исходным уровнем в предоперационном периоде до двух недель после операции.
Вес пациента будет контролироваться
Изменение — это вес пациента по сравнению с исходным уровнем в предоперационном периоде до двух недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений колена
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 2 недели и 6 недель после операции
Измерения будут проводиться с помощью стандартного гониометра (измерения ниже показаны как разница между их предоперационными базовыми измерениями и временными точками ниже)
Послеоперационный день 1, 2 недели и 6 недель после операции
Антропометрические (обхватные) измерения ног
Временное ограничение: После операции День 1, 2 недели и 6 недель после операции
измерения будут выполняться на 5 и 10 см супрапателлярно, в середине надколенника и 10 см поднадколенником с использованием стандартной рулетки. измерения ниже показывают разницу между их предоперационными базовыми измерениями и временными точками, указанными ниже.
После операции День 1, 2 недели и 6 недель после операции
Количество участников, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: интраоперационный, послеоперационный день № 1 или № 2
Послеоперационные/интраоперационные трансфузии
интраоперационный, послеоперационный день № 1 или № 2
Количество участников с послеоперационными осложнениями вне раны
Временное ограничение: До 6 недель после ОП
будет оцениваться и регистрироваться частота раневой инфекции и дренажа раны
До 6 недель после ОП
Количество участников с тромбоэмболической болезнью
Временное ограничение: Post Opeartive до следующей 6-недельной встречи
Будет зарегистрирована частота тромбоэмболических событий.
Post Opeartive до следующей 6-недельной встречи
Измерение силы четырехглавой мышцы с помощью портативного динамометра
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 2 неделя и 6 неделя после операции
Испытание на прочность будет рассчитываться с использованием ручного динамометра.
Послеоперационный день 1, 2 неделя и 6 неделя после операции
Время вышло и вперед
Временное ограничение: предоперационный прием и повторно через 2 и 6 недель после операции
настало время и вперед (TUG)
предоперационный прием и повторно через 2 и 6 недель после операции
30-секундный тест STS
Временное ограничение: предоперационный прием и повторно через 2 и 6 недель после операции
30-секундные тесты сидя-стоя
предоперационный прием и повторно через 2 и 6 недель после операции
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Ежедневно до 2 дней во время госпитализации
Продолжительность госпитализации пациента после полной замены коленного сустава.
Ежедневно до 2 дней во время госпитализации
Количество пациентов, повторно госпитализированных после ТКА
Временное ограничение: до 6 недель после операции
Количество пациентов, повторно госпитализированных после ТКА
до 6 недель после операции
Оценка послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Каждые 4 часа, в среднем ежедневно, отчеты в послеоперационный день 1 и 2 (в больнице), 1, 2, 3 и 4 недели (3 раза в день)
Боль будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ), шкала от 1 до 10, чем выше балл, тем сильнее боль.
Каждые 4 часа, в среднем ежедневно, отчеты в послеоперационный день 1 и 2 (в больнице), 1, 2, 3 и 4 недели (3 раза в день)
ПОТР (послеоперационная тошнота и рвота)
Временное ограничение: Ежедневно до 2 дней во время госпитализации
пациентов спросят о тошноте: нет, легкая, умеренная или тяжелая
Ежедневно до 2 дней во время госпитализации
Ранд ветеранов -12
Временное ограничение: 2 недели и 6 недель последующих встреч

Результаты, о которых сообщают пациенты - Veterans Rand (VR-12), существует алгоритм для расчета этой оценки, а не конкретный диапазон. Чем выше число, тем больше положительный результат. Оценка состоит из двух компонентов: умственной оценки (MCS) и физической оценки (PCS). Более высокие значения представляют лучший результат.

Шкала MCS от 35,089613 до 46,341715 Шкала PCS от 14,957554 до 63,235672
2 недели и 6 недель последующих встреч
Результаты, о которых сообщают пациенты - оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: до операции, а также во время контрольных визитов через 2 и 6 недель
Травма колена и оценка результатов остеоартрита (KOOS), шкала от 0 до 100, где 100 — наилучшая возможная оценка.
до операции, а также во время контрольных визитов через 2 и 6 недель
Результаты, о которых сообщают пациенты - оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: до операции, а также во время контрольных визитов через 2 и 6 недель
Knee Society Score (KSS), общий балл варьируется от 0 до 200, где 200 — лучший результат.
до операции, а также во время контрольных визитов через 2 и 6 недель
Всего внутривенно введенных жидкостей
Временное ограничение: Продолжительность внутривенного вмешательства, до 2 дней
Общее количество внутривенно введенных жидкостей, которые пациенты получили во время пребывания в больнице
Продолжительность внутривенного вмешательства, до 2 дней
Биоимпеданс
Временное ограничение: предоперационный визит, послеоперационный день № 1, а также их 2-недельный и 6-недельный визит
состав тела до и после операции для измерения отека. Меньшие числа представляют большую отечность.
предоперационный визит, послеоперационный день № 1, а также их 2-недельный и 6-недельный визит

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Находясь в больнице до назначения последующего наблюдения через 6 недель
будут регистрироваться такие эпизоды, как симптоматическая гипотензия (дурнота, обмороки), рвота, необходимость внутривенного болюсного введения жидкости и другие события в больнице и после выписки.
Находясь в больнице до назначения последующего наблюдения через 6 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: Ежедневно до 2 дней во время госпитализации
Артериальное давление (диастолическое/систолическое)
Ежедневно до 2 дней во время госпитализации
Общее количество пациентов, получавших какие-либо вазопрессорные препараты
Временное ограничение: До 1-го дня после операции
общее количество любых вазопрессорных препаратов, введенных интраоперационно (например, эфедрин и фенилэфрин)
До 1-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colorado Joint Replacement

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1060593

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться