Manejo de fluidos oral versus tradicional en la artroplastia total de rodilla
23 de febrero de 2021 actualizado por: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Manejo tradicional de fluidos por vía intravenosa versus oral en la artroplastia total de rodilla
Propósito: No se han establecido pautas basadas en evidencia sobre el manejo perioperatorio óptimo de líquidos en pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
Ensayos aleatorios recientes en cirugía abdominal mayor sugieren que grandes cantidades de líquido intravenoso pueden aumentar la morbilidad y la estancia hospitalaria.
Este estudio investigará los efectos de dos regímenes de administración de fluidos intraoperatorios ("tradicional" versus "oral") con la función fisiológica y del paciente como medidas de resultado primarias después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se han establecido pautas basadas en la evidencia sobre el manejo perioperatorio óptimo de líquidos en pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
El manejo de fluidos intraoperatorio y posoperatorio típico ha sido arbitrario sin pautas basadas en evidencia establecidas después del reemplazo total de la articulación.
Los investigadores han observado a muchos pacientes en el postoperatorio con efectos secundarios, como sobrecarga de líquidos, lo que provocó complicaciones médicas que requirieron una hospitalización prolongada o un reingreso.
Además, esta sobrecarga puede provocar complicaciones en la cicatrización de heridas secundarias a los cambios de fluidos que pueden ser devastadores en esta población de pacientes.
Ensayos aleatorios recientes en cirugía abdominal mayor sugieren que grandes cantidades de líquido intravenoso pueden aumentar la morbilidad y la estancia hospitalaria.
Además, este aumento de líquido puede ser perjudicial en pacientes con anastomosis que provoquen fallas y/o complicaciones en esta población de pacientes.
Los investigadores han definido grupos específicos de interés para estudiar en esta población de pacientes con respecto al manejo de fluidos.
El primer grupo es el grupo de líquidos intravenosos "tradicional", en el que el anestesiólogo administra una cantidad inespecífica de líquido durante la operación y después de la operación, el paciente recibe una cantidad fija de líquido según el "protocolo" en el piso ortopédico (es decir,
75 cc/hora hasta una buena ingesta oral).
Este es el protocolo utilizado por la mayoría de las prácticas ortopédicas en los Estados Unidos.
El segundo grupo se define como pacientes a los que se les da un protocolo específico antes de la operación para optimizar la hidratación, seguido de líquidos limitados durante la operación basados en parámetros fisiológicos.
Este estudio investigará los efectos de dos regímenes de administración de fluidos intraoperatorios ("tradicional" versus "oral") con
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes entre las edades de 18 a 75 años que se someten a una artroplastia total de rodilla primaria por un diagnóstico de osteoartritis degenerativa que no cumplen con los criterios de exclusión enumerados a continuación
Criterio de exclusión:
- Condiciones cardíacas dependientes del volumen:
- Estenosis aórtica
- Estenosis de válvula pulmonar
- estenosis subaórtica
- Insuficiencia aórtica severa
- Insuficiencia cardíaca sistólica crónica
- Síndrome de Eisenmeinger
- HTA pulmonar severa
- Arritmias crónicas o paroxísticas
- Anomalías electrolíticas preoperatorias
- Anomalías del HPA (eje hipotálamo-pituitario)
- Enfermedad renal crónica en etapa 3 (o peor)
- Pacientes que toman bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB)
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada (paciente con A1C de 7+ o con insulina)
- Pacientes cuyo IMC es > 35 38 o < 19
- Uso actual de medicamentos narcóticos de acción prolongada o 3 o más meses de medicamentos narcóticos diarios de acción corta
- Pacientes con riesgo de anomalías electrolíticas, deshidratación o hipotensión intraoperatoria. (pacientes que toman bloqueadores de los receptores de angiotensina, inhibidores de la ECA (48 horas antes de la cirugía) y diuréticos)
- Pacientes con ERGE grave, no tratada o no controlada.
- Pacientes que no pueden recibir anestesia espinal (p. paciente con fusiones de espalda)
- Anemia preoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Fluido Tradicional
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Experimental: Líquido Oral
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Los pacientes se autohidratarán antes de su reemplazo total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: El cambio es el peso de los pacientes desde el inicio en el preoperatorio hasta dos semanas después de la operación.
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Se controlará el peso del paciente
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El cambio es el peso de los pacientes desde el inicio en el preoperatorio hasta dos semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Post Op Día 1, 2 Semanas y 6 Semanas Post Op
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Las mediciones se realizarán con un goniómetro estándar (las mediciones a continuación se muestran como la diferencia de su medición de línea de base preoperatoria a los puntos de tiempo a continuación)
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Post Op Día 1, 2 Semanas y 6 Semanas Post Op
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Mediciones antropométricas (circunferencia) de la pierna
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1, 2 semanas y 6 semanas Postoperatorio
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las mediciones se realizarán a 5 y 10 cm suprarrotuliano, medio patelar y 10 cm infrarrotuliano con el uso de una cinta métrica estándar.
las mediciones a continuación muestran la diferencia entre la medición de la línea de base preoperatoria y los puntos de tiempo a continuación.
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Postoperatorio Día 1, 2 semanas y 6 semanas Postoperatorio
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Número de participantes que requieren transfusiones
Periodo de tiempo: intraoperatorio, día postoperatorio n.° 1 o n.° 2
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Transfusiones postoperatorias/intraoperatorias
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intraoperatorio, día postoperatorio n.° 1 o n.° 2
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Número de participantes con complicaciones postoperatorias fuera de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas Post OP
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Se evaluará y registrará la incidencia de infección de heridas y drenaje de heridas.
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Hasta 6 semanas Post OP
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Número de participantes con enfermedad tromboembólica
Periodo de tiempo: Después de la operación hasta la cita de seguimiento de 6 semanas
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Se registrará la incidencia de eventos tromboembólicos.
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Después de la operación hasta la cita de seguimiento de 6 semanas
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Medición de la fuerza del cuádriceps con un dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1, semana 2 y semana postoperatorio 6
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La prueba de fuerza se calculará usando un dinamómetro de mano.
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Día postoperatorio 1, semana 2 y semana postoperatorio 6
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Se acabó el tiempo y YA
Periodo de tiempo: cita preoperatoria y una vez más a las 2 y 6 semanas después de la operación
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cronometrado y listo (TUG)
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cita preoperatoria y una vez más a las 2 y 6 semanas después de la operación
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Prueba STS de 30 segundos
Periodo de tiempo: cita preoperatoria y una vez más a las 2 y 6 semanas después de la operación
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Pruebas de 30 segundos de estar de pie
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cita preoperatoria y una vez más a las 2 y 6 semanas después de la operación
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Duración de la Hospitalización
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 2 días mientras esté hospitalizado
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Tiempo de hospitalización del paciente después de su reemplazo total de rodilla.
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Diariamente hasta 2 días mientras esté hospitalizado
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Número de pacientes readmitidos después de la ATR
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la operación
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Número de pacientes reingresados tras ATR
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hasta 6 semanas después de la operación
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Evaluación del dolor posoperatorio utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cada 4 horas, promediado diariamente, informado en los días postoperatorios 1 y 2 (mientras estaba en el hospital), semanas 1, 2, 3 y 4 (3 veces al día)
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El dolor se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) del dolor, la escala es del 1 al 10, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el dolor.
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Cada 4 horas, promediado diariamente, informado en los días postoperatorios 1 y 2 (mientras estaba en el hospital), semanas 1, 2, 3 y 4 (3 veces al día)
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NVPO (náuseas y vómitos posoperatorios)
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 2 días mientras esté hospitalizado
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se preguntará a los pacientes sobre las náuseas: ninguna, leve, moderada o grave
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Diariamente hasta 2 días mientras esté hospitalizado
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Rand de veteranos -12
Periodo de tiempo: Citas de seguimiento a las 2 y 6 semanas
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Resultados informados por el paciente: veteranos Rand (VR-12), hay un algoritmo para calcular esta puntuación, no un rango específico. Cuanto mayor sea el número, más positiva será la salida. La puntuación tiene dos componentes, una puntuación mental (MCS) y una puntuación física (PCS). Los valores más altos representan un mejor resultado. Escala MCS 35.089613 a 46.341715 Escala PCS 14.957554 a 63.235672 |
Citas de seguimiento a las 2 y 6 semanas
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Resultados informados por el paciente: puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: antes de la operación, así como en sus citas de seguimiento de 2 semanas y 6 semanas
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), la escala es de 0 a 100, siendo 100 el mejor puntaje posible.
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antes de la operación, así como en sus citas de seguimiento de 2 semanas y 6 semanas
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Resultados informados por el paciente - Puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: antes de la operación, así como en sus citas de seguimiento de 2 semanas y 6 semanas
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS), los puntajes totales varían de 0 a 200, siendo 200 el mejor.
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antes de la operación, así como en sus citas de seguimiento de 2 semanas y 6 semanas
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Líquidos IV totales recibidos
Periodo de tiempo: Duración de la intervención IV, hasta 2 días
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Cantidad total de líquidos intravenosos que recibieron los pacientes mientras estuvieron en el hospital
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Duración de la intervención IV, hasta 2 días
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Bioimpedancia
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, día postoperatorio n.º 1, así como su visita de 2 semanas y 6 semanas
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composición corporal antes y después de la cirugía para medir la hinchazón.
Los números más bajos representan más hinchazón.
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visita preoperatoria, día postoperatorio n.º 1, así como su visita de 2 semanas y 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Mientras esté en el hospital hasta la cita de seguimiento de 6 semanas
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Se registrarán episodios como hipotensión sintomática (mareos, síncope), emesis, necesidad de bolos de líquidos intravenosos y otros eventos hospitalarios y posteriores al alta.
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Mientras esté en el hospital hasta la cita de seguimiento de 6 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Diariamente hasta 2 días mientras esté hospitalizado
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Presión arterial (diastólica/ sistólica)
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Diariamente hasta 2 días mientras esté hospitalizado
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Número total de pacientes que recibieron algún fármaco presor
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 después de la operación
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cantidad total de cualquier fármaco presor administrado intraoperatoriamente (p.
efedrina y fenilefrina)
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Hasta el día 1 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Marjanovic G, Villain C, Juettner E, zur Hausen A, Hoeppner J, Hopt UT, Drognitz O, Obermaier R. Impact of different crystalloid volume regimes on intestinal anastomotic stability. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):181-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818b73dc.
- Marjanovic G, Villain C, Timme S, zur Hausen A, Hoeppner J, Makowiec F, Holzner P, Hopt UT, Obermaier R. Colloid vs. crystalloid infusions in gastrointestinal surgery and their different impact on the healing of intestinal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2010 Apr;25(4):491-8. doi: 10.1007/s00384-009-0854-4. Epub 2009 Nov 27.
- Kulemann B, Timme S, Seifert G, Holzner PA, Glatz T, Sick O, Chikhladze S, Bronsert P, Hoeppner J, Werner M, Hopt UT, Marjanovic G. Intraoperative crystalloid overload leads to substantial inflammatory infiltration of intestinal anastomoses-a histomorphological analysis. Surgery. 2013 Sep;154(3):596-603. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.010. Epub 2013 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1060593
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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