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Traditionelles vs. orales Flüssigkeitsmanagement bei der Knieendoprothetik

23. Februar 2021 aktualisiert von: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Traditionelles intravenöses versus orales Flüssigkeitsmanagement bei der Knieendoprothetik

Zweck: Evidenzbasierte Leitlinien für ein optimales perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, wurden nicht erstellt. Jüngste randomisierte Studien zu größeren Bauchoperationen deuten darauf hin, dass große Mengen intravenöser Flüssigkeit die Morbidität und den Krankenhausaufenthalt verlängern können. In dieser Studie werden die Auswirkungen von zwei Schemata des intraoperativen Flüssigkeitsmanagements („traditionell“ vs. „oral“) untersucht, wobei die physiologische Funktion und die Funktion des Patienten als primäre Ergebnismaße nach der Operation dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte Leitlinien für ein optimales perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen, wurden nicht erstellt. Das typische intraoperative und postoperative Flüssigkeitsmanagement war willkürlich, ohne dass evidenzbasierte Richtlinien nach einem vollständigen Gelenkersatz festgelegt wurden. Die Forscher haben postoperativ viele Patienten mit Nebenwirkungen wie Flüssigkeitsüberladung beobachtet, die zu medizinischen Komplikationen führten, die entweder einen längeren Krankenhausaufenthalt oder eine Wiedereinweisung erforderten. Darüber hinaus kann diese Überlastung zu Wundheilungskomplikationen infolge von Flüssigkeitsverschiebungen führen, die bei dieser Patientengruppe verheerende Folgen haben können. Jüngste randomisierte Studien zu größeren Bauchoperationen deuten darauf hin, dass große Mengen intravenöser Flüssigkeit die Morbidität und den Krankenhausaufenthalt verlängern können. Darüber hinaus kann dieser Flüssigkeitsanstieg bei Patienten mit Anastomose schädlich sein und bei dieser Patientengruppe zu Versagen und/oder Komplikationen führen. Die Forscher haben bestimmte Interessengruppen definiert, die bei dieser Patientenpopulation im Hinblick auf das Flüssigkeitsmanagement untersucht werden sollen. Die erste Gruppe ist die „traditionelle“ IV-Flüssigkeitsgruppe, bei der der Anästhesist intraoperativ eine unspezifische Flüssigkeitsmenge verabreicht und der Patient postoperativ eine festgelegte Flüssigkeitsmenge erhält, die auf dem „Protokoll“ auf dem orthopädischen Boden basiert (d. h. 75 cc/Stunde bis zur guten oralen Aufnahme). Dies ist das Protokoll, das von den meisten orthopädischen Praxen in den Vereinigten Staaten verwendet wird. Die zweite Gruppe besteht aus Patienten, denen präoperativ ein spezifisches Protokoll zur Optimierung der Flüssigkeitszufuhr verabreicht wird, gefolgt von einer begrenzten Flüssigkeitszufuhr intraoperativ auf der Grundlage physiologischer Parameter. In dieser Studie werden die Auswirkungen von zwei Regimen des intraoperativen Flüssigkeitsmanagements („traditionell“ vs. „oral“) untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich wegen der Diagnose einer degenerativen Arthrose einer primären Knieendoprothetik unterziehen und die unten aufgeführten Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Volumenabhängige Herzerkrankungen:
  • Aortenstenose
  • Pulmonalklappenstenose
  • Subaortale Stenose
  • Schwere Aorteninsuffizienz
  • Chronische systolische Herzinsuffizienz
  • Eisenmeinger-Syndrom
  • Schwere pulmonale HTN
  • Chronische oder paroxysmale Rhythmusstörungen
  • Elektrolytanomalien vor der Operation
  • Anomalien der HPA (Hypothalamus-Hypophysen-Achse)
  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 (oder schlimmer)
  • Patienten, die Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) einnehmen
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Patient mit A1C von 7+ oder unter Insulin)
  • Patienten, deren BMI > 35 38 oder < 19 ist
  • Derzeitige Einnahme von langwirksamen Narkotika oder 3 oder mehr Monate täglicher Einnahme von kurzwirksamen Narkotika
  • Bei Patienten besteht ein Risiko für Elektrolytanomalien, Dehydrierung oder intraoperative Hypotonie. (Patienten, die Angiotensin-Rezeptor-Blocker, ACE-Hemmer (48 Stunden vor der Operation) und Diuretika einnehmen)
  • Patienten mit schwerer, unbehandelter oder unkontrollierter GERD.
  • Patienten, die keine Spinalanästhesie erhalten können (z. B. Patient mit Rückenfusionen)
  • Präoperative Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditionelle Flüssigkeit
  • NPO Clearings und Food nach Mitternacht.
  • 2 Liter Laktat, intraoperativ unter Narkose verabreicht.
  • Postoperativ – 2 Liter Kristalloid auf der Intensivstation und im stationären Raum, also insgesamt 4 Liter Kristalloid innerhalb von 24 Stunden. (Der Patient erhält 500 Milliliter auf der Intensivstation und 1500 Milliliter im stationären Raum, also insgesamt 2 Liter).
  • Normale Ernährung nach der Operation.
Experimental: Mundflüssigkeit
  • Präoperative Mundflüssigkeit (Patienten wird empfohlen, in den drei Tagen vor dem Eingriff mindestens 60 Unzen klare Flüssigkeit pro Tag zu trinken.)
  • NPO-Nahrungsmittel/Milch: ab 8 Stunden vor dem Eingriff keine.
  • Präoperative Mundflüssigkeit (Patienten werden gebeten, 4 Stunden vor dem geplanten Eingriffszeitpunkt 10 Unzen klare Flüssigkeit zu trinken.)
  • Präoperativer Haltebereich, IV wird beim Patienten mit Ringer-Laktat-IV-Flüssigkeit mit einer Geschwindigkeit von 75 ml/h begonnen. Wenn der Patient PO-Flüssigkeit einnimmt, werden intravenöse Flüssigkeiten gestoppt und in der Aufwachstation blockiert. Die Gesamtmenge der intravenösen Flüssigkeiten darf insgesamt 500 ml nicht überschreiten.
  • PO-Flüssigkeitsprotokoll: mindestens 60 Unzen Flüssigkeit pro Tag für 3 Tage.
Vor dem vollständigen Kniegelenkersatz müssen sich die Patienten selbst mit Flüssigkeit versorgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Die Veränderung betrifft das Gewicht des Patienten vom Ausgangswert vor der Operation bis zwei Wochen nach der Operation.
Das Gewicht des Patienten wird überwacht
Die Veränderung betrifft das Gewicht des Patienten vom Ausgangswert vor der Operation bis zwei Wochen nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Post-Op-Tag 1, 2 Wochen und 6 Wochen Post-Op
Die Messungen werden mit einem Standard-Goniometer durchgeführt (die folgenden Messungen werden als Differenz zwischen der präoperativen Grundlinienmessung und den unten aufgeführten Zeitpunkten angezeigt).
Post-Op-Tag 1, 2 Wochen und 6 Wochen Post-Op
Anthropometrische Beinumfangsmessungen
Zeitfenster: Post-Op-Tag 1, 2 Wochen und 6 Wochen Post-Op
Die Messungen werden bei 5 und 10 cm suprapatellar, in der Patellamitte und 10 cm infrapatellar mit einem Standardbandmaß durchgeführt. Die nachstehenden Messungen zeigen den Unterschied zwischen der präoperativen Grundlinienmessung und den nachstehenden Zeitpunkten.
Post-Op-Tag 1, 2 Wochen und 6 Wochen Post-Op
Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionsbedarf
Zeitfenster: intraoperativ, Post-Op-Tag Nr. 1 oder Nr. 2
Postoperative/intraoperative Transfusionen
intraoperativ, Post-Op-Tag Nr. 1 oder Nr. 2
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen außerhalb der Wunde nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach OP
Das Auftreten von Wundinfektionen und Wunddrainage wird beurteilt und aufgezeichnet
Bis zu 6 Wochen nach OP
Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischer Erkrankung
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 6-wöchigen Folgetermin
Die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse wird aufgezeichnet.
Nach der Operation bis zum 6-wöchigen Folgetermin
Messung der Quadrizepskraft mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Post-OP-Tag 1, 2 Wochen und 6 Wochen nach der OP
Die Festigkeitsprüfung wird mit einem Handprüfstand berechnet
Post-OP-Tag 1, 2 Wochen und 6 Wochen nach der OP
Zeit ab und los
Zeitfenster: präoperativer Termin und noch einmal 2 und 6 Wochen postoperativ
Zeit abgelaufen und los geht's (TUG)
präoperativer Termin und noch einmal 2 und 6 Wochen postoperativ
30-Sekunden-STS-Test
Zeitfenster: präoperativer Termin und noch einmal 2 und 6 Wochen postoperativ
30-sekündige Sitz-Steh-Tests
präoperativer Termin und noch einmal 2 und 6 Wochen postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Täglich bis zu 2 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach seinem vollständigen Kniegelenkersatz.
Täglich bis zu 2 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Anzahl der nach TKA wieder aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
Anzahl der nach TKA wieder aufgenommenen Patienten
bis zu 6 Wochen nach der Operation
Postoperative Schmerzbeurteilung anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Alle 4 Stunden, gemittelt täglich, gemeldet am 1. und 2. postoperativen Tag (während des Krankenhausaufenthalts), in den Wochen 1, 2, 3 und 4 (dreimal täglich)
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Skala reicht von 1 bis 10, je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
Alle 4 Stunden, gemittelt täglich, gemeldet am 1. und 2. postoperativen Tag (während des Krankenhausaufenthalts), in den Wochen 1, 2, 3 und 4 (dreimal täglich)
PONV (Postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: Täglich bis zu 2 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Patienten werden nach Übelkeit gefragt: Keine, leicht, mittelschwer oder schwer
Täglich bis zu 2 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Veteranen Rand -12
Zeitfenster: 2-wöchige und 6-wöchige Folgetermine

Von Patienten gemeldete Ergebnisse – Veterans Rand (VR-12), es gibt einen Algorithmus zur Berechnung dieser Punktzahl, keinen bestimmten Bereich. Je höher die Zahl, desto positiver ist die Ausgabe. Der Score besteht aus zwei Komponenten: einem mentalen Score (MCS) und einem physischen Score (PCS). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

MCS-Skala 35,089613 bis 46,341715 PCS-Skala 14,957554 bis 63,235672

2-wöchige und 6-wöchige Folgetermine
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: präoperativ sowie bei den Nachuntersuchungsterminen alle 2 und 6 Wochen
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) reicht von 0 bis 100, wobei 100 der bestmögliche Wert ist.
präoperativ sowie bei den Nachuntersuchungsterminen alle 2 und 6 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ sowie bei den Nachuntersuchungsterminen alle 2 und 6 Wochen
Knee Society Score (KSS), die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 200, wobei 200 die beste ist.
präoperativ sowie bei den Nachuntersuchungsterminen alle 2 und 6 Wochen
Insgesamt erhaltene intravenöse Flüssigkeiten
Zeitfenster: Dauer des IV-Eingriffs bis zu 2 Tage
Gesamtmenge der intravenösen Flüssigkeiten, die die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts erhielten
Dauer des IV-Eingriffs bis zu 2 Tage
Bioimpedanz
Zeitfenster: Besuch vor der Operation, Tag Nr. 1 nach der Operation sowie der 2-wöchige und 6-wöchige Besuch
Körperzusammensetzung vor und nach der Operation, um Schwellungen zu messen. Niedrigere Zahlen bedeuten eine stärkere Schwellung.
Besuch vor der Operation, Tag Nr. 1 nach der Operation sowie der 2-wöchige und 6-wöchige Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zum 6-wöchigen Nachuntersuchungstermin
Episoden wie symptomatische Hypotonie (Benommenheit, Synkope), Erbrechen, die Notwendigkeit intravenöser Flüssigkeitsboli und andere Ereignisse im Krankenhaus und nach der Entlassung werden aufgezeichnet
Während des Krankenhausaufenthalts bis zum 6-wöchigen Nachuntersuchungstermin
Blutdruck
Zeitfenster: Täglich bis zu 2 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Blutdruck (diastolisch/systolisch)
Täglich bis zu 2 Tage während des Krankenhausaufenthalts
Gesamtzahl der Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente erhalten haben
Zeitfenster: Bis Tag 1 Beitrag op
Gesamtmenge aller intraoperativ verabreichten blutdrucksenkenden Medikamente (z. B. Ephedrin und Phenylephrin)
Bis Tag 1 Beitrag op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1060593

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Präoperative orale Flüssigkeiten

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