- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03719378
Traditionelles vs. orales Flüssigkeitsmanagement bei der Knieendoprothetik
Traditionelles intravenöses versus orales Flüssigkeitsmanagement bei der Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich wegen der Diagnose einer degenerativen Arthrose einer primären Knieendoprothetik unterziehen und die unten aufgeführten Ausschlusskriterien nicht erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Volumenabhängige Herzerkrankungen:
- Aortenstenose
- Pulmonalklappenstenose
- Subaortale Stenose
- Schwere Aorteninsuffizienz
- Chronische systolische Herzinsuffizienz
- Eisenmeinger-Syndrom
- Schwere pulmonale HTN
- Chronische oder paroxysmale Rhythmusstörungen
- Elektrolytanomalien vor der Operation
- Anomalien der HPA (Hypothalamus-Hypophysen-Achse)
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 (oder schlimmer)
- Patienten, die Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) einnehmen
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Patient mit A1C von 7+ oder unter Insulin)
- Patienten, deren BMI > 35 38 oder < 19 ist
- Derzeitige Einnahme von langwirksamen Narkotika oder 3 oder mehr Monate täglicher Einnahme von kurzwirksamen Narkotika
- Bei Patienten besteht ein Risiko für Elektrolytanomalien, Dehydrierung oder intraoperative Hypotonie. (Patienten, die Angiotensin-Rezeptor-Blocker, ACE-Hemmer (48 Stunden vor der Operation) und Diuretika einnehmen)
- Patienten mit schwerer, unbehandelter oder unkontrollierter GERD.
- Patienten, die keine Spinalanästhesie erhalten können (z. B. Patient mit Rückenfusionen)
- Präoperative Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Traditionelle Flüssigkeit
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Experimental: Mundflüssigkeit
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Vor dem vollständigen Kniegelenkersatz müssen sich die Patienten selbst mit Flüssigkeit versorgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Die Veränderung betrifft das Gewicht des Patienten vom Ausgangswert vor der Operation bis zwei Wochen nach der Operation.
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Das Gewicht des Patienten wird überwacht
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Die Veränderung betrifft das Gewicht des Patienten vom Ausgangswert vor der Operation bis zwei Wochen nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsumfang des Knies
Zeitfenster: Post-Op-Tag 1, 2 Wochen und 6 Wochen Post-Op
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Die Messungen werden mit einem Standard-Goniometer durchgeführt (die folgenden Messungen werden als Differenz zwischen der präoperativen Grundlinienmessung und den unten aufgeführten Zeitpunkten angezeigt).
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Post-Op-Tag 1, 2 Wochen und 6 Wochen Post-Op
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Anthropometrische Beinumfangsmessungen
Zeitfenster: Post-Op-Tag 1, 2 Wochen und 6 Wochen Post-Op
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Die Messungen werden bei 5 und 10 cm suprapatellar, in der Patellamitte und 10 cm infrapatellar mit einem Standardbandmaß durchgeführt.
Die nachstehenden Messungen zeigen den Unterschied zwischen der präoperativen Grundlinienmessung und den nachstehenden Zeitpunkten.
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Post-Op-Tag 1, 2 Wochen und 6 Wochen Post-Op
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Anzahl der Teilnehmer mit Transfusionsbedarf
Zeitfenster: intraoperativ, Post-Op-Tag Nr. 1 oder Nr. 2
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Postoperative/intraoperative Transfusionen
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intraoperativ, Post-Op-Tag Nr. 1 oder Nr. 2
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen außerhalb der Wunde nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach OP
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Das Auftreten von Wundinfektionen und Wunddrainage wird beurteilt und aufgezeichnet
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Bis zu 6 Wochen nach OP
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Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischer Erkrankung
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 6-wöchigen Folgetermin
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Die Inzidenz thromboembolischer Ereignisse wird aufgezeichnet.
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Nach der Operation bis zum 6-wöchigen Folgetermin
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Messung der Quadrizepskraft mit einem Handdynamometer
Zeitfenster: Post-OP-Tag 1, 2 Wochen und 6 Wochen nach der OP
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Die Festigkeitsprüfung wird mit einem Handprüfstand berechnet
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Post-OP-Tag 1, 2 Wochen und 6 Wochen nach der OP
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Zeit ab und los
Zeitfenster: präoperativer Termin und noch einmal 2 und 6 Wochen postoperativ
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Zeit abgelaufen und los geht's (TUG)
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präoperativer Termin und noch einmal 2 und 6 Wochen postoperativ
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30-Sekunden-STS-Test
Zeitfenster: präoperativer Termin und noch einmal 2 und 6 Wochen postoperativ
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30-sekündige Sitz-Steh-Tests
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präoperativer Termin und noch einmal 2 und 6 Wochen postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Täglich bis zu 2 Tage während des Krankenhausaufenthalts
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Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach seinem vollständigen Kniegelenkersatz.
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Täglich bis zu 2 Tage während des Krankenhausaufenthalts
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Anzahl der nach TKA wieder aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Anzahl der nach TKA wieder aufgenommenen Patienten
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bis zu 6 Wochen nach der Operation
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Postoperative Schmerzbeurteilung anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Alle 4 Stunden, gemittelt täglich, gemeldet am 1. und 2. postoperativen Tag (während des Krankenhausaufenthalts), in den Wochen 1, 2, 3 und 4 (dreimal täglich)
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Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Skala reicht von 1 bis 10, je höher die Punktzahl, desto schlimmer der Schmerz.
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Alle 4 Stunden, gemittelt täglich, gemeldet am 1. und 2. postoperativen Tag (während des Krankenhausaufenthalts), in den Wochen 1, 2, 3 und 4 (dreimal täglich)
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PONV (Postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: Täglich bis zu 2 Tage während des Krankenhausaufenthalts
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Patienten werden nach Übelkeit gefragt: Keine, leicht, mittelschwer oder schwer
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Täglich bis zu 2 Tage während des Krankenhausaufenthalts
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Veteranen Rand -12
Zeitfenster: 2-wöchige und 6-wöchige Folgetermine
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse – Veterans Rand (VR-12), es gibt einen Algorithmus zur Berechnung dieser Punktzahl, keinen bestimmten Bereich. Je höher die Zahl, desto positiver ist die Ausgabe. Der Score besteht aus zwei Komponenten: einem mentalen Score (MCS) und einem physischen Score (PCS). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. MCS-Skala 35,089613 bis 46,341715 PCS-Skala 14,957554 bis 63,235672 |
2-wöchige und 6-wöchige Folgetermine
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: präoperativ sowie bei den Nachuntersuchungsterminen alle 2 und 6 Wochen
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) reicht von 0 bis 100, wobei 100 der bestmögliche Wert ist.
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präoperativ sowie bei den Nachuntersuchungsterminen alle 2 und 6 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ sowie bei den Nachuntersuchungsterminen alle 2 und 6 Wochen
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Knee Society Score (KSS), die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 200, wobei 200 die beste ist.
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präoperativ sowie bei den Nachuntersuchungsterminen alle 2 und 6 Wochen
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Insgesamt erhaltene intravenöse Flüssigkeiten
Zeitfenster: Dauer des IV-Eingriffs bis zu 2 Tage
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Gesamtmenge der intravenösen Flüssigkeiten, die die Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts erhielten
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Dauer des IV-Eingriffs bis zu 2 Tage
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Bioimpedanz
Zeitfenster: Besuch vor der Operation, Tag Nr. 1 nach der Operation sowie der 2-wöchige und 6-wöchige Besuch
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Körperzusammensetzung vor und nach der Operation, um Schwellungen zu messen.
Niedrigere Zahlen bedeuten eine stärkere Schwellung.
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Besuch vor der Operation, Tag Nr. 1 nach der Operation sowie der 2-wöchige und 6-wöchige Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zum 6-wöchigen Nachuntersuchungstermin
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Episoden wie symptomatische Hypotonie (Benommenheit, Synkope), Erbrechen, die Notwendigkeit intravenöser Flüssigkeitsboli und andere Ereignisse im Krankenhaus und nach der Entlassung werden aufgezeichnet
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Während des Krankenhausaufenthalts bis zum 6-wöchigen Nachuntersuchungstermin
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Blutdruck
Zeitfenster: Täglich bis zu 2 Tage während des Krankenhausaufenthalts
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Blutdruck (diastolisch/systolisch)
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Täglich bis zu 2 Tage während des Krankenhausaufenthalts
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Gesamtzahl der Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente erhalten haben
Zeitfenster: Bis Tag 1 Beitrag op
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Gesamtmenge aller intraoperativ verabreichten blutdrucksenkenden Medikamente (z. B.
Ephedrin und Phenylephrin)
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Bis Tag 1 Beitrag op
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marjanovic G, Villain C, Juettner E, zur Hausen A, Hoeppner J, Hopt UT, Drognitz O, Obermaier R. Impact of different crystalloid volume regimes on intestinal anastomotic stability. Ann Surg. 2009 Feb;249(2):181-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818b73dc.
- Marjanovic G, Villain C, Timme S, zur Hausen A, Hoeppner J, Makowiec F, Holzner P, Hopt UT, Obermaier R. Colloid vs. crystalloid infusions in gastrointestinal surgery and their different impact on the healing of intestinal anastomoses. Int J Colorectal Dis. 2010 Apr;25(4):491-8. doi: 10.1007/s00384-009-0854-4. Epub 2009 Nov 27.
- Kulemann B, Timme S, Seifert G, Holzner PA, Glatz T, Sick O, Chikhladze S, Bronsert P, Hoeppner J, Werner M, Hopt UT, Marjanovic G. Intraoperative crystalloid overload leads to substantial inflammatory infiltration of intestinal anastomoses-a histomorphological analysis. Surgery. 2013 Sep;154(3):596-603. doi: 10.1016/j.surg.2013.04.010. Epub 2013 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1060593
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Präoperative orale Flüssigkeiten
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Andrea Roe, MD, MPHRekrutierung