Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tradisjonell vs oral væskebehandling i total kneartroplastikk

23. februar 2021 oppdatert av: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Tradisjonell intravenøs versus oral væskebehandling i total kneartroplastikk

Formål: Det er ikke etablert evidensbaserte retningslinjer for optimal perioperativ væskebehandling hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi. Nylige randomiserte studier ved større abdominalkirurgi tyder på at store mengder IV-væske kan øke sykelighet og sykehusopphold. Denne studien vil undersøke effekten av to regimer for intraoperativ væskebehandling ("tradisjonell" vs. "oral") med fysiologisk og pasientfunksjon som primære utfallsmål etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evidensbaserte retningslinjer for optimal perioperativ væskebehandling er ikke etablert hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi. Typisk intraoperativ og postoperativ væskebehandling har vært vilkårlig uten bevisbaserte retningslinjer etablert etter total leddutskifting. Etterforskerne har observert mange pasienter postoperativt med bivirkninger som væskeoverbelastning som fører til medisinske komplikasjoner som krever enten langvarig sykehusinnleggelse eller reinnleggelse. I tillegg kan denne overbelastningen føre til sårhelingskomplikasjoner sekundært til væskeskift som kan være ødeleggende i denne pasientpopulasjonen. Nylige randomiserte studier ved større abdominalkirurgi tyder på at store mengder IV-væske kan øke sykelighet og sykehusopphold. I tillegg kan denne økningen i væsken være skadelig hos pasienter med anastomose som fører til svikt og/eller komplikasjoner i denne pasientpopulasjonen. Etterforskerne har definert til spesifikke grupper av interesse å studere i denne pasientpopulasjonen med hensyn til væskebehandling. Den første gruppen er den "tradisjonelle" IV væskegruppen der anestesilegen gir en uspesifikk mengde væske intraoperativt og postoperativt får pasienten en fastsatt mengde væske basert på "protokoll" på ortopedgulvet (dvs. 75 cc/time til godt oralt inntak). Dette er protokollen som brukes av de fleste ortopediske praksiser i hele USA. Den andre gruppen er definert som pasienter som får en spesifikk protokoll preoperativt for å optimalisere hydrering, etterfulgt av begrenset væske intraoperativt basert på fysiologiske parametere. Denne studien vil undersøke effekten av to regimer for intraoperativ væskebehandling ("tradisjonell" vs. "oral") med

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter mellom 18-75 år som gjennomgår en primær total kneartroplastikk for diagnose av degenerativ artrose som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Volumavhengige hjertetilstander:
  • Aortastenose
  • Lungeklaffstenose
  • Subaortastenose
  • Alvorlig aortainsuffisiens
  • Kronisk systolisk hjertesvikt
  • Eisenmeinger syndrom
  • Alvorlig lunge-HTN
  • Kroniske eller paroksysmale dysrytmier
  • Preoperative elektrolyttavvik
  • Abnormiteter i HPA (hypothalamus-hypofyseaksen)
  • Stadium 3 kronisk nyresykdom (eller verre)
  • Pasienter som tar angiotensinreseptorblokkere (ARB)
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (pasient med A1C på 7+ eller på insulin)
  • Pasienter med BMI > 35 38 eller < 19
  • Nåværende bruk av langtidsvirkende narkotiske medisiner eller 3 eller flere måneder med daglig korttidsvirkende narkotiske medisiner
  • Pasienter med risiko for elektrolyttavvik, dehydrering eller intraoperativ hypotensjon. (pasienter som tar angiotensinreseptorblokkere, ACE-hemmere (48 timer før operasjon) og diuretika)
  • Pasienter med alvorlig, ubehandlet eller ukontrollert GERD.
  • Pasienter som ikke kan motta spinalbedøvelse (f. pasient med ryggfusjoner)
  • Preoperativ anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Tradisjonell væske
  • NPO rydder og mat etter midnatt.
  • 2 liter lakterte ringer administrert ved anestesi intraoperativt.
  • Postoperativt - 2 liter krystalloid mens du er på PACU og pasientrom for totalt 4 liter krystalloid innen 24 timer. (Pasienten vil motta 500 milliliter mens han er i PACU og 1500 milliliter mens han er på sykehuset, for totalt 2 liter).
  • Normalt kosthold postoperativt.
Eksperimentell: Oral væske
  • Preoperative orale væsker (pasienter oppfordres til å drikke minimum 60 gram klar væske per dag i de 3 dagene før prosedyren.)
  • NPO mat/melk: ingen som begynner 8 timer før prosedyretidspunktet.
  • Preoperative orale væsker (pasienter blir bedt om å drikke 10 gram klar væske 4 timer før planlagt prosedyretid.)
  • Preoperativt holdeområde, IV startes hos pasienten med Lactated Ringers IV væske med en hastighet på 75 ml/time. IV væsker vil bli stoppet og hep-låst i PACU når pasienten tar PO væske; den totale mengden av IV-væsker skal ikke overstige 500 ml totalt.
  • PO-væskeprotokoll: minimum 60 gram væske per dag i 3 dager.
Annen: Preoperative orale væsker
Pasienter vil være selvhydrerende før den totale kneprotesen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Endring er pasientens vekt fra baseline før operasjon til to uker etter operasjon.
Pasientens vekt vil bli overvåket
Endring er pasientens vekt fra baseline før operasjon til to uker etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneet Range of Motion
Tidsramme: Post Op Dag 1, 2 uker og 6 uker Post Op
Målinger vil bli utført med et standard goniometer (Målinger nedenfor vises som forskjellen fra deres preoperative grunnlinjemåling til tidspunktene nedenfor)
Post Op Dag 1, 2 uker og 6 uker Post Op
Ben antropometriske (omkrets) mål
Tidsramme: Post op Dag 1, 2 uker og 6 uker Post Op
målinger vil bli utført ved 5 og 10 cm suprapatellar, midpatella og 10 cm infrapatellar med bruk av et standard målebånd. målinger nedenfor viser forskjellen fra deres preoperative grunnlinjemåling til tidspunktene nedenfor.
Post op Dag 1, 2 uker og 6 uker Post Op
Antall deltakere med behov for transfusjoner
Tidsramme: intraoperativt, Post Op Day #1 eller #2
Postoperative/intraoperative transfusjoner
intraoperativt, Post Op Day #1 eller #2
Antall deltakere med komplikasjoner utenfor såret etter operasjonen
Tidsramme: Inntil 6 uker etter OP
forekomst av sårinfeksjon og sårdrenasje vil bli vurdert og registrert
Inntil 6 uker etter OP
Antall deltakere med tromboembolisk sykdom
Tidsramme: Post operativ frem til 6 ukers oppfølgingsavtale
Forekomsten av tromboemboliske hendelser vil bli registrert.
Post operativ frem til 6 ukers oppfølgingsavtale
Quadriceps styrkemål med et håndholdt dynamometer
Tidsramme: Post Op dag 1, 2 uke og 6 uker Post OP
Styrketestingen vil bli beregnet ved hjelp av et håndholdt dynamometer
Post Op dag 1, 2 uke og 6 uker Post OP
Tid opp og GÅ
Tidsramme: preoperativ avtale og igjen ved 2 og 6 uker postoperativt
timet opp og gå (TUG)
preoperativ avtale og igjen ved 2 og 6 uker postoperativt
30 sekunders STS-test
Tidsramme: preoperativ avtale og igjen ved 2 og 6 uker postoperativt
30 sekunders sitt-å-stå-tester
preoperativ avtale og igjen ved 2 og 6 uker postoperativt
Lengde på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: Daglig opptil 2 dager under sykehusinnleggelse
Hvor lang tid pasienten er innlagt på sykehus etter den totale kneprotesen.
Daglig opptil 2 dager under sykehusinnleggelse
Antall pasienter gjeninnlagt etter TKA
Tidsramme: inntil 6 uker etter operasjon
Antall pasienter gjeninnlagt etter TKA
inntil 6 uker etter operasjon
Postoperativ smertevurdering ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: Hver 4. time, gjennomsnittlig daglig, rapportert på Post op dag 1 og 2 (mens du er på sykehuset), uke 1, 2, 3 og 4 (3 ganger om dagen)
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en smerte Visual Analog scale (VAS), skalaen er fra 1 til 10, jo høyere skår jo verre smerte.
Hver 4. time, gjennomsnittlig daglig, rapportert på Post op dag 1 og 2 (mens du er på sykehuset), uke 1, 2, 3 og 4 (3 ganger om dagen)
PONV (postoperativ kvalme og oppkast)
Tidsramme: Daglig opptil 2 dager under sykehusinnleggelse
Pasienter vil bli spurt om kvalme: ingen, mild, moderat eller alvorlig
Daglig opptil 2 dager under sykehusinnleggelse
Veteraner Rand -12
Tidsramme: 2 ukers og 6 ukers oppfølgingsavtaler

Pasientrapporterte utfall- Veterans Rand(VR-12), det er en algoritme for å beregne denne poengsummen, ikke et spesifikt område. Jo høyere tall, desto mer positiv utgang. Poengsummen har to komponenter, en mental poengsum (MCS) og fysisk poengsum (PCS). Høyere verdier representerer et bedre resultat.

MCS-skala 35,089613 til 46,341715 PCS-skala 14,957554 til 63,235672
2 ukers og 6 ukers oppfølgingsavtaler
Pasientrapporterte utfall - Kneskade og slitasjegikt resultatpoeng (KOOS)
Tidsramme: preoperativt så vel som ved deres 2 ukers og 6 ukers oppfølgingsavtaler
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS), skalaen er 0 til 100, hvor 100 er best mulig.
preoperativt så vel som ved deres 2 ukers og 6 ukers oppfølgingsavtaler
Pasientrapporterte resultater – Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: preoperativt så vel som ved deres 2 ukers og 6 ukers oppfølgingsavtaler
Knee Society Score(KSS), den totale poengsummen varierer fra 0 - 200, 200 er best.
preoperativt så vel som ved deres 2 ukers og 6 ukers oppfølgingsavtaler
Totalt mottatte IV-væsker
Tidsramme: Varighet av IV-intervensjon, opptil 2 dager
Total mengde IV-væsker som pasientene fikk mens de var på sykehuset
Varighet av IV-intervensjon, opptil 2 dager
Bioimpedens
Tidsramme: pre-op besøk, Post Op Day #1 samt deres 2 ukers og 6 ukers besøk
kroppssammensetning før og etter operasjon for å måle hevelse. Lavere tall representerer mer hevelse.
pre-op besøk, Post Op Day #1 samt deres 2 ukers og 6 ukers besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Mens du er på sykehus frem til 6 ukers oppfølgingsavtale
episoder som symptomatisk hypotensjon (ørhet, synkope), brekninger, behovet for IV væskebolus og andre hendelser på sykehus og etter utskrivning vil bli registrert
Mens du er på sykehus frem til 6 ukers oppfølgingsavtale
Blodtrykk
Tidsramme: Daglig opptil 2 dager under sykehusinnleggelse
Blodtrykk (diastolisk/systolisk)
Daglig opptil 2 dager under sykehusinnleggelse
Totalt antall pasienter som mottok pressormedisiner
Tidsramme: Opp til dag 1 Post op
total mengde av pressormedisiner gitt intraoperativt (f.eks. efedrin og fenylefrin)
Opp til dag 1 Post op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado Joint Replacement

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1060593

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere