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Gestion des fluides traditionnels vs oraux dans l'arthroplastie totale du genou

23 février 2021 mis à jour par: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement

Gestion traditionnelle des fluides intraveineux versus oral dans l'arthroplastie totale du genou

Objectif : Des lignes directrices fondées sur des données probantes sur la gestion optimale des fluides périopératoires n'ont pas été établies chez les patients subissant une chirurgie orthopédique. Des essais randomisés récents en chirurgie abdominale majeure suggèrent que de grandes quantités de liquide IV peuvent augmenter la morbidité et la durée d'hospitalisation. Cette étude examinera les effets de deux régimes de gestion des fluides peropératoires ("traditionnel" vs "oral") avec la fonction physiologique et du patient comme principales mesures de résultats après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des lignes directrices fondées sur des données probantes sur la gestion optimale des fluides périopératoires n'ont pas été établies chez les patients subissant une chirurgie orthopédique. La gestion typique des fluides peropératoires et postopératoires a été arbitraire sans lignes directrices fondées sur des preuves établies à la suite d'une arthroplastie totale. Les enquêteurs ont observé de nombreux patients en post-opératoire avec des effets secondaires tels qu'une surcharge hydrique entraînant des complications médicales nécessitant soit une hospitalisation prolongée, soit une réadmission. De plus, cette surcharge peut entraîner des complications de cicatrisation secondaires à des déplacements de fluides qui peuvent être dévastatrices dans cette population de patients. Des essais randomisés récents en chirurgie abdominale majeure suggèrent que de grandes quantités de liquide IV peuvent augmenter la morbidité et la durée d'hospitalisation. De plus, cette augmentation de liquide peut être préjudiciable chez les patients présentant une anastomose entraînant un échec et/ou des complications dans cette population de patients. Les chercheurs ont défini des groupes d'intérêt spécifiques à étudier dans cette population de patients en ce qui concerne la gestion des fluides. Le premier groupe est le groupe de fluide IV "traditionnel" où l'anesthésiste donne une quantité non spécifique de fluide en peropératoire et après l'opération, le patient reçoit une quantité définie de fluide basée sur le "protocole" sur le sol orthopédique (c'est-à-dire 75 cc/heure jusqu'à bonne prise orale). C'est le protocole utilisé par la plupart des cabinets orthopédiques aux États-Unis. Le deuxième groupe est défini comme les patients qui reçoivent un protocole spécifique en préopératoire pour optimiser l'hydratation, suivi de liquides limités en peropératoire en fonction de paramètres physiologiques. Cette étude examinera les effets de deux régimes de gestion des fluides peropératoires ("traditionnel" vs "oral") avec

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Joint Replacement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients âgés de 18 à 75 ans subissant une arthroplastie totale primaire du genou pour un diagnostic d'arthrose dégénérative qui ne répondent pas aux critères d'exclusion énumérés ci-dessous

Critère d'exclusion:

  • Affections cardiaques dépendant du volume :
  • Sténose aortique
  • Sténose valvulaire pulmonaire
  • Sténose sous-aortique
  • Insuffisance aortique sévère
  • Insuffisance cardiaque systolique chronique
  • Syndrome d'Eisenmeinger
  • HTN pulmonaire sévère
  • Troubles du rythme chroniques ou paroxystiques
  • Anomalies électrolytiques préopératoires
  • Anomalies de l'HPA (axe hypothalamo-hypophysaire)
  • Maladie rénale chronique de stade 3 (ou pire)
  • Patients prenant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA)
  • Patients atteints de diabète sucré non contrôlé (patient avec A1C de 7+ ou sous insuline)
  • Patients dont l'IMC est > 35 38 ou < 19
  • Utilisation actuelle de médicaments narcotiques à longue durée d'action ou 3 mois ou plus de médicaments narcotiques quotidiens à courte durée d'action
  • Patients à risque d'anomalies électrolytiques, de déshydratation ou d'hypotension peropératoire. (patients prenant des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des inhibiteurs de l'ECA (48 heures avant la chirurgie) et des diurétiques)
  • Patients atteints de RGO sévère, non traité ou non contrôlé.
  • Les patients qui ne peuvent pas recevoir de rachianesthésie (par ex. patient avec arthrodèse dorsale)
  • Anémie préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Fluide traditionnel
  • NPO Clears and Food après minuit.
  • 2 litres de ringers lactés administrés par anesthésie en peropératoire.
  • Postopératoire - 2 litres de cristalloïde en salle de réveil et en chambre d'hospitalisation pour un total de 4 litres de cristalloïde dans les 24 heures. (Le patient recevra 500 millilitres lorsqu'il est en salle de réveil et 1 500 millilitres lorsqu'il est dans sa chambre d'hospitalisation, pour un total de 2 litres).
  • Régime alimentaire normal après l'opération.
Expérimental: Fluide buccal
  • Liquides oraux préopératoires (les patients sont encouragés à boire au moins 60 onces de liquide clair par jour pendant les 3 jours précédant la procédure.)
  • Aliments/lait NPO : aucun commençant 8 heures avant l'heure de la procédure.
  • Liquides oraux préopératoires (les patients sont invités à boire 10 onces de liquide clair 4 heures avant l'heure prévue de l'intervention.)
  • La zone d'attente préopératoire, IV est démarrée chez le patient avec du liquide Ringers Lactated IV à un débit de 75 ml/h. Les fluides IV seront arrêtés et verrouillés dans la PACU lorsque le patient prend du fluide PO ; la quantité totale de liquides IV ne doit pas dépasser 500 ml au total.
  • Protocole de fluide PO : un minimum de 60 onces de liquide par jour pendant 3 jours.
Autre: Fluides oraux préopératoires
Les patients s'hydrateront eux-mêmes avant leur arthroplastie totale du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Le changement est le poids des patients entre la ligne de base en préopératoire et deux semaines après l'opération.
Le poids du patient sera surveillé
Le changement est le poids des patients entre la ligne de base en préopératoire et deux semaines après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement du genou
Délai: Jour 1 après l'opération, 2 semaines et 6 semaines après l'opération
Les mesures seront effectuées avec un goniomètre standard (les mesures ci-dessous sont indiquées comme la différence entre leur mesure de base préopératoire et les points temporels ci-dessous)
Jour 1 après l'opération, 2 semaines et 6 semaines après l'opération
Mesures anthropométriques des jambes (circonférence)
Délai: Jour 1 après l'opération, 2 semaines et 6 semaines après l'opération
les mesures seront effectuées à 5 et 10 cm de suprapatellaire, de milieu de rotule et de 10 cm d'infrapatellaire à l'aide d'un ruban à mesurer standard. les mesures ci-dessous montrent la différence entre leur mesure de base préopératoire et les points de temps ci-dessous.
Jour 1 après l'opération, 2 semaines et 6 semaines après l'opération
Nombre de participants ayant besoin de transfusions
Délai: peropératoire, jour postopératoire #1 ou #2
Transfusions post-opératoires/intra-opératoires
peropératoire, jour postopératoire #1 ou #2
Nombre de participants avec des complications post-opératoires
Délai: Jusqu'à 6 semaines après l'OP
l'incidence de l'infection de la plaie et du drainage de la plaie sera évaluée et enregistrée
Jusqu'à 6 semaines après l'OP
Nombre de participants atteints de maladie thromboembolique
Délai: Post opératoire jusqu'au rendez-vous de suivi de 6 semaines
L'incidence des événements thromboemboliques sera enregistrée.
Post opératoire jusqu'au rendez-vous de suivi de 6 semaines
Mesure de la force des quadriceps avec un dynamomètre portable
Délai: Jour 1 après l'opération, 2 semaines et 6 semaines après l'opération
Les tests de résistance seront calculés à l'aide d'un dynamomètre portatif
Jour 1 après l'opération, 2 semaines et 6 semaines après l'opération
Temps écoulé et GO
Délai: rendez-vous préopératoire et encore une fois à leurs 2 et 6 semaines postopératoires
chronométré et partez (TUG)
rendez-vous préopératoire et encore une fois à leurs 2 et 6 semaines postopératoires
Test STS de 30 secondes
Délai: rendez-vous préopératoire et encore une fois à leurs 2 et 6 semaines postopératoires
Tests assis-debout de 30 secondes
rendez-vous préopératoire et encore une fois à leurs 2 et 6 semaines postopératoires
Durée de l'hospitalisation
Délai: Tous les jours jusqu'à 2 jours pendant l'hospitalisation
Durée pendant laquelle le patient est hospitalisé après son arthroplastie totale du genou.
Tous les jours jusqu'à 2 jours pendant l'hospitalisation
Nombre de patients réadmis après PTG
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
Nombre de patients réadmis après PTG
jusqu'à 6 semaines après l'opération
Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Toutes les 4 heures, moyenne quotidienne, rapportée au jour 1 et 2 après l'opération (à l'hôpital), semaines 1, 2, 3 et 4 (3 fois par jour)
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, l'échelle va de 1 à 10, plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
Toutes les 4 heures, moyenne quotidienne, rapportée au jour 1 et 2 après l'opération (à l'hôpital), semaines 1, 2, 3 et 4 (3 fois par jour)
NVPO (nausées et vomissements post-opératoires)
Délai: Tous les jours jusqu'à 2 jours pendant l'hospitalisation
les patients seront interrogés sur les nausées : aucune, légère, modérée ou grave
Tous les jours jusqu'à 2 jours pendant l'hospitalisation
Vétéran Rand -12
Délai: 2 semaines et 6 semaines de rendez-vous de suivi

Patient Reported Outcomes- Veterans Rand (VR-12), il existe un algorithme pour calculer ce score, pas une plage spécifique. Plus le nombre est élevé, plus la sortie est positive. Le score a deux composantes, un score mental (MCS) et un score physique (PCS). Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.

Échelle MCS 35.089613 à 46.341715 Échelle PCS 14.957554 à 63.235672
2 semaines et 6 semaines de rendez-vous de suivi
Résultats rapportés par les patients - Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: en préopératoire ainsi qu'à leurs rendez-vous de suivi de 2 semaines et de 6 semaines
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS), l'échelle est de 0 à 100, 100 étant le meilleur score possible.
en préopératoire ainsi qu'à leurs rendez-vous de suivi de 2 semaines et de 6 semaines
Résultats signalés par les patients - Score de la société du genou (KSS)
Délai: en préopératoire ainsi qu'à leurs rendez-vous de suivi de 2 semaines et de 6 semaines
Knee Society Score (KSS), les scores totaux vont de 0 à 200, 200 étant le meilleur.
en préopératoire ainsi qu'à leurs rendez-vous de suivi de 2 semaines et de 6 semaines
Total des fluides IV reçus
Délai: Durée de l'intervention IV, jusqu'à 2 jours
Quantité totale de liquides intraveineux que les patients ont reçus pendant leur séjour à l'hôpital
Durée de l'intervention IV, jusqu'à 2 jours
Bioimpédance
Délai: visite pré-opératoire, le jour post-opératoire #1 ainsi que leur visite de 2 semaines et de 6 semaines
composition corporelle avant et après la chirurgie pour mesurer l'enflure. Les nombres inférieurs représentent plus de gonflement.
visite pré-opératoire, le jour post-opératoire #1 ainsi que leur visite de 2 semaines et de 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'au rendez-vous de suivi de 6 semaines
les épisodes tels que l'hypotension symptomatique (étourdissements, syncope), les vomissements, le besoin de bolus de liquide IV et d'autres événements hospitaliers et post-congé seront enregistrés
Pendant l'hospitalisation jusqu'au rendez-vous de suivi de 6 semaines
Pression artérielle
Délai: Tous les jours jusqu'à 2 jours pendant l'hospitalisation
Tension artérielle (diastolique/systolique)
Tous les jours jusqu'à 2 jours pendant l'hospitalisation
Nombre total de patients ayant reçu des médicaments vasopresseurs
Délai: Jusqu'au jour 1 après l'opération
quantité totale de tout médicament vasopresseur administré en peropératoire (par ex. Éphédrine et Phényléphrine)
Jusqu'au jour 1 après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colorado Joint Replacement

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (Réel)

25 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1060593

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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