エボラウイルス病患者の治療のための研究中の治療法

種ザイール エボラ ウイルス (EBOV) は、Filoviridae のメンバーであり、主に深刻なウイルス性出血熱の根本的な原因として知られています。 1994 年から現在までの間に、多くのフィロウイルスのアウトブレイクが主に中央アフリカに影響を与えており、1995 年にはコンゴ民主共和国 (DRC) のキクウィトで、2000 年から 2001 年にはウガンダのグルで 2 つの大規模なアウトブレイクが発生しました。 2013年から2016年の西アフリカでの発生は、地理的範囲、影響を受けた患者の数、および市民社会の典型的な活動の混乱において、以前のすべての発生を大幅に上回りました。 2018 年には、コンゴ民主共和国の両方で EBOV 感染の 2 つの追加の発生があり、同国で記録された 9 番目と 10 番目のこの感染の発生を構成しています。 2018 年 12 月現在、DRC では 10 番目のアウトブレイクが進行中であり、範囲が大幅に拡大し、周辺地域に広がる可能性があるため、大きな懸念が生じています。

エボラウイルス感染からの生存を改善するために必要な最も重要な要素の 1 つは、積極的な水分補給、重度の代謝障害の診断と修正、敗血症の早期治療の形で血行動態のサポートを含む支持療法の提供であることが示唆されています。 、およびその他の現代医療の基準。 この感染症を治療するための推定抗ウイルス戦略として、少数の治験薬が開発されています。 残念ながら、これらの薬剤の安全性と有効性を裏付けるフェーズ 1/2 のデータは限られていることが多いため、重度の感染症の治療においてこれらの介入のどれを優先すべきかについては、ある程度の均衡が保たれています。 トリプル モノクローナル抗体製品 ZMapp は、2014 年から 2016 年の西アフリカでのアウトブレイクで無作為化比較試験 (RCT) を通じて研究され、利用可能な治験薬の中でおそらく最も特徴的なものであり続けていますが、そのアウトブレイクの終わりにより、RCT は交配前に終了することを余儀なくされました。事前に指定された証拠の境界。

WHO 研究開発エボラ治療委員会は、エボラ ウイルスの致死性と、ZMapp のヒトおよびヒト以外の霊長類 (NHP) の有効性データの組み合わせを考慮すると、ZMapp+oSOC または oSOC 単独のいずれかが潜在的にコントロールとして位置付けられる可能性があることに同意しました。ホスト国の好みに応じて、比較試験に参加します。 DRC は、現在のプロトコルで ZMapp + oSOC を使用することを選択しました。 しかし、治験の過程で、統制および調査部門の性質と数の両方が変化する可能性があります。 このような変更には、プロトコルの修正が必要です。

この多施設、多発生、ランダム化比較試験では、oSOC を受けている既知の EBOV 疾患 (ザイール) の患者を対象に、ZMapp と比較した追加の治験治療薬の比較安全性と有効性を研究します。 この比較の主要評価項目は 28 日目までの死亡率であり、これらすべての治験的介入の安全性、投与の容易さ、および抗ウイルス活性に関する重要な知識を生み出す多数の二次評価項目も計画されています。