에볼라 바이러스 질환 환자 치료를 위한 조사 치료제

Zaire ebolaviruses(EBOV) 종은 Filoviridae의 구성원이며 주로 치사율이 매우 높은 심각한 바이러스성 출혈열의 근본 원인으로 알려져 있습니다. 1994년부터 현재까지 대부분 중앙 아프리카에 영향을 미치는 많은 필로바이러스 발병이 있었으며, 1995년에는 콩고민주공화국(DRC) 키크위트(Kikwit)에서, 2000-2001년에는 우간다 굴루(Gulu)에서 대규모 발병이 두 번 발생했습니다. 2013-2016년 서아프리카 발병은 지리적 범위, 영향을 받은 환자 수 및 시민 사회의 일반적인 활동 중단에서 이전의 모든 발병을 크게 초과했습니다. 2018년에 콩고민주공화국에서 EBOV 감염이 두 번 추가로 발생하여 해당 국가에서 이 감염이 9번째와 10번째로 발생했습니다. 2018년 12월 현재 콩고민주공화국에서 10차 발병이 진행 중이며, 그 범위가 크게 확대되어 주변 지역으로 확산될 가능성이 높아 큰 우려를 불러일으켰습니다.

에볼라 바이러스 감염으로부터 생존율을 향상시키는 데 필요한 가장 중요한 요소 중 하나는 적극적인 체액 대체, 심각한 대사 이상을 진단 및 교정하는 능력, 패혈증의 조기 치료 등의 혈역학적 지원을 포함한 지지 요법의 제공입니다. , 및 기타 현대 의료 표준. 이 감염을 치료하기 위한 항바이러스 전략으로 추정되는 소수의 연구 치료제가 개발되었습니다. 불행하게도, 이러한 약제의 안전성과 효능을 뒷받침하는 1/2상 데이터는 종종 제한적이며, 따라서 중증 감염 치료에서 이러한 중재 중 어느 것을 우선시해야 하는지에 대해 어느 정도 균형이 유지됩니다. 3중 단클론 항체 제품인 ZMapp은 2014-2016년 서아프리카에서 발생한 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 연구되었으며 아마도 사용 가능한 연구 제품 중 가장 특징적인 것으로 남아있을 것입니다. 미리 지정된 증거의 경계.

WHO 연구 개발 에볼라 치료 위원회는 에볼라 바이러스의 치사율과 ZMapp에 대한 인간 및 비인간 영장류(NHP) 효능 데이터의 조합을 고려할 때 ZMapp+oSOC 또는 oSOC 단독이 잠재적으로 대조군으로 위치할 수 있다는 데 동의했습니다. 호스트 국가의 선호도에 따라 비교 시험을 실시합니다. DRC는 현재 프로토콜에서 ZMapp + oSOC를 사용하도록 선택했습니다. 그러나 통제 및 조사 무기의 성격과 수는 재판 과정에서 변경될 수 있습니다. 이러한 변경에는 프로토콜 수정이 필요합니다.

이 다기관, 다중 발생, 무작위 통제 시험은 oSOC를 받는 알려진 EBOV 질병(자이르) 환자에서 ZMapp과 비교하여 추가 조사 치료제의 비교 안전성 및 효능을 연구할 것입니다. 이 비교의 1차 종점은 28일까지의 사망률이 될 것이며, 이러한 모든 조사 개입의 안전성, 투여 용이성 및 항바이러스 활동에 대한 중요한 지식을 생성해야 하는 여러 2차 종점도 계획되어 있습니다.