Tutkimusterapia ebolavirustautia sairastavien ihmisten hoitoon

Zaire-ebolavirukset (EBOV) ovat Filoviridae-heimon jäseniä, ja ne tunnetaan ensisijaisesti vakavien virusperäisten verenvuotokuumeiden taustalla, ja kuolleisuus on huolestuttavan korkea. Vuodesta 1994 tähän päivään on ollut monia filovirusepidemia, jotka ovat vaikuttaneet enimmäkseen Keski-Afrikkaan, ja kaksi suurta epidemiaa vuonna 1995 Kikwitissä Kongon demokraattisessa tasavallassa ja Gulussa Ugandassa vuosina 2000-2001. Vuosien 2013–2016 Länsi-Afrikan epidemia ylitti merkittävästi kaikki aiemmat taudinpurkaukset maantieteellisesti, sairastuneiden potilaiden lukumäärän ja kansalaisyhteiskunnan tyypillisten toimintojen häiriöiden osalta. Vuonna 2018 on todettu kaksi uutta EBOV-infektion puhkeamista sekä Kongon demokraattisessa tasavallassa että yhdeksäs ja kymmenes kirjattu taudinpurkaus kyseisessä maassa. Kymmenes epidemia on parhaillaan käynnissä Kongon demokraattisessa tasavallassa joulukuusta 2018 lähtien, ja se on herättänyt suurta huolta, koska se voi laajentua huomattavasti ja levitä ympäröiville alueille.

On ehdotettu, että yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka ovat välttämättömiä ebolavirusinfektiosta selviytymisen parantamiseksi, on tukihoidon tarjoaminen, joka sisältää hemodynaamisen tuen aggressiivisen nesteen korvaamisen muodossa, kyvyn diagnosoida ja korjata vakavia aineenvaihduntahäiriöitä, sepsiksen varhaisen hoidon. ja muut nykyaikaisen sairaanhoidon standardit. Pieni määrä tutkittavia terapeuttisia aineita on kehitetty oletettuina antiviraalisina strategioina tämän infektion hoitamiseksi. Valitettavasti vaiheen 1/2 tiedot, jotka tukevat näiden aineiden turvallisuutta ja tehokkuutta, ovat usein rajallisia, ja näin ollen on edelleen olemassa jonkin verran tasapainoa siitä, mitkä näistä toimenpiteistä tulisi asettaa etusijalle vakavan infektion hoidossa. Kolminkertaista monoklonaalista vasta-ainetuotetta ZMapp tutkittiin satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT) Länsi-Afrikan taudinpurkauksessa 2014–2016, ja se on edelleen ehkä parhaiten luonnehdittu saatavilla olevista tutkimustuotteista, mutta epidemian loppuminen pakotti RCT:n sulkeutumaan ennen risteyttämistä. ennalta määrätyt todisteiden rajat.

WHO:n tutkimus- ja kehitystyön Ebola Therapeutics -komitea on sopinut, että ottaen huomioon ebolaviruksen kuolleisuuden ja ZMappin tehokkuustietojen yhdistelmän ihmisen ja muun kädellisen (NHP), joko ZMapp+oSOC tai oSOC yksinään voitaisiin mahdollisesti asettaa kontrolliksi. vertailevissa kokeissa isäntämaiden mieltymysten mukaan. Kongon demokraattinen tasavalta on päättänyt käyttää ZMapp + oSOC -toimintoa nykyisessä protokollassa. Sekä kontrolli- että tutkintaryhmien luonne ja lukumäärä voivat kuitenkin muuttua tutkimuksen aikana. Tällaiset muutokset edellyttäisivät pöytäkirjan muutoksia.

Tämä monikeskus, usean taudinpurkauksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii ZMappiin verrattuna lisätutkimuslääkkeiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on tunnettu EBOV-tauti (Zaire), jotka saavat oSOC:tä. Tämän vertailun ensisijainen päätetapahtuma on kuolleisuus päivään 28 mennessä, ja myös suunnitteilla on useita toissijaisia ​​päätepisteitä, joiden pitäisi tuottaa tärkeää tietoa kaikkien näiden tutkimustoimenpiteiden turvallisuudesta, annon helppoudesta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta.