BMG後の術後疼痛を制御するためのリポソームブピバカイン

頬粘膜移植片 (BMG) 採取を伴う尿道形成術後の痛みは、主に口腔移植片の採取部位に関連しています。 この痛みにより、麻薬の使用、患者の罹患率が大幅に増加し、手術後の栄養摂取が制限されます。 BMG の収穫中に、エピネフリンを含むリドカインが定期的に注入され、ハイドロダイセクションと止血が補助されます。 しかし、この局所麻酔薬による鎮痛効果は、尿道再建が完了する前に弱まり、術後の疼痛管理にはほとんど寄与しません。

BMG 採取後の痛みを軽減するために、いくつかのセンターが術後の痛みを軽減するための手順の技術的側面を評価しました。 これらは、主に移植片の採取と創傷閉鎖の位置に焦点を当てています。 最近、ブピバカインの新規リポソーム製剤が、96時間遅延放出製剤として導入されました。 複数の外科的創傷に安全に使用されており、術後の痛みと麻薬の使用が大幅に減少しています。 患者が BMG 採取部位からの痛みを手術後の最初の 1 ～ 2 日間で最悪だと報告したことを考えると、この薬の浸潤は、これらの患者の術後の痛みを劇的に軽減する可能性があります。

目的:

私たちの目的は、リポソーム ブピバカイン浸潤による BMG 採取後の術後の痛みと麻薬の使用を評価することです。 私たちの仮説は、リポソームブピバカインを頬側移植片採取手術部位に浸透させると、術後の痛みと麻薬の使用が減少し、患者の満足度が高まるというものです。

研究デザイン:

この研究は、前向き無作為化単盲検対照試験になります。 患者は、バージニアの泌尿器科、Devine-Jordan Center の再建手術および骨盤の健康のオフィスから募集されます。 適格な患者には、BMG 採取による尿道形成術が必要であると特定された 18 歳以上のすべての男性が含まれます。 最初の訪問で、資格のある患者は研究の同意を完了します。

患者は無作為に割り付けられ、標準治療の BMG 採取または標準治療とリポソーム ブピバカインのバッカル注入のいずれかを受けます。 無作為化は、手術前にバージニアの泌尿器科の研究所で乱数発生器を使用して決定されます。 患者の無作為化は、全身麻酔導入後の手術当日に手術外科医に明らかにされます。 手順の残りの部分は、ルーチンに従って実行されます。

手術後、手術チームのメンバーではなかった研究チームのメンバーが、患者の痛みと麻薬の使用を監視します。 疼痛は、検証済みの 10 ポイントの疼痛尺度と、以前に使用された評価手法である未検証の BMG 採取部位罹患率アンケートを使用して評価されます。 入院患者の麻薬使用量は、手術当日、および手術後 1、2、3 日目の 24 時間ベースで累積モルヒネ当量から手術後に計算されます。 すべての患者は、通常、術後 2 日目または 3 日目に退院します。 痛みと罹患率のアンケートは、手術前の保持エリアで管理され、その後、最初の 7 日間は毎日、続いて毎月 6 か月のフォローアップが行われます。 研究では、BMG の採取後 6 か月以内にベースラインの痛みに戻ることが示されており、それ以降の評価は不要です。 アンケートへの回答は、バージニア泌尿器科の研究スタッフのメンバーによって、各時点での患者への電話または電子メールメッセージのいずれかによって取得されます。 希望の電話番号と電子メールアドレスを含む希望の連絡方法は、研究の同意が得られた最初の訪問中に取得されます。

主要評価項目は、10 段階の数値評価スケールでの術後疼痛の軽減、術後麻薬の必要量、および経口罹患率です。 二次エンドポイントは、通常の食事の回復、口周囲のしびれ、唾液分泌の変化、および口を完全に開く能力です。

検出力分析は、5% の両側レベルで数値疼痛スケールの 1 ポイントを超える変化を検出するために 80% の検出力を達成するために 40 人の患者が必要であることを示しています。 脱落率が 10 ～ 20% であることを考慮して、調査担当者は無作為化のために 50 人の患者を募集する予定です。

バージニアの泌尿器科研究部門は、すべての研究データを維持します。 患者は、データ収集の目的で医療記録番号によって識別されます。 ただし、データベースでは、患者情報は、研究登録時に割り当てられる非識別対象識別番号にのみ関連付けられます。 患者の医療記録番号と被験者の識別番号を関連付けるファイルは、データベースとは別に維持されます。 すべてのファイルは、セキュリティを強化するために、暗号化され、パスワードで保護された外部データ ドライブに保存されます。 すべてのファイルは、調査終了後 3 年以内に破棄されます。

この研究の安全性モニタリングは、各被験者の遭遇時に行われ、バージニアの泌尿器科の研究オフィス内で維持されます。 副作用は、患者との各対話中に質問され、研究期間を通じて記入されるアンケートにも含まれます。

基本的な統計分析は、平均値/中央値、パーセンテージ、およびデータの傾向を含む Excel スプレッドシートを使用して実行されます。 さらに、多変量回帰モデルは、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェアを使用して作成されます。

被験者へのリスク:

リポソームブピバカインは、従来のブピバカインと比較して重大な有害事象なしに、さまざまな外科的設定で数年間使用されてきました。 ただし、BMG 収穫のための頬浸潤におけるその特定の使用は、以前に報告されていません。

リポソーム ブピバカインは、いくつかの臨床試験で研究されています。 その使用に関連して報告された副作用には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

• ごくありふれた

  o 吐き気、便秘、および嘔吐。

• 一般

  o 発熱、めまい、末梢のむくみ、貧血、低血圧、かゆみ、頻脈、頭痛、不眠症、筋肉のけいれん、背中の痛み、眠気、処置の痛み。

• あまり一般的でない/まれ

  o悪寒、紅斑、徐脈、不安、尿閉、痛み、浮腫、振戦、姿勢のめまい、感覚異常、失神、切開部位の浮腫、処置による高血圧、処置による低血圧、処置による吐き気、筋力低下、首の痛み、全身のかゆみ、かゆみのある発疹、多汗症、冷汗、蕁麻疹、徐脈、動悸、洞性徐脈、上室性期外収縮、心室性期外収縮、心室頻脈、高血圧、蒼白、不安、錯乱状態、抑うつ、激越、落ち着きのなさ、低酸素症、喉頭痙攣、無呼吸、呼吸抑制、呼吸不全、体温上昇、血圧上昇、血圧低下、酸素飽和度低下、尿閉、尿失禁、かすみ目、耳鳴り、薬物過敏症、過敏症。

• 特定の神経および心臓の有害反応 o めまい (6.2%)、頭痛 (3.8%)、傾眠 (2.1%)、感覚鈍麻 (1.5%)、無気力 (1.3%)、頻脈 (3.9%)、徐脈 (1.6%)。

この研究には、医療記録からのデータ収集が含まれており、データ収集のための患者識別子に依存しています。 臨床データ処理における HIPAA コンプライアンスは、患者のプライバシーの権利を確実に保護します。 データベース内の情報は識別できません。 収集されたすべてのデータは、暗号化され、パスワードで保護された外部データ ドライブに保存されます。 個人の健康情報データは公開されません。 この治験審査委員会の提案に記載されている研究者のみが、収集されたデータにアクセスできます。 これらの安全対策にもかかわらず、患者の個人健康情報が偶発的に漏洩するリスクは常に存在します。 上記で説明したように、これらのリスクを制限するためにあらゆる努力が払われます。

結果の処理:

この研究の結果は、学会（米国泌尿器学会全国大会など）で発表されます。 この研究の最終的な処分は、査読のある科学雑誌に掲載するために提出されます。 すべての情報は未確認です。