Липосомальный бупивакаин для контроля послеоперационной боли после BMG

Боль после пластики уретры с забором трансплантата слизистой оболочки щеки (BMG) в первую очередь связана с местом забора орального трансплантата. Эта боль приводит к значительному увеличению употребления наркотиков, заболеваемости пациентов и ограничивает потребление пищи после операции. Во время сбора BMG обычно вводят лидокаин с адреналином для гидродиссекции и для гемостаза. Однако анальгетический эффект этого местного анестетика снижается до завершения реконструкции уретры и мало способствует послеоперационному контролю боли.

Стремясь облегчить боль после забора BMG, несколько центров оценили технические аспекты процедуры для уменьшения послеоперационной боли. Они в первую очередь были сосредоточены на месте забора трансплантата и закрытии раны. Недавно была представлена ​​новая липосомальная форма бупивакаина в виде формы с отсроченным высвобождением на 96 часов. Он был безопасно использован при множественных хирургических ранах и приводит к значительному уменьшению послеоперационной боли и использования наркотиков. Учитывая, что, по сообщениям пациентов, боль в месте забора BMG наиболее выражена в первые 1-2 дня после операции, инфильтрация этого препарата может значительно уменьшить послеоперационную боль у этих пациентов.

Цели:

Наша цель - оценить послеоперационную боль и употребление наркотиков после сбора BMG с липосомальной бупивакаиновой инфильтрацией. Наша гипотеза состоит в том, что инфильтрация операционного поля буккального трансплантата липосомальным бупивакаином уменьшит как послеоперационную боль, так и употребление наркотиков и повысит удовлетворенность пациентов.

Дизайн исследования:

Исследование будет проспективным, рандомизированным, одинарным слепым контролируемым испытанием. Пациентов будут набирать из отделений урологии штата Вирджиния, Центра реконструктивной хирургии и тазового здоровья Девайн-Джордан. Подходящие пациенты будут включать всех мужчин в возрасте 18 лет и старше, которым необходима пластика уретры с забором BMG. При первом посещении подходящие пациенты заполняют согласие на исследование.

Пациенты будут рандомизированы для получения либо стандартного лечения с забором BMG, либо стандартного лечения плюс буккальное вливание липосомального бупивакаина. Рандомизация будет определяться с помощью генератора случайных чисел в исследовательском офисе урологии штата Вирджиния перед операцией. Рандомизация пациентов будет раскрыта оперирующему хирургу в день операции после индукции общей анестезии. Остальная часть процедуры будет выполняться в обычном режиме.

После операции член исследовательской группы, который не был членом операционной бригады, будет следить за болью пациента и употреблением наркотиков. Боль будет оцениваться с использованием утвержденной 10-балльной шкалы боли, а также неутвержденного вопросника заболеваемости на месте сбора BMG, метода оценки, который использовался ранее. Употребление наркотиков в стационаре будет рассчитываться после операции через кумулятивные эквиваленты морфина на 24-часовой основе в день операции, а также в первый, второй и третий послеоперационные дни. Все пациенты обычно выписываются домой на второй или третий день после операции. Опросник боли и заболеваемости будет проводиться в предоперационной зоне ожидания, затем ежедневно в течение первых семи дней, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев последующего наблюдения. Исследования показали возвращение к исходному уровню боли в течение шести месяцев после сбора BMG, и оценки после этого времени не нужны. Ответы на вопросники будут получены либо сотрудником исследовательского отдела урологии Вирджинии посредством телефонного звонка или сообщения по электронной почте пациентам в каждый момент времени. Предпочтительный способ связи, включая предпочтительный номер телефона и адрес электронной почты, будет получен во время первого визита, когда будет получено согласие на исследование.

Первичной конечной точкой будет снижение послеоперационной боли по 10-балльной числовой шкале, послеоперационная потребность в наркотических средствах и заболевания ротовой полости. Вторичными конечными точками будут возвращение к обычному питанию, периоральное онемение, изменения слюноотделения и способность полностью открывать рот.

Анализ мощности показывает, что потребуется 40 пациентов, чтобы достичь мощности 80% для обнаружения изменения > 1 балла по числовой шкале боли при двустороннем уровне 5%. Учитывая 10-20% отсева, исследователи планируют набрать 50 пациентов для рандомизации.

Все данные исследований будут храниться в исследовательском отделе урологии штата Вирджиния. Пациенты будут идентифицированы по номеру медицинской карты с целью сбора данных. Однако в базе данных информация о пациенте будет связана только с неидентифицирующим идентификационным номером субъекта, который будет присвоен при включении в исследование. Файл, связывающий номера медицинских карт пациентов с идентификационными номерами субъектов, будет храниться отдельно от базы данных. Все файлы будут храниться на зашифрованном, защищенном паролем внешнем диске для дополнительной безопасности. Все файлы будут уничтожены не позднее, чем через три года после окончания исследования.

Мониторинг безопасности для этого исследования будет проводиться при каждом контакте с субъектом и поддерживаться в исследовательском офисе урологии штата Вирджиния. Побочные эффекты будут опрашиваться во время каждого взаимодействия с пациентом, а также будут включены в анкету, которую необходимо заполнить в течение всего периода исследования.

Элементарный статистический анализ будет проводиться с использованием электронных таблиц Excel, которые будут включать средние/медианные значения, проценты и тенденции данных. Кроме того, модели многомерной регрессии будут созданы с использованием программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Риск для субъектов:

Липосомальный бупивакаин использовался в течение нескольких лет в различных хирургических условиях без значительных побочных эффектов по сравнению с традиционным бупивакаином. Тем не менее, ранее не сообщалось о его конкретном использовании при буккальной инфильтрации для сбора BMG.

Липосомальный бупивакаин изучался в нескольких клинических испытаниях. Сообщаемые побочные реакции, связанные с его использованием, включают, но не ограничиваются:

• Наиболее общий

  о Тошнота, запор и рвота.

• Общий

  о Лихорадка, головокружение, периферические отеки, анемия, артериальная гипотензия, зуд, тахикардия, головная боль, бессонница, мышечные спазмы, боль в спине, сонливость и боль при процедуре.

• Менее распространенный/редкий

  о Озноб, эритема, брадикардия, тревога, задержка мочи, боль, отек, тремор, постуральное головокружение, парестезии, обмороки, отек в месте разреза, процедурная гипертензия, процедурная гипотензия, процедурная тошнота, мышечная слабость, боль в шее, генерализованный зуд, зудящая сыпь, гипергидроз, холодный пот, крапивница, брадикардия, сердцебиение, синусовая брадикардия, наджелудочковая экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, желудочковая тахикардия, артериальная гипертензия, бледность, тревога, спутанность сознания, депрессия, возбуждение, беспокойство, гипоксия, ларингоспазм, апноэ, угнетение дыхания, дыхательная недостаточность, повышение температуры тела, повышение артериального давления, снижение артериального давления, снижение насыщения кислородом, задержка мочи, недержание мочи, нечеткость зрения, шум в ушах, гиперчувствительность к лекарственным средствам и гиперчувствительность.

• Специфические неврологические и сердечные нежелательные реакции o Головокружение (6,2%), головная боль (3,8%), сонливость (2,1%), гипестезия (1,5%) и вялость (1,3%), тахикардия (3,9%) и брадикардия (1,6%).

Это исследование включает сбор данных из медицинских карт и зависит от идентификаторов пациентов для сбора данных. Соблюдение HIPAA при обработке клинических данных обеспечит защиту права пациента на неприкосновенность частной жизни. Информация в базе данных будет неидентифицируемой. Все собранные данные будут храниться на зашифрованном, защищенном паролем внешнем диске данных. Никакие персональные данные о состоянии здоровья не разглашаются. Доступ к собранным данным будут иметь только исследователи, указанные в этом предложении Институционального контрольного совета. Несмотря на эти меры предосторожности, всегда существует риск случайного разглашения личной медицинской информации пациента. Как указано выше, будут предприняты все усилия для ограничения этих рисков.

Расположение результатов:

Результаты этого исследования будут представлены в презентациях на собраниях общества (например, на национальном собрании Американской ассоциации урологов). Окончательное решение этого исследования будет представлено для публикации в рецензируемом научном журнале. Вся информация не идентифицирована.