BMG 후 수술 후 통증을 조절하기 위한 리포솜 부피바카인

협측 점막 이식편(BMG) 채취를 통한 요도성형술 후 통증은 주로 구강 이식편 채취 부위와 관련이 있습니다. 이 통증으로 인해 마약 사용, 환자 이환율이 크게 증가하고 수술 후 영양 섭취가 제한됩니다. BMG 수확 중에 에피네프린이 포함된 리도카인은 수압해부를 위해 일상적으로 주입되고 지혈을 돕습니다. 그러나이 국소 마취제의 진통 효과는 요도 재건이 완료되기 전에 감소하고 수술 후 통증 조절에 거의 기여하지 않습니다.

BMG 수확 후 통증을 완화하기 위한 노력의 일환으로 여러 센터에서 수술 후 통증을 줄이기 위한 절차의 기술적 측면을 평가했습니다. 이들은 주로 이식 수확 및 상처 봉합 위치에 초점을 맞췄습니다. 부피바카인의 새로운 리포솜 제제가 최근 96시간 지연 방출 제제로 도입되었습니다. 그것은 여러 수술 상처에 안전하게 사용되었으며 수술 후 통증과 마약 사용을 크게 줄였습니다. 환자가 보고한 BMG 수확 부위의 통증은 수술 후 첫 1~2일 동안 가장 심하다는 점을 감안할 때 이 약물의 침투는 이러한 환자의 수술 후 통증을 극적으로 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다.

목표:

우리의 목표는 리포솜 부피바카인 침투로 BMG 수확 후 수술 후 통증과 마약 사용을 평가하는 것입니다. 우리의 가설은 협측 이식 수확 수술 부위에 리포솜 부피바카인을 침투시키는 것이 수술 후 통증과 마약 사용을 모두 감소시키고 환자 만족도를 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 전향적이고 무작위화된 단일 맹검 통제 시험이 될 것입니다. 재건 수술 및 골반 건강을 위한 버지니아 비뇨기과, Devine-Jordan 센터에서 환자를 모집합니다. 적격 환자에는 BMG 수확과 함께 요도성형술이 필요한 것으로 확인된 18세 이상의 모든 남성이 포함됩니다. 최초 방문 시 적격 환자는 연구 동의서를 작성합니다.

환자는 표준 관리 BMG 수확 또는 관리 표준 플러스 리포솜 부피바카인 협측 주입을 받도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 수술 전에 버지니아 연구실의 비뇨기과에서 난수 생성기로 결정됩니다. 환자 무작위화는 전신 마취 유도 후 수술 당일 수술 외과의에게 공개됩니다. 절차의 나머지 부분은 루틴에 따라 수행됩니다.

수술 후에는 수술팀원이 아닌 연구팀원이 환자의 통증과 마약 사용을 모니터링하게 된다. 통증은 이전에 사용된 평가 기술인 검증되지 않은 BMG 수확 부위 이환율 설문지뿐만 아니라 검증된 10점 통증 척도를 사용하여 평가됩니다. 입원 환자 마약 사용은 수술 당일과 수술 후 1일, 2일 및 3일을 기준으로 24시간 기준으로 누적 모르핀 등가물을 통해 수술 후 계산됩니다. 모든 환자는 일상적으로 수술 후 2일 또는 3일에 집으로 퇴원합니다. 통증 및 이환율 설문지는 수술 전 홀딩 영역에서 관리되고 처음 7일 동안은 매일, 그 다음에는 6개월 동안 매월 추적 관찰됩니다. 연구에 따르면 BMG 수확 후 6개월 이내에 기본 통증으로 돌아가며 그 이후의 평가는 불필요합니다. 설문지에 대한 응답은 각 시점에서 환자에게 전화 또는 이메일 메시지를 통해 버지니아 비뇨기과 연구 직원이 얻을 것입니다. 선호하는 전화번호 및 이메일 주소를 포함하여 선호하는 연락 방법은 연구 동의서를 얻을 때 초기 방문 중에 얻을 것입니다.

1차 종료점은 10점 수치 평가 척도에서 수술 후 통증 감소, 수술 후 마약 요구 사항 및 구강 이환율입니다. 2차 종점은 규칙적인 식사, 입 주위 무감각, 침의 변화 및 입을 완전히 여는 능력의 회복입니다.

전력 분석은 40명의 환자가 5%의 양면 수준에서 숫자 통증 척도에서 > 1포인트 변화를 감지하기 위해 80% 전력을 달성해야 한다는 것을 보여줍니다. 10-20%의 탈락률을 고려하여 연구 조사관은 무작위 배정을 위해 50명의 환자를 모집할 계획입니다.

버지니아 연구 부서의 비뇨기과는 모든 연구 데이터를 유지합니다. 환자는 데이터 수집을 위해 의료 기록 번호로 식별됩니다. 그러나 데이터베이스에서 환자 정보는 연구 등록 시 할당되는 비식별 피험자 식별 번호와만 ​​연결됩니다. 환자 의료 기록 번호와 피험자 식별 번호를 연결하는 파일은 데이터베이스와 별도로 유지됩니다. 모든 파일은 추가 보안을 위해 암호화되고 암호로 보호되는 외부 데이터 드라이브에 보관됩니다. 모든 파일은 연구 종료 후 3년 이내에 파기됩니다.

이 연구를 위한 안전성 모니터링은 각 피험자와 만날 때마다 수행되며 버지니아 비뇨기과 연구실 내에서 유지됩니다. 부작용은 환자와의 각 상호 작용 중에 질문되며 연구 기간 동안 작성해야 하는 설문지에 포함됩니다.

기본 통계 분석은 평균/중앙값, 백분율 및 데이터 추세를 포함하는 Excel 스프레드시트를 사용하여 수행됩니다. 또한 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어를 사용하여 다변량 회귀 모델을 생성합니다.

피험자에 대한 위험:

리포솜 부피바카인은 전통적인 부피바카인에 비해 심각한 부작용 없이 다양한 수술 환경에서 수년 동안 사용되었습니다. 그러나 BMG 수확을 위한 협측 침윤에 대한 구체적인 사용은 이전에 보고되지 않았습니다.

리포솜 부피바카인은 여러 임상 시험에서 연구되었습니다. 그것의 사용과 관련하여 보고된 부작용은 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

• 가장 흔한

  o 메스꺼움, 변비 및 구토.

• 흔한

  o 발열, 어지러움, 말초 종창, 빈혈, 저혈압, 가려움증, 빈맥, 두통, 불면증, 근육 경련, 요통, 졸음 및 시술 통증.

• 덜 일반적/드문

  o 오한, 홍반, 서맥, 불안, 요저류, 통증, 부종, 떨림, 현기증 체위, 감각이상, 실신, 절개 부위 부종, 시술성 고혈압, 시술성 저혈압, 시술성 메스꺼움, 근력 약화, 목 통증, 전신 소양증, 발진성 소양증, 다한증, 식은땀, 두드러기, 서맥, 심계항진, 동서맥, 상심실기외수축, 심실기외수축, 심실성 빈맥, 고혈압, 창백, 불안, 착란상태, 우울, 초조, 안절부절, 저산소증, 후두연축, 무호흡, 호흡억제, 호흡부전, 체온 상승, 혈압 상승, 혈압 저하, 산소포화도 저하, 요저류, 요실금, 시야 흐림, 이명, 약물 과민증, 과민증.

• 특정 신경학적 및 심장 이상반응 o 어지러움(6.2%), 두통(3.8%), 기면(2.1%), 감각저하(1.5%), 기면(1.3%), 빈맥(3.9%) 및 서맥(1.6%).

이 연구는 의료 기록의 데이터 수집을 포함하며 데이터 수집을 위해 환자 식별자에 따라 달라집니다. 임상 데이터 취급에서 HIPAA 준수는 환자의 개인 정보 보호 권리를 보장합니다. 데이터베이스의 정보는 식별할 수 없습니다. 수집된 모든 데이터는 암호화되고 암호로 보호되는 외부 데이터 드라이브에 저장됩니다. 개인 건강 정보 데이터는 공개되지 않습니다. 이 기관 검토 위원회 제안에 나열된 조사자만이 수집된 데이터에 액세스할 수 있습니다. 이러한 안전 장치에도 불구하고 환자의 개인 건강 정보가 우발적으로 공개될 위험이 항상 있습니다. 위에서 설명한 대로 이러한 위험을 제한하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

결과 처리:

이 연구의 결과는 학회 회의(예: 미국 비뇨기과 협회 전국 회의)에서 프레젠테이션을 통해 전달될 것입니다. 이 연구의 최종 처분은 동료 검토 과학 저널에 게시하기 위해 제출됩니다. 모든 정보는 불명.