Liposomaalinen bupivakaiini leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan BMG:n jälkeen

Kipu virtsaputken leikkauksen ja posken limakalvosiirteen (BMG) ottamisen jälkeen liittyy ensisijaisesti suun siirteen keräyskohtaan. Tämä kipu lisää merkittävästi huumeiden käyttöä, potilaiden sairastuvuutta ja rajoittaa ravinnon saantia leikkauksen jälkeen. BMG-keräyksen aikana lidokaiinia ja epinefriiniä ruiskutetaan rutiininomaisesti hydrodissektioon ja hemostaasin auttamiseksi. Tämän paikallispuudutuksen analgeettiset hyödyt ovat kuitenkin heikentyneet ennen virtsaputken rekonstruktion valmistumista, eivätkä ne vaikuta juurikaan leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.

Yrittäessään lievittää kipua BMG-keräyksen jälkeen useat keskukset ovat arvioineet toimenpiteen teknisiä näkökohtia leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi. Nämä ovat keskittyneet ensisijaisesti siirteen sadon sijaintiin ja haavan sulkemiseen. Bupivakaiinin uusi liposomaalinen formulaatio on äskettäin esitelty 96 tunnin viivästetysti vapautuvana formulaationa. Sitä on käytetty turvallisesti useissa kirurgisissa haavoissa ja se vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua ja huumeiden käyttöä. Ottaen huomioon, että potilaiden ilmoittama kipu BMG-sadonkorjuupaikasta on pahin ensimmäisten 1-2 päivän aikana leikkauksen jälkeen, tämän lääkkeen infiltraatio voi vähentää dramaattisesti leikkauksen jälkeistä kipua näillä potilailla.

Tavoitteet:

Tavoitteenamme on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua ja huumeiden käyttöä BMG-keräyksen jälkeen liposomaalisella bupivakaiiniinfiltraatiolla. Hypoteesimme on, että liposomaalisen bupivakaiinin tunkeutuminen poskensiirtoleikkauskohtaan vähentää sekä leikkauksen jälkeistä kipua että huumeiden käyttöä ja lisää potilaiden tyytyväisyyttä.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkokontrolloitu tutkimus. Potilaat rekrytoidaan Virginian urologian toimistoista, Devine-Jordan korjaavan kirurgian ja lantion terveyden keskuksen toimistoista. Tukikelpoisia potilaita ovat kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joiden on todettu tarvitsevan virtsaputken leikkauksen ja BMG-keräyksen. Ensimmäisellä käynnillä kelvolliset potilaat täyttävät tutkimukseen suostumuksen.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista BMG-keräystä tai standardihoitoa sekä liposomaalista bupivakaiinia bukkaalista infuusiota. Satunnaistaminen määritetään satunnaislukugeneraattorilla Virginian urologian tutkimustoimistossa ennen leikkausta. Potilaiden satunnaistaminen paljastetaan leikkauskirurgille leikkauspäivänä yleisanestesian induktion jälkeen. Loput toimenpiteestä suoritetaan rutiinin mukaan.

Leikkauksen jälkeen tutkimusryhmän jäsen, joka ei ollut leikkausryhmän jäsen, seuraa potilaan kipua ja huumeiden käyttöä. Kipu arvioidaan validoidulla 10-pisteen kipuasteikolla sekä validoimattomalla BMG-sadonkorjuupaikan sairastuvuuskyselylomakkeella, joka on aiemmin käytetty arviointitekniikka. Huumeiden laitoskäyttö lasketaan leikkauksen jälkeen kumulatiivisten morfiiniekvivalenttiarvojen perusteella 24 tunnin perusteella leikkauspäivänä sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3. Kaikki potilaat kotiutetaan rutiininomaisesti kotiin toisena tai kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Kipu- ja sairastuvuuskyselylomake annetaan leikkausta edeltävällä pitoalueella, sen jälkeen päivittäin ensimmäisten seitsemän päivän ajan ja sen jälkeen kuukausittain 6 kuukauden seurantaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kipu palautuu lähtötasolle kuuden kuukauden kuluessa BMG-keräyksen jälkeen, ja arvioinnit sen jälkeen ovat tarpeettomia. Joko Virginian urologian tutkimushenkilöstön jäsen saa vastaukset kyselyihin joko puhelimitse tai sähköpostilla potilaille jokaisena ajankohtana. Ensisijainen yhteydenottotapa, mukaan lukien ensisijainen puhelinnumero ja sähköpostiosoite, saadaan ensimmäisellä vierailulla, kun tutkimukseen suostumus on saatu.

Ensisijainen päätetapahtuma on leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen 10 pisteen numeerisella asteikolla, leikkauksen jälkeiset huumetarpeet ja suun sairastuvuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat säännöllisen ruokavalion palautuminen, perioraalinen puutuminen, syljenerityksen muutokset ja kyky avata suu kokonaan.

Tehoanalyysi osoittaa, että 40 potilaalta vaadittaisiin 80 % tehoa, jotta voidaan havaita > 1 pisteen muutos numeerisessa kipuasteikossa 5 %:n kaksipuolisella tasolla. Tutkijat aikovat värvätä 50 potilasta satunnaistettavaksi, mikä vastaa 10–20 prosentin keskeyttämisprosenttia.

Virginian urologian tutkimusosasto ylläpitää kaikkia tutkimustietoja. Potilaat tunnistetaan potilastietonumeron perusteella tiedonkeruuta varten. Tietokannassa potilastiedot liitetään kuitenkin vain yksilöimättömään tutkittavan tunnistenumeroon, joka määritetään tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Tietokannasta erillään säilytetään tiedostoa, joka yhdistää potilaiden potilastietonumerot potilaan tunnistenumeroihin. Kaikki tiedostot säilytetään salatulla, salasanalla suojatulla ulkoisella tietoasemalla turvallisuuden lisäämiseksi. Kaikki tiedostot tuhotaan viimeistään kolmen vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Tämän tutkimuksen turvallisuusseuranta tehdään jokaisen tutkittavan tapaamisen yhteydessä ja sitä ylläpidetään Virginian urologian tutkimustoimistossa. Haittavaikutuksia kysytään jokaisen vuorovaikutuksen yhteydessä potilaan kanssa ja ne sisältyvät myös kyselyyn, joka täytetään koko tutkimusjakson ajan.

Alkeellinen tilastollinen analyysi suoritetaan Excel-taulukoilla, jotka sisältävät keskiarvot/mediaanit, prosentit ja datatrendit. Lisäksi luodaan monimuuttujaregressiomalleja Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmistolla.

Riski aiheille:

Liposomaalista bupivakaiinia on käytetty useiden vuosien ajan erilaisissa kirurgisissa tilanteissa ilman merkittäviä haittavaikutuksia perinteiseen bupivakaiiniin verrattuna. Sen erityistä käyttöä bukkaalisessa infiltraatiossa BMG-korjuussa ei kuitenkaan ole aiemmin raportoitu.

Liposomaalista bupivakaiinia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Sen käyttöön liittyviä raportoituja haittavaikutuksia ovat, mutta niihin rajoittumatta:

• Yleisin

  o Pahoinvointi, ummetus ja oksentelu.

• Yleistä

  o Kuume, huimaus, perifeerinen turvotus, anemia, hypotensio, kutina, takykardia, päänsärky, unettomuus, lihasspasmit, selkäkipu, uneliaisuus ja toimenpiteeseen liittyvä kipu.

• Harvinainen/harvinainen

  o Vilunväristykset, punoitus, bradykardia, ahdistuneisuus, virtsanpidätys, kipu, turvotus, vapina, asentohuimaus, parestesia, pyörtyminen, viiltokohdan turvotus, toimenpiteeseen liittyvä hypertensio, toimenpiteeseen liittyvä hypotensio, toimenpiteeseen liittyvä pahoinvointi, lihasheikkous, niskakipu, yleistynyt kutina, kutina liikahikoilu, kylmä hiki, nokkosihottuma, bradykardia, sydämentykytys, sinusbradykardia, supraventrikulaariset ekstrasystolit, kammion ekstrasystolit, kammiotakykardia, kohonnut verenpaine, kalpeus, ahdistuneisuus, sekavuus, masennus, kiihtyneisyys, levottomuus, hypoksia, kurkunpään vajaatoiminta, hengityslama, apnea kehon lämpötilan nousu, verenpaineen nousu, verenpaineen lasku, happisaturaatio vähentynyt, virtsanpidätys, virtsanpidätyskyvyttömyys, näön hämärtyminen, tinnitus, lääkeyliherkkyys ja yliherkkyys.

• Erityiset neurologiset ja sydämen haittavaikutukset o Huimaus (6,2 %), päänsärky (3,8 %), uneliaisuus (2,1 %), hypoestesia (1,5 %) ja letargia (1,3 %), takykardia (3,9 %) ja bradykardia (1,6 %).

Tämä tutkimus sisältää tiedonkeruun lääketieteellisistä tiedoista ja riippuu potilastunnisteista tiedonkeruuta varten. HIPAA-yhteensopivuus kliinisen tiedon käsittelyssä varmistaa potilaan yksityisyyden suojan. Tietokannan tiedot eivät ole tunnistettavissa. Kaikki kerätyt tiedot tallennetaan salattuun, salasanalla suojattuun ulkoiseen tietoasemaan. Henkilökohtaisia ​​terveystietoja ei luovuteta. Vain tässä instituutin arviointilautakunnan ehdotuksessa mainituilla tutkijoilla on pääsy kerättyihin tietoihin. Näistä suojatoimista huolimatta on aina olemassa riski potilaan henkilökohtaisten terveystietojen satunnaisesta luovuttamisesta. Kuten edellä mainittiin, näitä riskejä pyritään rajoittamaan kaikin tavoin.

Tulosten jakautuminen:

Tämän tutkimuksen tuloksista tiedotetaan esitelmissä yhteiskunnan kokouksissa (kuten American Urologic Associationin kansallisessa kokouksessa). Tämän tutkimuksen lopullinen esitys toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioidussa tieteellisessä lehdessä. Kaikki tiedot ovat tunnistamattomia.