Liposomal bupivakain for å kontrollere postoperativ smerte etter BMG

Smerter etter uretroplastikk med innhøsting av bukkal slimhinne (BMG) er primært relatert til innhøstingsstedet for oralt transplantat. Denne smerten resulterer i betydelig økning i bruk av narkotiske midler, pasientsykelighet og begrenser næringsinntaket etter operasjonen. Under BMG-høsting injiseres lidokain med epinefrin rutinemessig for hydrodisseksjon og for å hjelpe til med hemostase. De smertestillende fordelene fra denne lokalbedøvelsen har imidlertid avtatt før fullføring av urethralrekonstruksjonen og bidrar lite til postoperativ smertekontroll.

I et forsøk på å lindre smerte etter BMG-høsting, har flere sentre evaluert tekniske aspekter ved prosedyren for å redusere postoperativ smerte. Disse har først og fremst fokusert på plassering av transplantathøsting og sårlukking. En ny liposomal formulering av bupivakain har nylig blitt introdusert som en 96-timers formulering med forsinket frigjøring. Det har vært trygt brukt i flere operasjonssår og resulterer i betydelig redusert postoperativ smerte og bruk av narkotiske midler. Gitt at pasientrapporterte smerter fra BMG-høststedet er verst de første 1-2 dagene etter operasjonen, har infiltrasjon av denne medisinen potensialet til å dramatisk redusere postoperativ smerte hos disse pasientene.

Mål:

Vårt mål er å evaluere postoperativ smerte og bruk av narkotiske midler etter BMG-høsting med liposomal bupivakain infiltrasjon. Vår hypotese er at infiltrering av det kirurgiske innhøstingsstedet for bukkaltransplantat med liposomalt bupivakain vil redusere både postoperativ smerte og bruk av narkotiske midler og øke pasienttilfredsheten.

Studere design:

Studien vil være en prospektiv, randomisert, enkeltblind kontrollert studie. Pasienter vil bli rekruttert fra kontorene til Urology of Virginia, Devine-Jordan Center for rekonstruktiv kirurgi og bekkenhelse. Kvalifiserte pasienter vil inkludere alle menn 18 år eller eldre som er identifisert som krever en uretroplastikk med BMG-høsting. Ved det første besøket vil kvalifiserte pasienter fullføre et forskningssamtykke.

Pasienter vil bli randomisert til å motta enten standardbehandling BMG-høsting eller standardbehandling pluss bukkal infusjon av liposomalt bupivakain. Randomisering vil bli bestemt med en tilfeldig tallgenerator i Urology of Virginia forskningskontor før operasjonen. Pasientrandomisering vil bli avslørt for den operative kirurgen på operasjonsdagen etter induksjon av generell anestesi. Resten av prosedyren vil bli utført som rutine.

Postoperativt vil et medlem av forskerteamet som ikke var medlem av det operative teamet overvåke pasientens smerte og bruk av narkotiske midler. Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en validert 10-punkts smerteskala samt et ikke-validert BMG-høstested morbiditetsspørreskjema, en evalueringsteknikk som har blitt brukt tidligere. Innlagt narkotikabruk vil bli beregnet post-op gjennom kumulative morfinekvivalenter på 24-timers basis på operasjonsdagen samt post-op dag én, to og tre. Alle pasienter blir rutinemessig utskrevet hjem på dag to eller tre etter operasjonen. Spørreskjemaet om smerte og sykelighet vil bli administrert i det preoperative oppholdsområdet, deretter daglig de første syv dagene etterfulgt av månedlig til 6 måneders oppfølging. Studier har vist en tilbakevending til baseline smerte innen seks måneder etter BMG-høsting, og vurderinger utover dette er unødvendige. Svar på spørreskjemaer vil bli innhentet enten av et medlem av Urology of Virginia forskningspersonale gjennom enten en telefonsamtale eller e-postmelding til pasientene på hvert tidspunkt. Foretrukket kontaktmetode, inkludert et foretrukket telefonnummer og e-postadresse, vil bli innhentet under det første besøket når studiesamtykke er innhentet.

Det primære endepunktet vil være reduksjon i postoperativ smerte på 10-punkts numerisk vurderingsskala, postoperative narkotiske krav og orale sykeligheter. Sekundære endepunkter vil være retur av å spise en vanlig diett, perioral nummenhet, spyttforandringer og evnen til å åpne munnen helt.

Effektanalyse viser at 40 pasienter ville være pålagt å oppnå 80 % effekt for å oppdage en endring på > 1 poeng i den numeriske smerteskalaen ved et 2-sidig nivå på 5 %. Med en frafallsrate på 10-20 % planlegger studieforskerne å rekruttere 50 pasienter for randomisering.

Forskningsavdelingen Urology of Virginia vil vedlikeholde alle studiedata. Pasienter vil bli identifisert med journalnummer for datainnsamling. Imidlertid vil pasientinformasjon i databasen kun være knyttet til et ikke-identifiserende emneidentifikasjonsnummer som vil bli tildelt ved studiestart. En fil som kobler pasientjournalnumre med fagidentifikasjonsnummer vil bli opprettholdt separat fra databasen. Alle filer vil bli oppbevart på en kryptert, passordbeskyttet ekstern datastasjon for ekstra sikkerhet. Alle filer vil bli destruert senest tre år etter avsluttet studie.

Sikkerhetsovervåking for denne studien vil bli utført ved hvert emnemøte og vedlikeholdes på forskningskontoret Urology of Virginia. Bivirkninger vil bli spurt under hver interaksjon med pasienten og er også inkludert i spørreskjemaet som skal fylles ut gjennom studieperioden.

Rudimentær statistisk analyse vil bli utført ved bruk av excel-regneark, som vil inkludere gjennomsnitts-/medianverdier, prosenter og datatrender. I tillegg vil multivariate regresjonsmodeller bli laget ved å bruke programvaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Risiko for emner:

Liposomal bupivakain har blitt brukt i flere år i en rekke kirurgiske omgivelser uten signifikante bivirkninger sammenlignet med tradisjonell bupivakain. Imidlertid har dens spesifikke bruk i bukkal infiltrasjon for BMG-høsting ikke tidligere blitt rapportert.

Liposomal bupivakain har vært studier i flere kliniske studier. De rapporterte bivirkningene knyttet til bruken inkluderer, men er ikke begrenset til:

• Mest vanlig

  o Kvalme, forstoppelse og oppkast.

• Felles

  o Feber, svimmelhet, perifer hevelse, anemi, hypotensjon, pruritus, takykardi, hodepine, søvnløshet, muskelspasmer, ryggsmerter, somnolens og prosedyresmerter.

• Mindre vanlig/sjelden

  o Frysninger, erytem, ​​bradykardi, angst, urinretensjon, smerte, ødem, skjelving, postural svimmelhet, parestesi, synkope, ødem på snittstedet, prosedyrehypertensjon, prosedyremessig hypotensjon, prosedyremessig kvalme, muskelsvakhet, nakkesmerter, pruritus, utslett hyperhidrose, kaldsvette, urticaria, bradykardi, hjertebank, sinus bradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær takykardi, hypertensjon, blekhet, angst, forvirringstilstand, depresjon, agitasjon, rastløshet, hypoksi, laryngospasme, respiratorisk depresjonspasme, respiratorisk depresjon økt kroppstemperatur, økt blodtrykk, redusert blodtrykk, redusert oksygenmetning, urinretensjon, urininkontinens, sløret syn, tinnitus, overfølsomhet for legemidler og overfølsomhet.

• Spesifikke nevrologiske og hjertebivirkninger o Svimmelhet (6,2 %), hodepine (3,8 %), somnolens (2,1 %), hypoestesi (1,5 %) og sløvhet (1,3 %), takykardi (3,9 %) og bradykardi (1,6 %).

Denne studien involverer datainnsamling fra medisinske journaler og avhenger av pasientidentifikatorer for datainnsamling. HIPAA-overholdelse i klinisk datahåndtering vil sikre beskyttelse av pasientens rett til personvern. Informasjon i databasen vil være ikke-identifiserbar. Alle innsamlede data vil bli lagret på en kryptert, passordbeskyttet ekstern datastasjon. Ingen personlige helseopplysninger vil bli gitt ut. Bare etterforskere som er oppført i dette institusjonelle revisjonsutvalgets forslag vil ha tilgang til dataene som samles inn. Til tross for disse sikkerhetstiltakene, er det alltid risiko for tilfeldig utgivelse av pasientens personlige helseinformasjon. Som skissert ovenfor, vil alle anstrengelser bli gjort for å begrense disse risikoene.

Disponering av resultater:

Resultatene av denne studien vil bli formidlet i presentasjoner på samfunnsmøter (som for eksempel American Urologic Associations landsmøte). Endelig disposisjon av denne studien vil bli sendt inn for publisering i et fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift. All informasjon er uidentifisert.