Liposomalna bupiwakaina do kontrolowania bólu pooperacyjnego po BMG

Ból po plastyce cewki moczowej z pobraniem przeszczepu błony śluzowej policzka (BMG) jest głównie związany z miejscem pobrania przeszczepu jamy ustnej. Ból ten powoduje znaczny wzrost używania narkotyków, chorobowość pacjentów i ogranicza spożycie składników odżywczych po operacji. Podczas pobierania BMG rutynowo wstrzykuje się lidokainę z epinefryną w celu hydrodysekcji i wspomagania hemostazy. Jednak korzyści przeciwbólowe tego miejscowego środka znieczulającego osłabły przed zakończeniem rekonstrukcji cewki moczowej i w niewielkim stopniu przyczyniają się do kontroli bólu pooperacyjnego.

W celu złagodzenia bólu po pobraniu BMG kilka ośrodków oceniło techniczne aspekty procedury w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego. Koncentrowały się one głównie na lokalizacji pobrania przeszczepu i zamknięciu rany. Nowatorski liposomalny preparat bupiwakainy został niedawno wprowadzony jako preparat o 96-godzinnym opóźnionym uwalnianiu. Jest bezpiecznie stosowany w wielu ranach chirurgicznych i powoduje znaczne zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stosowania narkotyków. Biorąc pod uwagę, że zgłaszany przez pacjentów ból w miejscu pobrania BMG jest najgorszy w ciągu pierwszych 1-2 dni po operacji, infiltracja tego leku może radykalnie zmniejszyć ból pooperacyjny u tych pacjentów.

Cele:

Naszym celem jest ocena bólu pooperacyjnego i zużycia narkotyków po pobraniu BMG z naciekiem liposomalnej bupiwakainy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​infiltracja miejsca pobrania przeszczepu policzkowego liposomalną bupiwakainą zmniejszy zarówno ból pooperacyjny, jak i użycie narkotyków oraz zwiększy zadowolenie pacjentów.

Projekt badania:

Badanie będzie prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą kontrolną. Pacjenci będą rekrutowani z biur Urologii Wirginii, Centrum Devine-Jordan chirurgii rekonstrukcyjnej i zdrowia miednicy. Kwalifikujący się pacjenci to wszyscy mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, których zidentyfikowano jako wymagających plastyki cewki moczowej z pobraniem BMG. Podczas pierwszej wizyty kwalifikujący się pacjenci wypełnią zgodę na badanie.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących standardowe pobieranie BMG lub standardowe leczenie plus policzkowy wlew liposomalnej bupiwakainy. Randomizacja zostanie ustalona za pomocą generatora liczb losowych w biurze badawczym Urology of Virginia przed operacją. Randomizacja pacjentów zostanie ujawniona chirurgowi operującemu w dniu operacji po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego. Pozostała część procedury zostanie wykonana zgodnie z rutyną.

Po operacji członek zespołu badawczego, który nie był członkiem zespołu operacyjnego, będzie monitorował ból pacjenta i zażywanie narkotyków. Ból zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonej 10-punktowej skali bólu, jak również niezatwierdzonego kwestionariusza chorobowości BMG w miejscu pobrania, techniki oceny, która była stosowana wcześniej. Zużycie narkotyków w szpitalu zostanie obliczone po operacji poprzez skumulowane ekwiwalenty morfiny w ciągu 24 godzin w dniu operacji, a także w pierwszym, drugim i trzecim dniu po operacji. Wszyscy pacjenci są rutynowo wypisywani do domu w drugim lub trzecim dniu po operacji. Kwestionariusz dotyczący bólu i zachorowalności zostanie przeprowadzony w przedoperacyjnym obszarze trzymania, następnie codziennie przez pierwsze siedem dni, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy obserwacji. Badania wykazały powrót do bólu wyjściowego w ciągu sześciu miesięcy po pobraniu BMG, a oceny wykraczające poza ten czas są niepotrzebne. Odpowiedzi na kwestionariusze będą uzyskiwane przez członka personelu badawczego Urology of Virginia za pośrednictwem rozmowy telefonicznej lub wiadomości e-mail do pacjentów w każdym punkcie czasowym. Preferowany sposób kontaktu, w tym preferowany numer telefonu i adres e-mail, zostanie uzyskany podczas pierwszej wizyty podczas uzyskiwania zgody na badanie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie bólu pooperacyjnego w 10-punktowej numerycznej skali oceny, pooperacyjne zapotrzebowanie na narkotyki i choroby jamy ustnej. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą powrót do normalnej diety, drętwienie okołoustne, zmiany w wydzielaniu śliny oraz możliwość całkowitego otwarcia ust.

Analiza mocy wykazała, że ​​40 pacjentów musiałoby osiągnąć moc 80%, aby wykryć zmianę o > 1 punkt w numerycznej skali bólu na poziomie 5% w badaniu dwustronnym. Biorąc pod uwagę 10-20% wskaźnik rezygnacji, badacze planują rekrutację 50 pacjentów do randomizacji.

Dział badawczy Urologii Wirginii będzie przechowywać wszystkie dane z badań. Pacjenci będą identyfikowani na podstawie numeru dokumentacji medycznej w celu gromadzenia danych. Jednak w bazie danych informacje o pacjencie będą powiązane tylko z nieidentyfikującym numerem identyfikacyjnym podmiotu, który zostanie przypisany przy wpisie do badania. Plik łączący numery dokumentacji medycznej pacjenta z numerami identyfikacyjnymi pacjenta będzie prowadzony oddzielnie od bazy danych. Wszystkie pliki będą przechowywane na zaszyfrowanym, chronionym hasłem zewnętrznym dysku danych dla dodatkowego bezpieczeństwa. Wszystkie akta zostaną zniszczone nie później niż trzy lata po zakończeniu badania.

Monitorowanie bezpieczeństwa tego badania będzie przeprowadzane podczas każdego spotkania z pacjentem i utrzymywane w biurze badawczym Urology of Virginia. Działania niepożądane będą kwestionowane podczas każdej interakcji z pacjentem, a także uwzględnione w kwestionariuszu do wypełnienia przez cały okres badania.

Podstawowa analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu arkuszy kalkulacyjnych Excel, które będą zawierać średnie/mediany, wartości procentowe i trendy danych. Dodatkowo zostaną utworzone modele regresji wielowymiarowych z wykorzystaniem oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Ryzyko dla badanych:

Liposomalna bupiwakaina jest stosowana od kilku lat w różnych warunkach chirurgicznych bez znaczących działań niepożądanych w porównaniu z tradycyjną bupiwakainą. Jednak jego specyficzne zastosowanie w infiltracji policzka do zbierania BMG nie było wcześniej zgłaszane.

Liposomalna bupiwakaina była badana w kilku badaniach klinicznych. Zgłoszone działania niepożądane związane z jego stosowaniem obejmują między innymi:

• Najczęstsze

  o Nudności, zaparcia i wymioty.

• Wspólny

  o Gorączka, zawroty głowy, obrzęk obwodowy, niedokrwistość, niedociśnienie, świąd, tachykardia, ból głowy, bezsenność, skurcze mięśni, ból pleców, senność i ból podczas zabiegu.

• Mniej powszechne/rzadkie

  o Dreszcze, rumień, bradykardia, niepokój, zatrzymanie moczu, ból, obrzęk, drżenie, ortostatyczne zawroty głowy, parestezje, omdlenia, obrzęk w miejscu nacięcia, nadciśnienie po zabiegach, niedociśnienie po zabiegach, nudności po zabiegach, osłabienie mięśni, ból szyi, uogólniony świąd, wysypka ze świądem, nadmierna potliwość, zimne poty, pokrzywka, bradykardia, kołatanie serca, bradykardia zatokowa, dodatkowe skurcze nadkomorowe, dodatkowe skurcze komorowe, częstoskurcz komorowy, nadciśnienie, bladość, niepokój, stan splątania, depresja, pobudzenie, niepokój, niedotlenienie, skurcz krtani, bezdech, depresja oddechowa, niewydolność oddechowa, podwyższenie temperatury ciała, zwiększenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie nasycenia tlenem, zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, niewyraźne widzenie, szum w uszach, nadwrażliwość na lek i nadwrażliwość.

• Specyficzne neurologiczne i sercowe działania niepożądane o Zawroty głowy (6,2%), ból głowy (3,8%), senność (2,1%), niedoczulica (1,5%) i letarg (1,3%), tachykardia (3,9%) i bradykardia (1,6%).

Badanie to obejmuje gromadzenie danych z dokumentacji medycznej i jest uzależnione od identyfikatorów pacjentów do celów gromadzenia danych. Zgodność z HIPAA w postępowaniu z danymi klinicznymi zapewni ochronę prawa pacjenta do prywatności. Informacje w bazie danych będą niemożliwe do zidentyfikowania. Wszystkie zebrane dane będą przechowywane na zaszyfrowanym, chronionym hasłem zewnętrznym dysku danych. Żadne dane dotyczące zdrowia osobistego nie zostaną ujawnione. Dostęp do zebranych danych będą mieli tylko badacze wymienieni w tej propozycji instytucjonalnej komisji rewizyjnej. Pomimo tych zabezpieczeń zawsze istnieje ryzyko przypadkowego ujawnienia osobistych informacji o stanie zdrowia pacjenta. Jak wspomniano powyżej, zostaną podjęte wszelkie starania w celu ograniczenia tego ryzyka.

Dyspozycja wyników:

Wyniki tego badania zostaną przedstawione w prezentacjach na spotkaniach towarzystwa (takich jak krajowe spotkanie Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego). Ostateczna dyspozycja tego badania zostanie przedłożona do publikacji w recenzowanym czasopiśmie naukowym. Wszystkie informacje są niezidentyfikowane.