Liposomal bupivacain til at kontrollere postoperativ smerte efter BMG

Smerter efter urethroplastik med mundhuletransplantat (BMG) høst er primært relateret til det orale transplantat høststed. Denne smerte resulterer i betydelig stigning i narkotiske midler, patientmorbiditet og begrænser ernæringsindtaget efter operation. Under BMG-høstning injiceres lidocain med epinephrin rutinemæssigt til hydrodissektion og for at hjælpe med hæmostase. De analgetiske fordele ved denne lokalbedøvelse er imidlertid aftaget før afslutningen af ​​urethralrekonstruktionen og bidrager kun lidt til postoperativ smertekontrol.

I et forsøg på at lindre smerter efter BMG-høstning har flere centre evalueret tekniske aspekter af proceduren for at reducere postoperative smerter. Disse har primært fokuseret på placering af transplantathøsten og sårlukning. En ny liposomal formulering af bupivacain er for nylig blevet introduceret som en 96-timers formulering med forsinket frigivelse. Det har været sikkert brugt i flere operationssår og resulterer i betydeligt reduceret postoperativ smerte og brug af narkotiske midler. I betragtning af at patientrapporterede smerter fra BMG-høststedet er værst i de første 1-2 dage efter operationen, har infiltration af denne medicin potentiale til dramatisk at reducere postoperativ smerte hos disse patienter.

Mål:

Vores mål er at evaluere postoperativ smerte og brug af narkotika efter BMG høst med liposomal bupivacain infiltration. Vores hypotese er, at infiltration af det kirurgiske kirurgiske sted for bukkaltransplantat med liposomal bupivacain vil mindske både postoperativ smerte og brug af narkotika og øge patienttilfredsheden.

Studere design:

Studiet vil være et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt kontrolleret forsøg. Patienter vil blive rekrutteret fra kontorerne for Urology of Virginia, Devine-Jordan Center for rekonstruktiv kirurgi og bækkensundhed. Kvalificerede patienter vil omfatte alle mænd på 18 år eller ældre, der er identificeret som krævende en urethroplastik med BMG-høstning. Ved det første besøg vil kvalificerede patienter udfylde et forskningssamtykke.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten standardbehandling BMG-høstning eller standardbehandling plus bukkal infusion af liposomal bupivacain. Randomisering vil blive bestemt med en tilfældig talgenerator i Urology of Virginia forskningskontor før operationen. Patientrandomisering vil blive afsløret for den operative kirurg på operationsdagen efter induktion af generel anæstesi. Resten af ​​proceduren vil blive udført som rutinemæssigt.

Postoperativt vil et medlem af forskerteamet, som ikke var medlem af det operative team, overvåge patientens smerte og narkotiske forbrug. Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en valideret 10-punkts smerteskala samt et ikke-valideret BMG høststed morbiditetsspørgeskema, en evalueringsteknik, der er blevet brugt tidligere. Indlæggelse af narkotiske midler vil blive beregnet post-op gennem kumulative morfinækvivalenter på 24-timers basis på operationsdagen samt post-op dag et, to og tre. Alle patienter udskrives rutinemæssigt hjem på dag to eller tre efter operationen. Smerte- og morbiditetsspørgeskemaet vil blive administreret i det præoperative opholdsområde, derefter dagligt i de første syv dage efterfulgt af månedlig til 6 måneders opfølgning. Undersøgelser har vist en tilbagevenden til baseline-smerter inden for seks måneder efter BMG-høstning, og vurderinger ud over dette tidspunkt er unødvendige. Svar på spørgeskemaer vil blive indhentet enten af ​​et medlem af Urology of Virginia forskningspersonale gennem enten et telefonopkald eller e-mail til patienterne på hvert tidspunkt. Foretrukken kontaktmetode, herunder et foretrukket telefonnummer og e-mailadresse, vil blive indhentet under det indledende besøg, når studiesamtykke er opnået.

Det primære endepunkt vil være reduktion af post-op smerte på den 10-punkts numeriske vurderingsskala, postoperative narkotiske krav og orale morbiditeter. Sekundære endepunkter vil være tilbagevenden af ​​at spise en almindelig diæt, perioral følelsesløshed, spytændringer og evnen til at åbne munden helt.

Effektanalyse viser, at 40 patienter ville være forpligtet til at opnå 80 % effekt for at detektere en > 1 point ændring i den numeriske smerteskala ved et 2-sidet niveau på 5 %. Med en frafaldsrate på 10-20 % planlægger undersøgelsens forskere at rekruttere 50 patienter til randomisering.

Urology of Virginia forskningsafdeling vil vedligeholde alle undersøgelsesdata. Patienter vil blive identificeret ved journalnummer med henblik på dataindsamling. I databasen vil patientoplysninger dog kun blive knyttet til et ikke-identificerende emne-identifikationsnummer, som vil blive tildelt ved indgang i undersøgelsen. En fil, der forbinder patientjournalnumre med emneidentifikationsnumre, vil blive vedligeholdt separat fra databasen. Alle filer vil blive opbevaret på et krypteret, adgangskodebeskyttet eksternt datadrev for yderligere sikkerhed. Alle filer vil blive destrueret senest tre år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Sikkerhedsovervågning for denne undersøgelse vil blive udført ved hvert emnemøde og vedligeholdes inden for Urology of Virginia forskningskontor. Bivirkninger vil blive spurgt under hver interaktion med patienten og er også inkluderet i spørgeskemaet, der skal udfyldes i løbet af undersøgelsesperioden.

Rudimentær statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af excel-regneark, som vil inkludere middel-/medianværdier, procenter og datatendenser. Derudover vil multivariate regressionsmodeller blive skabt ved hjælp af softwaren Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Risiko for emner:

Liposomal bupivacain har været brugt i flere år i en række forskellige kirurgiske omgivelser uden væsentlige bivirkninger sammenlignet med traditionel bupivacain. Dets specifikke anvendelse i bukkal infiltration til BMG-høst er imidlertid ikke tidligere blevet rapporteret.

Liposomal bupivacain er blevet undersøgt i flere kliniske forsøg. De rapporterede bivirkninger relateret til dets brug omfatter, men er ikke begrænset til:

• Mest almindelig

  o Kvalme, forstoppelse og opkastning.

• almindelige

  o Feber, svimmelhed, perifer hævelse, anæmi, hypotension, pruritus, takykardi, hovedpine, søvnløshed, muskelspasmer, rygsmerter, somnolens og proceduremæssige smerter.

• Mindre almindelig/sjælden

  o Kulderystelser, erytem, ​​bradykardi, angst, urinretention, smerte, ødem, tremor, postural svimmelhed, paræstesi, synkope, ødem på snitstedet, procedureel hypertension, procedurel hypotension, procedurekvalme, muskelsvaghed, nakkesmerter, generel pruritus, kløe hyperhidrose, koldsved, nældefeber, bradykardi, hjertebanken, sinus bradykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær takykardi, hypertension, bleghed, angst, forvirringstilstand, depression, agitation, rastløshed, hypoksi, laryngospasme, respiratorisk depression, respiratorisk depression, respiratorisk depression øget kropstemperatur, øget blodtryk, nedsat blodtryk, nedsat iltmætning, urinretention, urininkontinens, sløret syn, tinnitus, lægemiddeloverfølsomhed og overfølsomhed.

• Specifikke neurologiske og hjertebivirkninger o Svimmelhed (6,2%), hovedpine (3,8%), døsighed (2,1%), hypoæstesi (1,5%) og sløvhed (1,3%), takykardi (3,9%) og bradykardi (1,6%).

Denne undersøgelse involverer dataindsamling fra medicinske journaler og afhænger af patientidentifikatorer til dataindsamling. HIPAA-overholdelse i klinisk datahåndtering vil sikre beskyttelse af patientens ret til privatliv. Oplysninger i databasen vil være ikke-identificerbare. Alle indsamlede data vil blive gemt på et krypteret, password-beskyttet eksternt datadrev. Ingen personlige helbredsoplysninger vil blive frigivet. Kun efterforskere, der er opført i dette forslag til institutionelle revisionsudvalg, vil have adgang til de indsamlede data. På trods af disse sikkerhedsforanstaltninger er der altid risiko for utilsigtet frigivelse af patientens personlige helbredsoplysninger. Som skitseret ovenfor vil der blive gjort alt for at begrænse disse risici.

Disponering af resultater:

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive formidlet i præsentationer på samfundsmøder (såsom den amerikanske urologiske forenings nationale møde). Den endelige disposition af denne undersøgelse vil blive indsendt til offentliggørelse i et peer-reviewed videnskabeligt tidsskrift. Alle oplysninger er uidentificerede.