実世界の設定で治療された慢性リンパ性白血病参加者におけるイブルチニブ保持を評価するための研究 (EVIdeNCE)
2021年12月30日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.
現実世界の設定で治療された慢性リンパ性白血病患者のイブルチニブ保持を評価する - エビデンス
この研究の目的は、イタリアの日常的な臨床診療における慢性リンパ性白血病 (CLL) に対するイブルチニブ治療の 2 年間の維持率を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Ascoli Piceno、イタリア、63100
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare Ospedale C e G Mazzoni
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Bari、イタリア、70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
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Bari、イタリア、70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Cagliari、イタリア、09121
- S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco A.O. Brotzu
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Caserta、イタリア、81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
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Catania、イタリア、95124
- Div.Clinicizzata EmatologiaconTrapiantodi MidolloOsseo P.O.Rodoligo AOUPoliclinico-Vittorio Emanuele
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Catanzaro、イタリア、88100
- S.O.C. Ematologia P.O. Ciaccio A.O. Pugliese-Ciaccio
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Cona、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Cuneo、イタリア、12100
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze、イタリア、50134
- Unità Funzionale di Ematologia Azienda ospedaliero-universitaria Careggi
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Foggia、イタリア、71100
- S.C. Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti
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Genova、イタリア、16132
- Ematologia Ospedale San Martino
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Lecce、イタリア、73100
- U.O.C. Ematologia Ospedale V. Fazzi
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano、イタリア、20122
- U.O.C. Ematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、20132
- Programma di ricerca strategica sulla LLC Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20133
- Divisione ematologia Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli、イタリア、80131
- Division of Hematology, Cardarelli Hospital
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Napoli、イタリア、80131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti di midollo A.O.U. Federico II
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Nuoro、イタリア、08100
- Ospedale San Francesco
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Padova、イタリア、35128
- U.O.C. Ematologia e Immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Padova
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Pagani、イタリア、84016
- U.O. Ematologia ed Oncologia Ospedale A. Tortora
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Palermo、イタリア、90146
- Ospedale 'Villa Sofia-Cervello
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia、イタリア、06132
- S.C. Ematologia A.O.U. Santa Maria della Misericordia
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Pescara、イタリア、65124
- UOSD Centro diagnosi e terapia dei linfomi Ospedale Santo Spirito
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Ravenna、イタリア、48121
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma、イタリア、189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Roma、イタリア、00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
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Roma、イタリア、00133
- DH Oncoematologia Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア、00168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano、イタリア、20089
- UO Oncologia ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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Salerno、イタリア、84131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
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Terni、イタリア
- Azienda Ospedaliera 'Santa Maria'
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Torino、イタリア、10126
- S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette
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Vicenza、イタリア、36100
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、登録訪問前の3か月以内にイブルチニブ治療をすでに開始した参加者、または通常の臨床診療に従って登録日前または登録日にイブルチニブを処方された参加者が含まれます-登録訪問後30日以内。
選択基準に基づいて適格である生存中の参加者、死亡した、または追跡不能な参加者とともに、研究の主な目的の評価のためにデータが収集されます。
説明
包含基準:
- -治療を必要とする慢性リンパ性白血病（CLL）の確定診断を受けている必要があります（iwCLL [慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ]基準）
- 生存している場合は、イタリアの要件に従ってデータ収集とソースデータの検証を許可するインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名する必要があります。
- -次の特徴のいずれかを持つ参加者: a) 登録時またはインフォームドコンセントの署名から開始して30日以内に製品特性の要約(SmPC)に従ってイブルチニブ治療を開始する参加者、通常の臨床診療に従って、この非介入研究とは独立して;または b）SmPCに従って、通常の臨床診療に従って、この非介入研究とは無関係に、登録前3か月以内にイブルチニブを開始した参加者（登録時までにイブルチニブを受けていない参加者も含む）
- 生きていれば、イタリア語の読み書きができ、ICF を理解して署名できる必要があります。
除外基準:
- -現在、介入臨床試験に登録されています
- Janssen社が後援または管理する観察研究に現在登録している
- -イブルチニブ治療開始前の30日以内に、治験化合物または侵襲的な治験医療機器で治療された
- -SmPCに記載されているように、イブルチニブの使用に禁忌がある
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ: イブルチニブ治療
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
この研究では、レトロスペクティブおよびプロスペクティブな現実世界のデータを収集して、2 年間の追跡期間にわたって日常的なイタリアの臨床診療でイブルチニブを受けている慢性リンパ性白血病 (CLL) の参加者の維持率を説明します。
-登録訪問の3か月前にイブルチニブ治療を開始したCLLの参加者、またはイブルチニブが登録日の前または当日に処方された場合、登録訪問後30日以内の通常の臨床診療に従って、研究に含まれます。
この観察研究の主なデータソースは、登録された各参加者の医療記録、および生活の質と治療遵守に関するアンケートです。
データは、最初の 1 年は 3 か月ごと、2 年目は 6 か月ごとに将来の期間に収集されます。
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定期的な臨床現場でイブルチニブを投与されているCLLの診断が確認されたこの観察研究の参加者は、約3年間観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イブルチニブの保持率
時間枠：約2年まで
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維持率は、リスクのある参加者数に対するイブルチニブを服用している参加者数の比率として定義されます。
イタリアの日常診療における（慢性リンパ性白血病）CLLに対するイブルチニブ治療の維持率が測定されます。
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約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量変更が必要な参加者の数
時間枠：約2年まで
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少なくとも 1 回のイブルチニブ治療の用量変更（つまり、増減）を行った CLL 参加者の数が報告されます。
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約2年まで
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全奏効率（ORR）
時間枠：約2年まで
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ORRは、参加する医師によって評価されるように、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、またはリンパ球増加を伴う部分奏効のいずれかを達成した参加者の割合として計算されます。
慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（iwCLL）の基準による CLL 参加者の ORR は、CR 中の正常な循環リンパ球数と定義され、PR 中は 50 パーセント（%）以上減少します。
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約2年まで
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最良の応答までの時間
時間枠：約2年まで
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最良の反応までの時間は、イブルチニブ療法の開始から最良の客観的反応までの時間として定義されます。
最良の反応は、一般的に認められている以下のアルゴリズムに基づいて評価されます: 完全反応が (>) 部分反応 > リンパ球増加を伴う部分反応 > 疾患の安定 > 疾患の進行。
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約2年まで
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治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：約2年まで
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治療中止までの時間（TTD）は、イブルチニブの開始日とイブルチニブの永久中止日の差として計算されます。
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約2年まで
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次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：約2年まで
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TTNT は、イブルチニブの開始日と CLL の最初の次の治療の開始日の差として計算されます。
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約2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：割り当ての日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価
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PFS は、イブルチニブの開始日から疾患進行日 (PD [医師の評価による]) または何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
PD は、iwCLL 基準による循環リンパ球数の 50% 以上の増加と定義されます。
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割り当ての日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：配属日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長2年間評価
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CLL 参加者の OS は、イブルチニブ療法の開始から死亡日 (全死因死亡) まで測定され、報告されます。そして診断から死亡日まで。
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配属日から何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長2年間評価
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血液学的パラメータに臨床的に有意な変化があった参加者の数
時間枠：約2年まで
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血液学的パラメータ（全血球数、ヘモグロビン、白血球数、リンパ球数、好中球数、血小板数）が変化した参加者の数が決定されます。
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約2年まで
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生化学パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：約2年まで
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生化学パラメータ（乳酸脱水素酵素[LDH]およびクレアチニンクリアランスを含む）に臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が決定されます。
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約2年まで
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免疫グロブリンレベルのベースラインからの変化
時間枠：2年までのベースライン
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ベースラインからの免疫グロブリンレベルの変化が報告されます。
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2年までのベースライン
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少なくとも 1 つの臨床的に重要な特徴を持つ参加者の数
時間枠：約2年
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次の条件の少なくとも1つを持つ参加者の数：リンパ節腫脹、肝脾腫、骨髄の関与、または提供されたB症状が報告されます。
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約2年
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス スコアの各グレードの参加者数
時間枠：約2年まで
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ECOG パフォーマンス ステータスは、疾患が日常生活能力にどのように影響するかを測定するための標準的な基準です。
自分自身の世話をする能力、日常活動、および身体能力 (歩行、仕事など) の観点から、機能のレベルを表します。
ECOG のパフォーマンス ステータス スコアは、グレード 0 から 5 までの範囲です。0) 完全に活動的で制限のないパフォーマンス、1) 身体的に激しい活動に制限がある、2) 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません、3) 可能です限られたセルフケアのみで、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込められている、4) 完全に身体障害者、および 5) 死亡。
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約2年まで
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および特別な状況のある参加者の割合
時間枠：約2年まで
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
SAE とは、死亡、持続的または重大な障害/不能、入院または既存の入院の延長を必要とする、生命を脅かす経験である、先天性異常/先天性欠損症であり、参加者を危険にさらす可能性がある、および/または医療を必要とする可能性がある任意の AE です。または上記の結果のいずれかを防ぐための外科的介入。
AE、すべての重篤な AE、およびすべての特殊な状況 (たとえば、投薬ミス、過剰摂取、乱用、効果の欠如、イブルチニブへの暴露後の予期しない利点) を持つ参加者の割合が報告されます。
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約2年まで
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ヨーロッパの生活の質-5次元によって測定される健康関連の生活の質。 5段階アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：約2年まで
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EQ-5D アンケートは、参加者の好みを健康経済評価に組み込むためにも使用できる、簡潔で一般的な健康関連の生活の質の評価 (HRQOL) です。
EQ-5D-5L 記述システムは、次の 5 つの次元で構成されます: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ、および「温度計」ビジュアル アナログ スケールを使用した全体的な健康状態として、0 (最悪想像できる健康) から 100 (想像できる最高の健康) まで。
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約2年まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) コア クオリティ オブ ライフ アンケート (QLQ-C30) スコアによって測定された健康関連の生活の質
時間枠：約2年まで
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EORTC QLQ-30 は、がん患者の身体的、心理的、社会的機能を測定するように設計されています。
これは、複数項目の尺度 (身体的、役割、社会的、感情的、認知的機能) と単一項目 (痛み、疲労、経済的影響、食欲不振、吐き気/嘔吐、下痢、便秘、睡眠障害、生活の質) で構成されています。全体的および機能的スケールでのスコアが高いが、症状スケールでのスコアが低い場合は、QOL が良好であることを示します。
QLQ-C30 には、最初の 5 項目の 4 点スケールがあります。
これらは、項目 6 から項目 28 と同じ回答カテゴリ、つまり「まったくない」、「少しある」、「かなりある」、「非常にある」でコード化されています。
項目 29 と 30 では、全体的な健康状態と全体的な生活の質を 7 段階 (1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」) で評価します。
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約2年まで
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医療資源の活用
時間枠：約2年まで
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医療との出会いと治療の数（医師または緊急治療室の訪問、検査と処置、投薬、手術、およびその他の処置 [コンピューター断層撮影法（CT）、X線など]を含む）が報告されます。
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約2年まで
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入院期間
時間枠：約2年まで
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入院期間は、入院日から退院までの日数（総入院日数）として定義され、病棟（集中治療室など）による期間も含まれます。
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約2年まで
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診療時間
時間枠：約2年まで
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手術、およびその他の選択された手順（入院患者および外来患者）を含む医療処置の期間が報告されます。
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約2年まで
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血液と血小板の輸血を必要とする参加者の数
時間枠：約2年まで
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血液と血小板の輸血を必要とする参加者の数が報告されます。
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約2年まで
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エリスロポエチンおよび成長因子の投与が必要な参加者の数
時間枠：約2年まで
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エリスロポエチンおよび成長因子の投与を必要とする参加者の数が報告されます。
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約2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月30日
一次修了 (実際)
2021年11月12日
研究の完了 (実際)
2021年11月12日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月30日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。