Studie k hodnocení retence ibrutinibu u účastníků chronické lymfocytární leukémie léčených v reálném světě (EVIdeNCE)
30. prosince 2021 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.
Zhodnoťte retenci ibrutinibu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií léčených ve skutečném světě – DŮKAZY
Účelem této studie je popsat 2letou míru retence léčby ibrutinibem u chronické lymfocytární leukémie (CLL) v italské rutinní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
312
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Ascoli Piceno, Itálie, 63100
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare Ospedale C e G Mazzoni
-
Bari, Itálie, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bari, Itálie, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Cagliari, Itálie, 09121
- S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco A.O. Brotzu
-
Caserta, Itálie, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
Catania, Itálie, 95124
- Div.Clinicizzata EmatologiaconTrapiantodi MidolloOsseo P.O.Rodoligo AOUPoliclinico-Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- S.O.C. Ematologia P.O. Ciaccio A.O. Pugliese-Ciaccio
-
Cona, Itálie, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Cuneo, Itálie, 12100
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Itálie, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia Azienda ospedaliero-universitaria Careggi
-
Foggia, Itálie, 71100
- S.C. Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Genova, Itálie, 16132
- Ematologia Ospedale San Martino
-
Lecce, Itálie, 73100
- U.O.C. Ematologia Ospedale V. Fazzi
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Itálie, 20122
- U.O.C. Ematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Itálie, 20132
- Programma di ricerca strategica sulla LLC Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20133
- Divisione ematologia Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Itálie, 80131
- Division of Hematology, Cardarelli Hospital
-
Napoli, Itálie, 80131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti di midollo A.O.U. Federico II
-
Nuoro, Itálie, 08100
- Ospedale San Francesco
-
Padova, Itálie, 35128
- U.O.C. Ematologia e Immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Padova
-
Pagani, Itálie, 84016
- U.O. Ematologia ed Oncologia Ospedale A. Tortora
-
Palermo, Itálie, 90146
- Ospedale 'Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itálie, 06132
- S.C. Ematologia A.O.U. Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Itálie, 65124
- UOSD Centro diagnosi e terapia dei linfomi Ospedale Santo Spirito
-
Ravenna, Itálie, 48121
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Itálie, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Itálie, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Roma, Itálie, 00133
- DH Oncoematologia Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 00168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Itálie, 20089
- UO Oncologia ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Itálie, 84131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
-
Terni, Itálie
- Azienda Ospedaliera 'Santa Maria'
-
Torino, Itálie, 10126
- S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette
-
Vicenza, Itálie, 36100
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie zahrnuje účastníky, kteří již zahájili léčbu ibrutinibem během 3 měsíců před návštěvou při zápisu nebo jim byl předepsán ibrutinib před nebo v den zápisu podle běžné klinické praxe – do 30 dnů po návštěvě při zápisu.
Spolu s živými účastníky, také zesnulými nebo nevysledovatelnými účastníky, kteří jsou způsobilí na základě výběrových kritérií, budou shromažďována jejich data pro vyhodnocení primárního cíle studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít potvrzenou diagnózu chronické lymfocytární leukémie (CLL) vyžadující léčbu (kritéria iwCLL [International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia])
- Pokud je naživu, musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který umožňuje sběr dat a ověření zdrojových dat v souladu s italskými požadavky
- Účastníci s jednou z následujících charakteristik: a) Účastníci zahajující léčbu ibrutinibem podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) při zařazení nebo do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu, podle běžné klinické praxe a nezávisle na této neintervenční studii; NEBO b) Účastníci, kteří začali s ibrutinibem do 3 měsíců před zařazením, podle SmPC, v souladu s běžnou klinickou praxí a nezávisle na této neintervenční studii (včetně účastníků, kteří v době zápisu ibrutinib nedostávají)
- Pokud žije, musí umět číst a psát v italštině a rozumět a podepisovat ICF
Kritéria vyloučení:
- V současné době zařazen do jakékoli intervenční klinické studie
- V současné době se účastní observačních studií sponzorovaných nebo řízených společností Janssen
- Léčeno jakoukoli testovanou sloučeninou nebo jakýmkoli invazivním výzkumným zdravotnickým prostředkem během 30 dnů před zahájením léčby ibrutinibem
- Kontraindikace užívání ibrutinibu, jak je popsáno v SPC
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina: Léčba ibrutinibem
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.
Tato studie bude shromažďovat retrospektivní a prospektivní data z reálného světa popisující míru retence u účastníků chronické lymfocytární leukémie (CLL), kteří dostávali ibrutinib v rutinní italské klinické praxi během 2letého období sledování.
Do studie budou zahrnuti účastníci s CLL, kteří zahájili léčbu ibrutinibem během 3 měsíců před návštěvou zápisu nebo v případě, že byl ibrutinib předepsán před nebo v den zápisu podle běžné klinické praxe do 30 dnů po návštěvě při zápisu.
Primárním zdrojem dat pro tuto observační studii budou lékařské záznamy každého přihlášeného účastníka a také dotazníky týkající se kvality života a adherence k léčbě.
Údaje budou shromažďovány každé 3 měsíce v prvním roce a každých 6 měsíců ve druhém roce během prospektivního období.
|
Účastníci této observační studie s potvrzenou diagnózou CLL užívající ibrutinib v podmínkách běžné klinické praxe budou sledováni přibližně po dobu 3 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence ibrutinibu
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Míra retence je definována jako poměr počtu účastníků užívajících ibrutinib k počtu účastníků v riziku.
Bude měřena míra retence léčby ibrutinibem u (chronické lymfocytární leukémie) CLL v italské rutinní klinické praxi.
|
Přibližně do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků vyžadujících úpravy dávky
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Bude hlášen počet účastníků CLL s alespoň jednou úpravou dávky ibrutinibu (tj. zvýšení/snížení).
|
Přibližně do 2 let
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
ORR se vypočítá jako podíl účastníků, kteří dosáhnou buď kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo částečné odpovědi s lymfocytózou, podle hodnocení zúčastněného lékaře.
ORR u účastníků CLL podle kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) je definován jako normální počet cirkulujících lymfocytů během CR a pokles o více než nebo rovný (>=) 50 procent (%) během PR.
|
Přibližně do 2 let
|
|
Čas na nejlepší odpověď
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Doba do nejlepší odpovědi je definována jako doba od zahájení léčby ibrutinibem do dosažení nejlepší objektivní odpovědi.
Nejlepší odpověď bude vyhodnocena na základě následujícího obecně uznávaného algoritmu: úplná odpověď větší než (>) částečná odpověď > částečná odpověď s lymfocytózou > stabilní onemocnění > progresivní onemocnění.
|
Přibližně do 2 let
|
|
Čas do přerušení léčby (TTD)
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Doba do ukončení léčby (TTD) se vypočítá jako rozdíl mezi datem zahájení léčby ibrutinibem a datem trvalého ukončení léčby ibrutinibem.
|
Přibližně do 2 let
|
|
Čas do další terapie (TTNT)
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
TTNT se vypočítá jako rozdíl mezi datem zahájení léčby ibrutinibem a datem zahájení první další léčby CLL.
|
Přibližně do 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data přidělení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
|
PFS je definováno jako doba trvání od data zahájení léčby ibrutinibem do data progrese onemocnění (PD [podle hodnocení lékaře]) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD je definována jako >= 50% zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů podle kritérií iwCLL.
|
Od data přidělení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se posuzuje do 2 let
|
OS u účastníků CLL bude měřen a hlášen od zahájení léčby ibrutinibem do data úmrtí (úmrtnost ze všech příčin); a to od diagnózy do data smrti.
|
Od data přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, se posuzuje do 2 let
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou hematologických parametrů
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Bude stanoven počet účastníků se změnou hematologických parametrů (kompletní krevní obraz, hemoglobin, počet leukocytů, počet lymfocytů, počet neutrofilů, počet krevních destiček).
|
Přibližně do 2 let
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou biochemických parametrů
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Bude stanoven počet účastníků s klinicky významnou změnou biochemických parametrů (včetně laktátdehydrogenázy [LDH] a clearance kreatininu).
|
Přibližně do 2 let
|
|
Změna hladin imunoglobulinů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav až 2 roky
|
Budou hlášeny změny v hladinách imunoglobulinů od výchozích hodnot.
|
Základní stav až 2 roky
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou klinicky významnou charakteristikou
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Bude uveden počet účastníků s alespoň jedním z následujících stavů: lymfadenopatie, hepatosplenomegalie, postižení kostní dřeně nebo B-symptomy, jak je uvedeno.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Počet účastníků s každým stupněm skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Stav výkonnosti podle ECOG je standardním kritériem pro měření toho, jak nemoc ovlivňuje schopnosti každodenního života.
Popisuje úroveň fungování z hlediska schopnosti postarat se o sebe, denní aktivity a fyzické schopnosti (chůze, práce atd.).
Skóre výkonnostního stavu ECOG se pohybuje od stupně 0 do 5: 0) plně aktivní a výkony bez omezení, 1) omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, 2) chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale není schopen vykonávat žádné pracovní činnosti, 3) schopný pouze omezené sebeobsluhy a upoutání na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění, 4) zcela invalidní a 5) mrtví.
|
Přibližně do 2 let
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a zvláštními situacemi
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se vyskytne u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské ošetření nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků.
Bude hlášeno procento účastníků s AE, všechny závažné AE a všechny zvláštní situace (například chyba v medikaci, předávkování, zneužití, nedostatek účinku, neočekávané přínosy po expozici ibrutinibu).
|
Přibližně do 2 let
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená 5 dimenzemi evropské kvality života; 5 úrovní dotazníku (EQ-5D-5L)
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Dotazník EQ-5D je stručné, generické hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL), které lze také použít k začlenění preferencí účastníků do zdravotně ekonomických hodnocení.
Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese a jako celkové zdraví pomocí vizuální analogové stupnice „teploměr“ s možnostmi odezvy od 0 (nejhorší představitelné zdraví) na 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Přibližně do 2 let
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Základní dotazník kvality života (QLQ-C30) Skóre
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
EORTC QLQ-30 určený k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou.
Skládá se z vícepoložkových škál (fyzické, role, sociální, emocionální a kognitivní funkce) a jednotlivých položek (bolest, únava, finanční dopad, ztráta chuti k jídlu, nevolnost/zvracení, průjem, zácpa, poruchy spánku a kvalita života); vysoké skóre na globální a funkční škále, ale nízké skóre na škále symptomů ukazuje na dobrou QOL.
QLQ-C30 má čtyřbodovou stupnici pro prvních pět položek.
Jsou kódovány stejnými kategoriemi odpovědí jako položky 6 až 28, konkrétně „Vůbec ne“, „Trochu“, „Docela trochu“ a „Velmi“.
U položek 29 a 30 hodnotí celkové zdraví a celkovou kvalitu života sedmibodová stupnice (v rozmezí od 1 = „velmi špatné“ do 7 = „výborné“).
|
Přibližně do 2 let
|
|
Využití lékařských zdrojů
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Bude hlášen počet setkání s lékařskou péčí a ošetření (včetně návštěv lékaře nebo pohotovosti, testů a procedur a léků, operací a dalších procedur [jako je počítačová tomografie {CT}, rentgen]).
|
Přibližně do 2 let
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Délka hospitalizace je definována jako počet dní ode dne přijetí do propuštění (celková délka pobytu v dnech), včetně délky podle oddělení (např. jednotka intenzivní péče).
|
Přibližně do 2 let
|
|
Délka setkání s lékařskou péčí
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Doba trvání lékařských setkání včetně operací a dalších vybraných výkonů (lůžkových i ambulantních) bude hlášena.
|
Přibližně do 2 let
|
|
Počet účastníků vyžadujících transfuzi krve a krevních destiček
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Počet účastníků vyžadujících transfuzi krve a krevních destiček bude uveden.
|
Přibližně do 2 let
|
|
Počet účastníků vyžadujících podávání erytropoetinu a růstového faktoru
Časové okno: Přibližně do 2 let
|
Počet účastníků vyžadujících podávání erytropoetinu a růstových faktorů bude uveden.
|
Přibližně do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108517
- 54179060CLL4013 (JINÝ: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .