Un estudio para evaluar la retención de ibrutinib en participantes con leucemia linfocítica crónica tratados en un entorno real (EVIdeNCE)
30 de diciembre de 2021 actualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.
Evaluar la retención de ibrutinib en pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados en un entorno real - EVIDENCIA
El propósito de este estudio es describir la tasa de retención a 2 años del tratamiento con ibrutinib para la leucemia linfocítica crónica (LLC) en la práctica clínica habitual en Italia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
312
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
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Ascoli Piceno, Italia, 63100
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare Ospedale C e G Mazzoni
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Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
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Bari, Italia, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
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Cagliari, Italia, 09121
- S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco A.O. Brotzu
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Caserta, Italia, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
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Catania, Italia, 95124
- Div.Clinicizzata EmatologiaconTrapiantodi MidolloOsseo P.O.Rodoligo AOUPoliclinico-Vittorio Emanuele
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Catanzaro, Italia, 88100
- S.O.C. Ematologia P.O. Ciaccio A.O. Pugliese-Ciaccio
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Cona, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
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Cuneo, Italia, 12100
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
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Firenze, Italia, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia Azienda ospedaliero-universitaria Careggi
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Foggia, Italia, 71100
- S.C. Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti
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Genova, Italia, 16132
- Ematologia Ospedale San Martino
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Lecce, Italia, 73100
- U.O.C. Ematologia Ospedale V. Fazzi
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milano, Italia, 20122
- U.O.C. Ematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia, 20132
- Programma di ricerca strategica sulla LLC Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20133
- Divisione ematologia Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Italia, 80131
- Division of Hematology, Cardarelli Hospital
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Napoli, Italia, 80131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti di midollo A.O.U. Federico II
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Nuoro, Italia, 08100
- Ospedale San Francesco
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Padova, Italia, 35128
- U.O.C. Ematologia e Immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Padova
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Pagani, Italia, 84016
- U.O. Ematologia ed Oncologia Ospedale A. Tortora
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Palermo, Italia, 90146
- Ospedale 'Villa Sofia-Cervello
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Perugia, Italia, 06132
- S.C. Ematologia A.O.U. Santa Maria della Misericordia
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Pescara, Italia, 65124
- UOSD Centro diagnosi e terapia dei linfomi Ospedale Santo Spirito
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Ravenna, Italia, 48121
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
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Roma, Italia, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Roma, Italia, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
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Roma, Italia, 00133
- DH Oncoematologia Policlinico Tor Vergata
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Roma, Italia, 00168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
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Rozzano, Italia, 20089
- UO Oncologia ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
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Salerno, Italia, 84131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
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San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
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Terni, Italia
- Azienda Ospedaliera 'Santa Maria'
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Torino, Italia, 10126
- S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette
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Vicenza, Italia, 36100
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluye participantes que ya comenzaron el tratamiento con ibrutinib dentro de los 3 meses anteriores a la visita de inscripción o se les recetó ibrutinib antes o el día de la inscripción según la práctica clínica habitual, dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción.
Junto con los participantes vivos, también los participantes fallecidos o no rastreables que sean elegibles según los criterios de selección, se recopilarán sus datos para la evaluación del objetivo principal del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener un diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica (CLL) que requiera tratamiento (criterios del iwCLL [International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia])
- Si está vivo, debe firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) que permita la recopilación de datos y la verificación de datos de origen de acuerdo con los requisitos italianos
- Participantes con una de las siguientes características: a) Participantes que comienzan el tratamiento con ibrutinib de acuerdo con el resumen de las características del producto (SmPC) en el momento de la inscripción o dentro de los 30 días a partir de la firma del consentimiento informado, según la práctica clínica habitual e independientemente de este estudio no intervencionista; O b) Participantes que hayan comenzado con ibrutinib dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción, de acuerdo con la ficha técnica, según la práctica clínica habitual e independientemente de este estudio no intervencionista (incluidos también los participantes que, en el momento de la inscripción, no estén recibiendo ibrutinib)
- Si está vivo, debe poder leer y escribir en italiano y comprender y firmar el ICF
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en cualquier ensayo clínico de intervención
- Actualmente inscrito en estudios de observación patrocinados o gestionados por la empresa Janssen
- Tratado con cualquier compuesto en investigación o cualquier dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 30 días antes del inicio del tratamiento con ibrutinib
- Tener contraindicaciones para el uso de ibrutinib como se describe en la ficha técnica
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo: Tratamiento con ibrutinib
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio.
Este estudio recopilará datos retrospectivos y prospectivos del mundo real para describir las tasas de retención de los participantes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que reciben ibrutinib en la práctica clínica habitual italiana durante un período de seguimiento de 2 años.
Se incluirán en el estudio los participantes con CLL que hayan comenzado el tratamiento con ibrutinib dentro de los 3 meses anteriores a la visita de inscripción o en caso de que se haya recetado ibrutinib antes o el día de la inscripción según la práctica clínica habitual dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción.
La principal fuente de datos para este estudio observacional serán los registros médicos de cada participante inscrito, así como los cuestionarios sobre la calidad de vida y la adherencia al tratamiento.
Los datos se recopilarán cada 3 meses durante el primer año y cada 6 meses durante el segundo año durante el período prospectivo.
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Los participantes en este estudio observacional con diagnóstico confirmado de CLL que reciben ibrutinib en entornos de práctica clínica habitual serán observados durante aproximadamente 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de retención de ibrutinib
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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La tasa de retención se define como la relación entre el número de participantes que toman ibrutinib y el número de participantes en riesgo.
Se medirá la tasa de retención del tratamiento con ibrutinib para la LLC (leucemia linfocítica crónica) en la práctica clínica habitual en Italia.
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Aproximadamente hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requieren modificaciones de dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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Se informará el número de participantes con LLC con al menos una modificación de la dosis del tratamiento con ibrutinib (es decir, aumento/disminución).
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Aproximadamente hasta 2 años
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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La ORR se calculará como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una respuesta parcial con linfocitosis, según la evaluación del médico participante.
La ORR en los participantes con CLL según los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) se define como un recuento normal de linfocitos circulantes durante RC y una disminución mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) durante PR.
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Aproximadamente hasta 2 años
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Tiempo para la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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El tiempo hasta la mejor respuesta se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con ibrutinib hasta la mejor respuesta objetiva.
La mejor respuesta se evaluará según el siguiente algoritmo generalmente aceptado: respuesta completa mayor que (>) respuesta parcial > respuesta parcial con linfocitosis > enfermedad estable > enfermedad progresiva.
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Aproximadamente hasta 2 años
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Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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El tiempo hasta la suspensión del tratamiento (TTD) se calculará como la diferencia entre la fecha de inicio de ibrutinib y la fecha de suspensión permanente de ibrutinib.
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Aproximadamente hasta 2 años
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Tiempo hasta la siguiente terapia (TTNT)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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El TTNT se calculará como la diferencia entre la fecha de inicio de ibrutinib y la fecha de inicio del primer tratamiento siguiente para la LLC.
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Aproximadamente hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de asignación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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La SLP se define como la duración desde la fecha de inicio de ibrutinib hasta la fecha de progresión de la enfermedad (EP [según la evaluación del médico]) o muerte por cualquier causa.
La EP se define como un aumento >= 50 % en el recuento de linfocitos circulantes según los criterios de la iwCLL.
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Desde la fecha de asignación hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cesión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evalúa hasta 2 años
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La SG en los participantes con CLL se medirá y se informará desde el inicio del tratamiento con ibrutinib hasta la fecha de la muerte (mortalidad por todas las causas); y desde el diagnóstico hasta la fecha de la muerte.
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Desde la fecha de la cesión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, se evalúa hasta 2 años
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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Se determinará el número de participantes con cambios en los parámetros hematológicos (hemograma completo, hemoglobina, recuento de leucocitos, recuento de linfocitos, recuento de neutrófilos, recuento de plaquetas).
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Aproximadamente hasta 2 años
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros bioquímicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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Se determinará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros bioquímicos (incluidos la lactato deshidrogenasa [LDH] y la depuración de creatinina).
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Aproximadamente hasta 2 años
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Cambio desde el inicio en los niveles de inmunoglobulina
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
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Se informarán los cambios en los niveles de inmunoglobulina desde el inicio.
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Línea base hasta 2 años
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Número de participantes con al menos una característica clínica significativa
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Se informará el número de participantes con al menos una de las siguientes afecciones: linfadenopatía, hepatoesplenomegalia, compromiso de la médula ósea o síntomas B, según se proporcione.
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Aproximadamente 2 años
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Número de participantes con cada grado de puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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El estado funcional de ECOG es un criterio estándar para medir cómo la enfermedad afecta las capacidades de la vida diaria.
Describe el nivel de funcionamiento en términos de la capacidad de cuidarse a sí mismo, la actividad diaria y la capacidad física (caminar, trabajar, etc.).
La puntuación del estado funcional de ECOG varía de grado 0 a 5: 0) Totalmente activo y con desempeño sin restricciones, 1) Restringido en actividades físicamente extenuantes, 2) Ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral, 3) Capaz de autocuidado limitado y confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia, 4) Completamente discapacitado, y 5) Muerto.
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Aproximadamente hasta 2 años
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y situaciones especiales
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Un SAE es cualquier EA que resulte en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, sea una experiencia que ponga en peligro la vida, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento y pueda poner en peligro al participante y/o pueda requerir atención médica. o intervención quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Se informará el porcentaje de participantes con EA, todos los EA graves y todas las situaciones especiales (por ejemplo, error de medicación, sobredosis, abuso, falta de efecto, beneficios inesperados después de la exposición a ibrutinib).
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Aproximadamente hasta 2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por las 5 dimensiones europeas de calidad de vida; Cuestionario de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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El cuestionario EQ-5D es una evaluación breve y genérica de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) que también se puede utilizar para incorporar las preferencias de los participantes en las evaluaciones económicas de la salud.
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión y como estado general de salud utilizando una escala analógica visual tipo "termómetro" con opciones de respuesta que van desde 0 (peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
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Aproximadamente hasta 2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por las puntuaciones del Cuestionario básico de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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EORTC QLQ-30 diseñado para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer.
Está compuesto por escalas de múltiples ítems (funcionamiento físico, de rol, social, emocional y cognitivo) y de ítems únicos (dolor, fatiga, impacto financiero, pérdida de apetito, náuseas/vómitos, diarrea, estreñimiento, trastornos del sueño y calidad de vida); Las puntuaciones altas en las escalas global y funcional, pero las puntuaciones bajas en las escalas de síntomas indican una buena calidad de vida.
QLQ-C30 tiene escalas de cuatro puntos para los primeros cinco elementos.
Estos están codificados con las mismas categorías de respuesta que los ítems 6 a 28, a saber, "Nada", "Un poco", "Bastante" y "Mucho".
Para los ítems 29 y 30, una escala de siete puntos (que va de 1 = "Muy pobre" a 7 = "Excelente") clasifica la salud general y la calidad de vida general.
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Aproximadamente hasta 2 años
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Utilización de recursos médicos
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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Se informará la cantidad de encuentros de atención médica y tratamientos (incluidas visitas al médico o a la sala de emergencias, pruebas y procedimientos, y medicamentos, cirugías y otros procedimientos [como tomografía computarizada {CT}, rayos X]).
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Aproximadamente hasta 2 años
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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La duración de la hospitalización se define como el número de días desde el día de la admisión hasta el alta (días totales de estancia), incluida la duración por sala (por ejemplo, unidad de cuidados intensivos).
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Aproximadamente hasta 2 años
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Duración de los encuentros de atención médica
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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Se informará la duración de los encuentros de atención médica, incluidas las cirugías y otros procedimientos seleccionados (pacientes hospitalizados y ambulatorios).
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Aproximadamente hasta 2 años
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Número de participantes que requieren transfusiones de sangre y plaquetas
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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Se informará el número de participantes que requieren transfusiones de sangre y plaquetas.
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Aproximadamente hasta 2 años
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Número de participantes que necesitaron administraciones de eritropoyetina y factor de crecimiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 2 años
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Se informará el número de participantes que requieran administraciones de eritropoyetina y factor de crecimiento.
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Aproximadamente hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108517
- 54179060CLL4013 (OTRO: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .