Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę retencji ibrutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych w rzeczywistych warunkach (EVIdeNCE)

30 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag S.p.A.

OCENA retencji ibrutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych w rzeczywistych warunkach – DOWÓD

Celem tego badania jest opisanie 2-letniego wskaźnika retencji leczenia ibrutynibem przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) we włoskiej rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Ascoli Piceno, Włochy, 63100
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare Ospedale C e G Mazzoni
      • Bari, Włochy, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari, Włochy, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Cagliari, Włochy, 09121
        • S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco A.O. Brotzu
      • Caserta, Włochy, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Włochy, 95124
        • Div.Clinicizzata EmatologiaconTrapiantodi MidolloOsseo P.O.Rodoligo AOUPoliclinico-Vittorio Emanuele
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • S.O.C. Ematologia P.O. Ciaccio A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Cona, Włochy, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Unità Funzionale di Ematologia Azienda ospedaliero-universitaria Careggi
      • Foggia, Włochy, 71100
        • S.C. Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ematologia Ospedale San Martino
      • Lecce, Włochy, 73100
        • U.O.C. Ematologia Ospedale V. Fazzi
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Włochy, 20122
        • U.O.C. Ematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20132
        • Programma di ricerca strategica sulla LLC Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20133
        • Divisione ematologia Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Division of Hematology, Cardarelli Hospital
      • Napoli, Włochy, 80131
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti di midollo A.O.U. Federico II
      • Nuoro, Włochy, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Padova, Włochy, 35128
        • U.O.C. Ematologia e Immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Padova
      • Pagani, Włochy, 84016
        • U.O. Ematologia ed Oncologia Ospedale A. Tortora
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Ospedale 'Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Włochy, 06132
        • S.C. Ematologia A.O.U. Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Włochy, 65124
        • UOSD Centro diagnosi e terapia dei linfomi Ospedale Santo Spirito
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Włochy, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Włochy, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Roma, Włochy, 00133
        • DH Oncoematologia Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00168
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • UO Oncologia ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Włochy, 84131
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
      • Terni, Włochy
        • Azienda Ospedaliera 'Santa Maria'
      • Torino, Włochy, 10126
        • S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje uczestników, którzy już rozpoczęli leczenie ibrutynibem w ciągu 3 miesięcy przed wizytą rejestracyjną lub którym przepisano ibrutynib przed lub w dniu rejestracji zgodnie z rutynową praktyką kliniczną – w ciągu 30 dni po wizycie rejestracyjnej. Wraz z żywymi uczestnikami, także zmarłymi lub niewykrywalnymi uczestnikami, którzy kwalifikują się na podstawie kryteriów selekcji, ich dane zostaną zebrane w celu oceny głównego celu badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) wymagającej leczenia (kryteria iwCLL [International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia])
  • Jeśli żyje, musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z wymogami włoskimi
  • Uczestnicy posiadający jedną z następujących cech: a) Uczestnicy rozpoczynający leczenie ibrutynibem zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) w momencie rejestracji lub w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i niezależnie od tego badania nieinterwencyjnego; LUB b) Uczestnicy, którzy rozpoczęli ibrutynib w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, zgodnie z ChPL, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i niezależnie od tego nieinterwencyjnego badania (w tym również uczestnicy, którzy do czasu włączenia nie otrzymywali ibrutynibu)
  • Jeśli żyje, musi umieć czytać i pisać po włosku oraz rozumieć i podpisywać ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Obecnie uczestniczy w badaniach obserwacyjnych sponsorowanych lub prowadzonych przez firmę Janssen
  • Leczone jakimkolwiek badanym związkiem lub jakimkolwiek inwazyjnym badanym wyrobem medycznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia ibrutynibem
  • Posiadanie przeciwwskazań do stosowania ibrutynibu zgodnie z opisem w ChPL
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa: Leczenie ibrutynibem
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. W tym badaniu zostaną zebrane retrospektywne i prospektywne dane rzeczywiste w celu opisania wskaźników retencji pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) otrzymujących ibrutynib w rutynowej włoskiej praktyce klinicznej w ciągu 2-letniego okresu obserwacji. Do badania zostaną włączeni uczestnicy z PBL, którzy rozpoczęli leczenie ibrutynibem w ciągu 3 miesięcy przed wizytą rejestracyjną lub w przypadku, gdy ibrutynib został przepisany przed lub w dniu rejestracji zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w ciągu 30 dni po wizycie rejestracyjnej. Podstawowym źródłem danych dla tego badania obserwacyjnego będzie dokumentacja medyczna każdego zakwalifikowanego uczestnika, a także kwestionariusze dotyczące jakości życia i przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Dane będą zbierane co 3 miesiące przez pierwszy rok i co 6 miesięcy przez drugi rok w okresie prospektywnym.
Lek: Ibrutynib
Uczestnicy tego badania obserwacyjnego z potwierdzonym rozpoznaniem PBL otrzymujący ibrutynib w rutynowych warunkach praktyki klinicznej będą obserwowani przez około 3 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość retencji ibrutynibu
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Wskaźnik retencji definiuje się jako stosunek liczby uczestników przyjmujących ibrutynib do liczby uczestników z grupy ryzyka. Zmierzony zostanie wskaźnik retencji leczenia ibrutynibem (przewlekłej białaczki limfocytowej) PBL we włoskiej rutynowej praktyce klinicznej.
Około do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników PBL z co najmniej jedną modyfikacją dawki leczenia ibrutynibem (tj. zwiększeniem/zmniejszeniem).
Około do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około do 2 lat
ORR zostanie obliczony jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź częściową z limfocytozą, zgodnie z oceną lekarza uczestniczącego. ORR u uczestników PBL zgodnie z kryteriami International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) definiuje się jako normalną liczbę krążących limfocytów podczas CR i spadek o więcej niż lub równo (>=) 50 procent (%) podczas PR.
Około do 2 lat
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do uzyskania najlepszej obiektywnej odpowiedzi. Najlepsza odpowiedź zostanie oceniona na podstawie ogólnie przyjętego algorytmu: odpowiedź całkowita większa niż (>) odpowiedź częściowa > odpowiedź częściowa z limfocytozą > choroba stabilna > choroba postępująca.
Około do 2 lat
Czas do przerwania leczenia (TTD)
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Czas do przerwania leczenia (TTD) zostanie obliczony jako różnica między datą rozpoczęcia leczenia ibrutynibem a datą trwałego odstawienia ibrutynibu.
Około do 2 lat
Czas do następnej terapii (TTNT)
Ramy czasowe: Około do 2 lat
TTNT zostanie obliczone jako różnica między datą rozpoczęcia ibrutynibu a datą rozpoczęcia pierwszej kolejnej terapii PBL.
Około do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty przydziału do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do daty progresji choroby (PD [w ocenie lekarza]) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD definiuje się jako >= 50% wzrost liczby krążących limfocytów zgodnie z kryteriami iwCLL.
Od daty przydziału do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
OS u uczestników PBL będzie mierzony i raportowany od rozpoczęcia terapii ibrutynibem do daty zgonu (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny); i od diagnozy do daty śmierci.
Od daty przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 2 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Określona zostanie liczba uczestników, u których wystąpią zmiany parametrów hematologicznych (morfologia krwi, hemoglobina, liczba leukocytów, liczba limfocytów, liczba neutrofili, liczba płytek krwi).
Około do 2 lat
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Określona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów biochemicznych (w tym dehydrogenazy mleczanowej [LDH] i klirensu kreatyniny).
Około do 2 lat
Zmiana poziomu immunoglobulin w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Zostaną zgłoszone zmiany poziomów immunoglobulin w stosunku do wartości wyjściowych.
Baza do 2 lat
Liczba uczestników z co najmniej jedną istotną cechą kliniczną
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z co najmniej jednym z następujących stanów: powiększenie węzłów chłonnych, hepatosplenomegalia, zajęcie szpiku kostnego lub objawy typu B zgodnie z podanymi informacjami.
Około 2 lata
Liczba uczestników z każdym stopniem oceny stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Stan sprawności wg ECOG jest standardowym kryterium pomiaru wpływu choroby na zdolność do codziennego życia. Opisuje poziom funkcjonowania w zakresie zdolności do dbania o siebie, codziennej aktywności i sprawności fizycznej (chodzenie, praca itp.). Ocena stanu sprawności ECOG mieści się w zakresie od 0 do 5 stopnia: 0) w pełni aktywny i sprawny bez ograniczeń, 1) ograniczony w wysiłku fizycznym, 2) chodzący i zdolny do wszelkich czynności samoobsługowych, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, 3) zdolny o ograniczonej samoopiece i przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania, 4) Całkowicie niepełnosprawny, oraz 5) Martwy.
Około do 2 lat
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i sytuacjami specjalnymi
Ramy czasowe: Około do 2 lat
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, doświadczenie zagrażające życiu, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i/lub może wymagać opieki medycznej lub interwencja chirurgiczna w celu zapobieżenia jednemu z wymienionych powyżej skutków. Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i wszystkimi szczególnymi sytuacjami (na przykład błąd medyczny, przedawkowanie, nadużycie, brak efektu, nieoczekiwane korzyści po ekspozycji na ibrutynib) zostanie zgłoszony.
Około do 2 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona europejskimi wymiarami jakości życia; Kwestionariusz 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Kwestionariusz EQ-5D jest krótką, ogólną oceną jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), którą można również wykorzystać do uwzględnienia preferencji uczestników w ocenach ekonomicznych zdrowia. System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz ogólny stan zdrowia przy użyciu wizualnej skali analogowej „termometru” z opcjami odpowiedzi od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Około do 2 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) Wyniki podstawowego kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Około do 2 lat
EORTC QLQ-30 przeznaczony do pomiaru funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów z rakiem. Składa się z wieloelementowych skal (funkcjonowanie fizyczne, role, społeczne, emocjonalne i poznawcze) oraz pojedynczych pozycji (ból, zmęczenie, skutki finansowe, utrata apetytu, nudności/wymioty, biegunka, zaparcia, zaburzenia snu i jakość życia); wysokie wyniki w skalach globalnej i funkcjonalnej, ale niskie wyniki w skalach objawów wskazują na dobrą QOL. QLQ-C30 ma czteropunktową skalę dla pierwszych pięciu pozycji. Są one zakodowane z tymi samymi kategoriami odpowiedzi, co pozycje od 6 do 28, a mianowicie „Wcale”, „Trochę”, „Całkiem” i „Bardzo”. W przypadku pozycji 29 i 30 siedmiostopniowa skala (od 1 = „bardzo źle” do 7 = „doskonało”) ocenia ogólny stan zdrowia i ogólną jakość życia.
Około do 2 lat
Wykorzystanie zasobów medycznych
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Zgłoszona zostanie liczba wizyt lekarskich i zabiegów (w tym wizyt u lekarza lub na pogotowiu, badań i procedur oraz leków, operacji i innych procedur [takich jak tomografia komputerowa {CT}, prześwietlenie]).
Około do 2 lat
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Czas hospitalizacji definiuje się jako liczbę dni od dnia przyjęcia do wypisu (łączna długość pobytu w dniach), z uwzględnieniem czasu trwania w podziale na oddziały (np. oddział intensywnej terapii).
Około do 2 lat
Czas trwania spotkań z opieką medyczną
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Raportowany będzie czas trwania opieki medycznej, w tym operacji i innych wybranych procedur (szpitalnych i ambulatoryjnych).
Około do 2 lat
Liczba uczestników wymagających transfuzji krwi i płytek krwi
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników wymagających transfuzji krwi i płytek krwi.
Około do 2 lat
Liczba uczestników wymagających podania erytropoetyny i czynnika wzrostu
Ramy czasowe: Około do 2 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników wymagających podania erytropoetyny i czynnika wzrostu.
Około do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108517
  • 54179060CLL4013 (INNY: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj