Een studie om de retentie van ibrutinib te evalueren bij deelnemers aan chronische lymfatische leukemie die in een echte wereld werden behandeld (EVIdeNCE)
30 december 2021 bijgewerkt door: Janssen-Cilag S.p.A.
Evalueer Ibrutinib-retentie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie behandeld in een praktijkomgeving - BEWIJS
Het doel van deze studie is om de 2-jarige retentiegraad van ibrutinib-behandeling voor chronische lymfatische leukemie (CLL) in de Italiaanse routine klinische praktijk te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
312
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Ascoli Piceno, Italië, 63100
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare Ospedale C e G Mazzoni
-
Bari, Italië, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bari, Italië, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Cagliari, Italië, 09121
- S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco A.O. Brotzu
-
Caserta, Italië, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
Catania, Italië, 95124
- Div.Clinicizzata EmatologiaconTrapiantodi MidolloOsseo P.O.Rodoligo AOUPoliclinico-Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Italië, 88100
- S.O.C. Ematologia P.O. Ciaccio A.O. Pugliese-Ciaccio
-
Cona, Italië, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Cuneo, Italië, 12100
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Italië, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia Azienda ospedaliero-universitaria Careggi
-
Foggia, Italië, 71100
- S.C. Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Genova, Italië, 16132
- Ematologia Ospedale San Martino
-
Lecce, Italië, 73100
- U.O.C. Ematologia Ospedale V. Fazzi
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italië, 20122
- U.O.C. Ematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italië, 20132
- Programma di ricerca strategica sulla LLC Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië, 20133
- Divisione ematologia Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italië, 80131
- Division of Hematology, Cardarelli Hospital
-
Napoli, Italië, 80131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti di midollo A.O.U. Federico II
-
Nuoro, Italië, 08100
- Ospedale San Francesco
-
Padova, Italië, 35128
- U.O.C. Ematologia e Immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Padova
-
Pagani, Italië, 84016
- U.O. Ematologia ed Oncologia Ospedale A. Tortora
-
Palermo, Italië, 90146
- Ospedale 'Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italië, 06132
- S.C. Ematologia A.O.U. Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Italië, 65124
- UOSD Centro diagnosi e terapia dei linfomi Ospedale Santo Spirito
-
Ravenna, Italië, 48121
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italië, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Italië, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Italië, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Roma, Italië, 00133
- DH Oncoematologia Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië, 00168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Italië, 20089
- UO Oncologia ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Italië, 84131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
-
Terni, Italië
- Azienda Ospedaliera 'Santa Maria'
-
Torino, Italië, 10126
- S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette
-
Vicenza, Italië, 36100
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie omvat deelnemers die al met de ibrutinib-behandeling zijn begonnen binnen 3 maanden vóór het inschrijvingsbezoek of die ibrutinib kregen voorgeschreven vóór of op de inschrijvingsdag volgens de routinematige klinische praktijk - binnen de 30 dagen na het inschrijvingsbezoek.
Samen met levende deelnemers, ook overleden of onvindbare deelnemers die op basis van de selectiecriteria in aanmerking komen, worden hun gegevens verzameld voor de evaluatie van het primaire doel van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een bevestigde diagnose hebben van chronische lymfatische leukemie (CLL) die behandeling vereist (iwCLL [International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia] criteria)
- Indien in leven, moet u een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen dat gegevensverzameling en verificatie van brongegevens mogelijk maakt in overeenstemming met de Italiaanse vereisten
- Deelnemers met een van de volgende kenmerken: a) Deelnemers die starten met behandeling met ibrutinib volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) bij inschrijving of binnen 30 dagen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, volgens de routinematige klinische praktijk en onafhankelijk van dit niet-interventionele onderzoek; OF b) Deelnemers die binnen 3 maanden voor inschrijving met ibrutinib zijn begonnen, volgens de SmPC, volgens routinematige klinische praktijk en onafhankelijk van dit niet-interventionele onderzoek (inclusief deelnemers die op het moment van inschrijving geen ibrutinib krijgen)
- Indien in leven, moet in staat zijn om in het Italiaans te lezen en te schrijven en om de ICF te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een interventionele klinische studie
- Momenteel ingeschreven in observationele studies die worden gesponsord of beheerd door het bedrijf Janssen
- Behandeld met een onderzoeksmiddel of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen vóór aanvang van de behandeling met ibrutinib
- Contra-indicaties hebben voor het gebruik van ibrutinib zoals beschreven in de SmPC
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep: Ibrutinib-behandeling
Deelnemers krijgen geen interventie als onderdeel van dit onderzoek.
Deze studie zal retrospectieve en prospectieve real-world gegevens verzamelen om retentiepercentages te beschrijven voor deelnemers aan chronische lymfatische leukemie (CLL) die ibrutinib krijgen in de routinematige Italiaanse klinische praktijk gedurende een follow-upperiode van 2 jaar.
Deelnemers met CLL die zijn begonnen met de ibrutinib-behandeling binnen 3 maanden vóór het inschrijvingsbezoek of in het geval dat ibrutinib werd voorgeschreven vóór of op de inschrijvingsdag volgens de routinematige klinische praktijk binnen de 30 dagen na het inschrijvingsbezoek, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De primaire gegevensbron voor deze observationele studie zijn de medische dossiers van elke ingeschreven deelnemer, evenals vragenlijsten over kwaliteit van leven en therapietrouw.
Gedurende de prospectieve periode zullen gedurende de prospectieve periode elke 3 maanden gegevens worden verzameld voor het eerste jaar en elke 6 maanden voor het tweede jaar.
|
Deelnemers aan deze observationele studie met bevestigde diagnose van CLL die ibrutinib krijgen in routinematige klinische praktijksituaties, zullen gedurende ongeveer 3 jaar worden geobserveerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiepercentage van Ibrutinib
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als de verhouding tussen het aantal deelnemers dat ibrutinib gebruikt en het aantal deelnemers dat risico loopt.
Het retentiepercentage van ibrutinib-behandeling voor (chronische lymfatische leukemie) CLL in de Italiaanse routine klinische praktijk zal worden gemeten.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers waarvoor dosisaanpassingen nodig zijn
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
Het aantal CLL-deelnemers met ten minste één aanpassing van de ibrutinib-behandelingsdosis (d.w.z. verhoging/verlaging) zal worden gerapporteerd.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
De ORR wordt berekend als het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of gedeeltelijke respons met lymfocytose bereikt, zoals beoordeeld door de deelnemende arts.
De ORR bij CLL-deelnemers volgens de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL) wordt gedefinieerd als een normaal aantal circulerende lymfocyten tijdens CR en een afname met meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) tijdens PR.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Tijd tot beste reactie
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
Tijd tot beste respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met ibrutinib tot de beste objectieve respons.
De beste respons wordt beoordeeld op basis van het volgende algemeen aanvaarde algoritme: volledige respons groter dan (>) gedeeltelijke respons > gedeeltelijke respons met lymfocytose > stabiele ziekte > progressieve ziekte.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling (TTD) wordt berekend als het verschil tussen de startdatum van ibrutinib en de datum van definitieve stopzetting van ibrutinib.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Tijd tot volgende therapie (TTNT)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
De TTNT wordt berekend als het verschil tussen de startdatum van ibrutinib en de startdatum van de eerstvolgende therapie voor CLL.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toewijzing tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de startdatum van ibrutinib tot de datum van ziekteprogressie (PD [volgens de beoordeling van de arts]) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PD wordt gedefinieerd als >= 50% toename van het aantal circulerende lymfocyten volgens de iwCLL-criteria.
|
Vanaf de datum van toewijzing tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst komt, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
|
De OS bij CLL-deelnemers wordt gemeten en gerapporteerd vanaf het begin van de behandeling met ibrutinib tot de datum van overlijden (sterfte door alle oorzaken); en van diagnose tot de datum van overlijden.
|
Vanaf de datum van toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in hematologische parameters
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
Het aantal deelnemers met verandering in hematologische parameters (volledig bloedbeeld, hemoglobine, aantal leukocyten, aantal lymfocyten, aantal neutrofielen, aantal bloedplaatjes) zal worden bepaald.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in biochemische parameters
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in biochemische parameters (waaronder lactaatdehydrogenase [LDH] en creatinineklaring) zal worden bepaald.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in immunoglobulineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
|
Veranderingen in de immunoglobulinespiegels ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één klinisch significant kenmerk
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Het aantal deelnemers met ten minste een van de volgende aandoeningen: lymfadenopathie, hepatosplenomegalie, betrokkenheid van het beenmerg of B-symptomen, zoals verstrekt, zal worden gerapporteerd.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met elke graad van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
ECOG-prestatiestatus is een standaardcriterium om te meten hoe de ziekte het dagelijks leven beïnvloedt.
Het beschrijft het niveau van functioneren in termen van het vermogen om voor zichzelf te zorgen, dagelijkse activiteiten en fysiek vermogen (lopen, werken, enz.).
ECOG prestatiestatusscore varieert van Graad 0 tot 5: 0) Volledig actief en presteert zonder beperking, 1) Beperkt in fysiek inspannende activiteiten, 2) Ambulant en in staat tot alle zelfzorg maar niet in staat om enige werkactiviteiten uit te voeren, 3) In staat van slechts beperkte zelfzorg en bedlegerig of stoelgebonden meer dan 50% van de wakkere uren, 4) Volledig gehandicapt, en 5) Dood.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en speciale situaties
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en de deelnemer in gevaar kan brengen en/of medische behandeling kan vereisen. of chirurgische ingreep om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Percentage deelnemers met bijwerkingen, alle ernstige bijwerkingen en alle speciale situaties (bijvoorbeeld medicatiefout, overdosering, misbruik, gebrek aan effect, onverwachte voordelen na blootstelling aan ibrutinib) worden gerapporteerd.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit zoals gemeten aan de hand van Europese levenskwaliteit-5-dimensies; Vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
De EQ-5D-vragenlijst is een korte, generieke gezondheidsgerelateerde beoordeling van de kwaliteit van leven (HRQOL) die ook kan worden gebruikt om de voorkeuren van deelnemers op te nemen in gezondheidseconomische evaluaties.
Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie en als algehele gezondheid met behulp van een "thermometer" visuele analoge schaal met antwoordmogelijkheden variërend van 0 (slechtste denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Core Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30) Scores
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
EORTC QLQ-30 ontworpen om de fysieke, psychologische en sociale functies van kankerpatiënten te meten.
Het is samengesteld uit schalen met meerdere items (fysiek, rol, sociaal, emotioneel en cognitief functioneren) en enkele items (pijn, vermoeidheid, financiële impact, verlies van eetlust, misselijkheid/braken, diarree, obstipatie, slaapstoornissen en kwaliteit van leven); hoge scores op de globale en functionele schalen, maar lage scores op de symptoomschalen wijzen op een goede kwaliteit van leven.
QLQ-C30 heeft vierpuntsschalen voor de eerste vijf items.
Deze zijn gecodeerd met dezelfde antwoordcategorieën als de items 6 t/m 28, namelijk "Helemaal niet", "Een beetje", "Behoorlijk" en "Heel erg".
Voor items 29 en 30 beoordeelt een zevenpuntsschaal (variërend van 1 = "Zeer slecht" tot 7 = "Uitstekend") de algehele gezondheid en de algehele kwaliteit van leven.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Gebruik van medische hulpbronnen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
Het aantal medische zorgontmoetingen en behandelingen (inclusief bezoeken aan artsen of spoedeisende hulp, tests en procedures, en medicijnen, operaties en andere procedures [zoals computertomografie {CT}, röntgenfoto's]) wordt gerapporteerd.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
De duur van de ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van opname tot aan het ontslag (totale verblijfsduur), inclusief de duur per afdeling (bijvoorbeeld intensive care).
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Duur van medische zorgontmoetingen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
De duur van ontmoetingen met medische zorg, inclusief operaties, en andere geselecteerde procedures (intramuraal en poliklinisch) worden gerapporteerd.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat bloed- en bloedplaatjestransfusies nodig heeft
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
Het aantal deelnemers dat bloed- en bloedplaatjestransfusies nodig heeft, wordt gerapporteerd.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat toediening van erytropoëtine en groeifactor nodig heeft
Tijdsspanne: Ongeveer tot 2 jaar
|
Het aantal deelnemers dat toediening van erytropoëtine en groeifactor nodig heeft, zal worden gerapporteerd.
|
Ongeveer tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108517
- 54179060CLL4013 (ANDER: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .