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Uno studio per valutare la ritenzione di ibrutinib nei partecipanti alla leucemia linfocitica cronica trattati in un ambiente reale (EVIdeNCE)

30 dicembre 2021 aggiornato da: Janssen-Cilag S.p.A.

Valutare la ritenzione di ibrutinib nei pazienti con leucemia linfocitica cronica trattati in un contesto reale - EVIDENZA

Lo scopo di questo studio è descrivere il tasso di ritenzione a 2 anni del trattamento con ibrutinib per la leucemia linfocitica cronica (LLC) nella pratica clinica di routine italiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

312

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti Di Ancona
      • Ascoli Piceno, Italia, 63100
        • U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare Ospedale C e G Mazzoni
      • Bari, Italia, 70124
        • U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
      • Bari, Italia, 70124
        • U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Cagliari, Italia, 09121
        • S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco A.O. Brotzu
      • Caserta, Italia, 81100
        • AORN Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania, Italia, 95124
        • Div.Clinicizzata EmatologiaconTrapiantodi MidolloOsseo P.O.Rodoligo AOUPoliclinico-Vittorio Emanuele
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • S.O.C. Ematologia P.O. Ciaccio A.O. Pugliese-Ciaccio
      • Cona, Italia, 44124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
      • Cuneo, Italia, 12100
        • S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Firenze, Italia, 50134
        • Unità Funzionale di Ematologia Azienda ospedaliero-universitaria Careggi
      • Foggia, Italia, 71100
        • S.C. Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti
      • Genova, Italia, 16132
        • Ematologia Ospedale San Martino
      • Lecce, Italia, 73100
        • U.O.C. Ematologia Ospedale V. Fazzi
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milano, Italia, 20122
        • U.O.C. Ematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20132
        • Programma di ricerca strategica sulla LLC Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20133
        • Divisione ematologia Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Napoli, Italia, 80131
        • Division of Hematology, Cardarelli Hospital
      • Napoli, Italia, 80131
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti di midollo A.O.U. Federico II
      • Nuoro, Italia, 08100
        • Ospedale San Francesco
      • Padova, Italia, 35128
        • U.O.C. Ematologia e Immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Padova
      • Pagani, Italia, 84016
        • U.O. Ematologia ed Oncologia Ospedale A. Tortora
      • Palermo, Italia, 90146
        • Ospedale 'Villa Sofia-Cervello
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06132
        • S.C. Ematologia A.O.U. Santa Maria della Misericordia
      • Pescara, Italia, 65124
        • UOSD Centro diagnosi e terapia dei linfomi Ospedale Santo Spirito
      • Ravenna, Italia, 48121
        • U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
      • Roma, Italia, 189
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Roma, Italia, 00161
        • Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
      • Roma, Italia, 00133
        • DH Oncoematologia Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00168
        • Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Rozzano, Italia, 20089
        • UO Oncologia ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
      • Salerno, Italia, 84131
        • U.O.C. Ematologia e Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
      • Terni, Italia
        • Azienda Ospedaliera 'Santa Maria'
      • Torino, Italia, 10126
        • S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette
      • Vicenza, Italia, 36100
        • U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio include partecipanti che hanno già iniziato il trattamento con ibrutinib entro 3 mesi prima della visita di arruolamento o a cui è stato prescritto ibrutinib prima o il giorno dell'arruolamento secondo la pratica clinica di routine - entro i 30 giorni successivi alla visita di arruolamento. Insieme ai partecipanti vivi, anche ai partecipanti deceduti o non rintracciabili che risultano idonei in base ai criteri di selezione, i loro dati saranno raccolti per la valutazione dell'obiettivo primario dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC) che richiede un trattamento (criteri iwCLL [International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia])
  • Se vivo, deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti italiani
  • - Partecipanti con una delle seguenti caratteristiche: a) Partecipanti che iniziano il trattamento con ibrutinib secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) al momento dell'arruolamento o entro 30 giorni dalla firma del consenso informato, come da pratica clinica di routine e indipendentemente da questo studio non interventistico; OPPURE b) Partecipanti che hanno iniziato ibrutinib entro 3 mesi prima dell'arruolamento, secondo l'RCP, come da pratica clinica di routine e indipendentemente da questo studio non interventistico (compresi anche i partecipanti che, al momento dell'arruolamento, non stavano ricevendo ibrutinib)
  • Se vivo, deve saper leggere e scrivere in italiano e comprendere e firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica interventistica
  • Attualmente iscritto a studi osservazionali sponsorizzati o gestiti dalla società Janssen
  • Trattati con qualsiasi composto sperimentale o qualsiasi dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con ibrutinib
  • Avere controindicazioni all'uso di ibrutinib come descritto nell'RCP
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo: Trattamento Ibrutinib
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. Questo studio raccoglierà dati retrospettivi e prospettici del mondo reale per descrivere i tassi di ritenzione per i partecipanti alla leucemia linfocitica cronica (LLC) che ricevono ibrutinib nella pratica clinica italiana di routine per un periodo di follow-up di 2 anni. Saranno inclusi nello studio i partecipanti con CLL che hanno iniziato il trattamento con ibrutinib entro 3 mesi prima della visita di arruolamento o nel caso in cui ibrutinib sia stato prescritto prima o il giorno dell'arruolamento secondo la pratica clinica di routine entro i 30 giorni successivi alla visita di arruolamento. La principale fonte di dati per questo studio osservazionale saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante arruolato, nonché questionari riguardanti la qualità della vita e l'aderenza al trattamento. I dati saranno raccolti ogni 3 mesi per il primo anno e ogni 6 mesi per il secondo anno durante il periodo prospettico.
Droga: Ibrutinib
I partecipanti a questo studio osservazionale con diagnosi confermata di CLL che ricevono ibrutinib in contesti di pratica clinica di routine saranno osservati per circa 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione di Ibrutinib
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Il tasso di ritenzione è definito come il rapporto tra il numero di partecipanti che assumono ibrutinib e il numero di partecipanti a rischio. Verrà misurato il tasso di ritenzione del trattamento con ibrutinib per la LLC (leucemia linfocitica cronica) nella pratica clinica di routine italiana.
Circa fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che richiedono modifiche della dose
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti alla CLL con almeno una modifica della dose del trattamento con ibrutinib (ovvero aumento/diminuzione).
Circa fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
L'ORR sarà calcolato come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o risposta parziale con linfocitosi, come valutato dal medico partecipante. L'ORR nei partecipanti alla CLL secondo i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) è definito come normale conta dei linfociti circolanti durante la CR e diminuisce di un valore maggiore o uguale a (>=) 50% (%) durante la PR.
Circa fino a 2 anni
Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Il tempo per la migliore risposta è definito come il tempo dall'inizio della terapia con ibrutinib fino alla migliore risposta obiettiva. La migliore risposta sarà valutata in base al seguente algoritmo generalmente accettato: risposta completa maggiore di (>) risposta parziale > risposta parziale con linfocitosi > malattia stabile > malattia progressiva.
Circa fino a 2 anni
Tempo di interruzione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Il tempo all'interruzione del trattamento (TTD) sarà calcolato come differenza tra la data di inizio di ibrutinib e la data di interruzione definitiva di ibrutinib.
Circa fino a 2 anni
Tempo alla prossima terapia (TTNT)
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Il TTNT sarà calcolato come differenza tra la data di inizio di ibrutinib e la data di inizio della prima terapia successiva per la CLL.
Circa fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione fino alla data di prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, se precedente, accertata fino a 2 anni
La PFS è definita come la durata dalla data di inizio di ibrutinib alla data di progressione della malattia (PD [secondo la valutazione del medico]) o morte per qualsiasi causa. La PD è definita come aumento >= 50% della conta dei linfociti circolanti secondo i criteri iwCLL.
Dalla data di assegnazione fino alla data di prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, se precedente, accertata fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di assegnazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 2 anni
L'OS nei partecipanti alla CLL sarà misurato e riportato dall'inizio della terapia con ibrutinib alla data del decesso (mortalità per tutte le cause); e dalla diagnosi alla data del decesso.
Dalla data di assegnazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, quella che si verifica per prima, valutata fino a 2 anni
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Verrà determinato il numero di partecipanti con modifica dei parametri ematologici (emocromo completo, emoglobina, conta dei leucociti, conta dei linfociti, conta dei neutrofili, conta delle piastrine).
Circa fino a 2 anni
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri biochimici
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Verrà determinato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri biochimici (inclusi lattato deidrogenasi [LDH] e clearance della creatinina).
Circa fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale nei livelli di immunoglobuline
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
Verranno riportate le variazioni dei livelli di immunoglobuline rispetto al basale.
Linea di base fino a 2 anni
Numero di partecipanti con almeno una caratteristica clinica significativa
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti con almeno una delle seguenti condizioni: linfoadenopatia, epatosplenomegalia, coinvolgimento del midollo osseo o sintomi B come previsto.
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con ciascun grado del punteggio ECOG (Performance Status Score) dell'Eastern Cooperative Oncology Group
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Il performance status ECOG è un criterio standard per misurare l'impatto della malattia sulle capacità di vita quotidiana. Descrive il livello di funzionamento in termini di capacità di prendersi cura di se stessi, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.). Il punteggio del performance status ECOG varia da Grado 0 a 5: 0) Completamente attivo e prestazioni senza limitazioni, 1) Limitato in attività fisicamente faticose, 2) Deambulante e capace di prendersi cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, 3) Capace di auto-cura limitata e confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia, 4) Completamente disabile e 5) Morto.
Circa fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e situazioni speciali
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Un SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita e può mettere a rischio il partecipante e/o può richiedere cure mediche o intervento chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi, tutti gli eventi avversi gravi e tutte le situazioni speciali (ad esempio, errore terapeutico, sovradosaggio, abuso, mancanza di effetto, benefici inaspettati a seguito dell'esposizione a ibrutinib).
Circa fino a 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla qualità della vita europea-5 dimensioni; Questionario a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Il questionario EQ-5D è una breve valutazione generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) che può essere utilizzata anche per incorporare le preferenze dei partecipanti nelle valutazioni economiche sanitarie. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione e come salute generale utilizzando una scala analogica visiva "termometro" con opzioni di risposta che vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Circa fino a 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute misurata dai punteggi del questionario di base sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
EORTC QLQ-30 progettato per misurare le funzioni fisiche, psicologiche e sociali dei malati di cancro. È composto da scale multi-item (funzionamento fisico, di ruolo, sociale, emotivo e cognitivo) e da singoli item (dolore, affaticamento, impatto finanziario, perdita di appetito, nausea/vomito, diarrea, costipazione, disturbi del sonno e qualità della vita); punteggi alti sulle scale globali e funzionali ma punteggi bassi sulle scale dei sintomi indicano una buona qualità della vita. QLQ-C30 ha scale a quattro punti per i primi cinque elementi. Questi sono codificati con le stesse categorie di risposta degli item da 6 a 28, vale a dire "Per niente", "Un po'", "Abbastanza" e "Molto". Per gli item 29 e 30, una scala a sette punti (che va da 1 = "Molto scarso" a 7 = "Eccellente") valuta la salute generale e la qualità complessiva della vita.
Circa fino a 2 anni
Utilizzo delle risorse mediche
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Verrà riportato il numero di incontri e trattamenti medici (incluse visite mediche o al pronto soccorso, test e procedure, farmaci, interventi chirurgici e altre procedure [come tomografia computerizzata {CT}, raggi X]).
Circa fino a 2 anni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
La durata del ricovero è definita come il numero di giorni dal giorno del ricovero alla dimissione (durata totale dei giorni di degenza), inclusa la durata per reparti (ad esempio, unità di terapia intensiva).
Circa fino a 2 anni
Durata degli incontri di assistenza medica
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Verrà segnalata la durata degli incontri di assistenza medica, inclusi gli interventi chirurgici e altre procedure selezionate (ricovero e ambulatoriale).
Circa fino a 2 anni
Numero di partecipanti che richiedono trasfusioni di sangue e piastrine
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti che richiedono trasfusioni di sangue e piastrine.
Circa fino a 2 anni
Numero di partecipanti che richiedono somministrazioni di eritropoietina e fattore di crescita
Lasso di tempo: Circa fino a 2 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti che richiedono somministrazioni di eritropoietina e fattore di crescita.
Circa fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108517
  • 54179060CLL4013 (ALTRO: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

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