Исследование по оценке удержания ибрутиниба у участников хронического лимфоцитарного лейкоза, получавших лечение в реальных условиях (EVIdeNCE)
30 декабря 2021 г. обновлено: Janssen-Cilag S.p.A.
ОЦЕНКА удержания ибрутиниба у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, получавших лечение в реальных условиях – ДОКАЗАТЕЛЬСТВА
Целью данного исследования является описание двухлетней продолжительности лечения ибрутинибом при лечении хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) в рутинной клинической практике Италии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
312
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
-
Ascoli Piceno, Италия, 63100
- U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare Ospedale C e G Mazzoni
-
Bari, Италия, 70124
- U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari
-
Bari, Италия, 70124
- U.O. Ematologia Istituto Tumori Giovanni Paolo II
-
Cagliari, Италия, 09121
- S.C. Ematologia e CTMO P.O. Businco A.O. Brotzu
-
Caserta, Италия, 81100
- AORN Sant'Anna e San Sebastiano
-
Catania, Италия, 95124
- Div.Clinicizzata EmatologiaconTrapiantodi MidolloOsseo P.O.Rodoligo AOUPoliclinico-Vittorio Emanuele
-
Catanzaro, Италия, 88100
- S.O.C. Ematologia P.O. Ciaccio A.O. Pugliese-Ciaccio
-
Cona, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara
-
Cuneo, Италия, 12100
- S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Firenze, Италия, 50134
- Unità Funzionale di Ematologia Azienda ospedaliero-universitaria Careggi
-
Foggia, Италия, 71100
- S.C. Ematologia A.O.U. Ospedali Riuniti
-
Genova, Италия, 16132
- Ematologia Ospedale San Martino
-
Lecce, Италия, 73100
- U.O.C. Ematologia Ospedale V. Fazzi
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Италия, 20122
- U.O.C. Ematologia Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Италия, 20132
- Programma di ricerca strategica sulla LLC Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20133
- Divisione ematologia Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Италия, 80131
- Division of Hematology, Cardarelli Hospital
-
Napoli, Италия, 80131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti di midollo A.O.U. Federico II
-
Nuoro, Италия, 08100
- Ospedale San Francesco
-
Padova, Италия, 35128
- U.O.C. Ematologia e Immunologia Clinica Azienda Ospedaliera Padova
-
Pagani, Италия, 84016
- U.O. Ematologia ed Oncologia Ospedale A. Tortora
-
Palermo, Италия, 90146
- Ospedale 'Villa Sofia-Cervello
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Италия, 06132
- S.C. Ematologia A.O.U. Santa Maria della Misericordia
-
Pescara, Италия, 65124
- UOSD Centro diagnosi e terapia dei linfomi Ospedale Santo Spirito
-
Ravenna, Италия, 48121
- U.O.C. Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Arcispedale Santa Maria Nuova - IRCCS
-
Roma, Италия, 189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Roma, Италия, 00161
- Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1°
-
Roma, Италия, 00133
- DH Oncoematologia Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Италия, 00168
- Ematologia Fondazione Univ. Policlinico Gemelli Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Rozzano, Италия, 20089
- UO Oncologia ed Ematologia Istituto Clinico Humanitas
-
Salerno, Италия, 84131
- U.O.C. Ematologia e Trapianti Cellule Staminali Emopoietiche AOU S.Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Ospedale 'Casa Sollievo della Sofferenza' - U.O. Ematologia-
-
Terni, Италия
- Azienda Ospedaliera 'Santa Maria'
-
Torino, Италия, 10126
- S.C. Ematologia U A.O.U. Citta della Salute e della Scienza P.O.Molinette
-
Vicenza, Италия, 36100
- U.O. Ematologia Ospedale San Bortolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование включены участники, которые уже начали лечение ибрутинибом в течение 3 месяцев до визита для включения в исследование или им был назначен ибрутиниб до или в день включения в соответствии с обычной клинической практикой — в течение 30 дней после визита для включения в исследование.
Наряду с живыми участниками, а также умершими или неотслеживаемыми участниками, которые соответствуют критериям отбора, их данные будут собираться для оценки основной цели исследования.
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь подтвержденный диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ), требующий лечения (критерии iwCLL [Международный семинар по хроническому лимфоцитарному лейкозу])
- Если жив, должен подписать форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных и проверку исходных данных в соответствии с итальянскими требованиями.
- Участники с одной из следующих характеристик: а) Участники, начавшие лечение ибрутинибом в соответствии со сводкой характеристик продукта (SmPC) при регистрации или в течение 30 дней после подписания информированного согласия, в соответствии с обычной клинической практикой и независимо от этого неинтервенционного исследования; ИЛИ б) Участники, начавшие прием ибрутиниба в течение 3 месяцев до включения, в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению, в соответствии с обычной клинической практикой и независимо от данного неинтервенционного исследования (включая также участников, которые на момент включения не получали ибрутиниб).
- Если жив, должен уметь читать и писать по-итальянски, а также понимать и подписывать МКФ.
Критерий исключения:
- В настоящее время включен в любое интервенционное клиническое исследование
- В настоящее время участвует в обсервационных исследованиях, спонсируемых или управляемых компанией Janssen.
- Лечение любым исследуемым соединением или любым инвазивным исследуемым медицинским устройством в течение 30 дней до начала лечения ибрутинибом
- Наличие противопоказаний к применению ибрутиниба, как описано в ОХЛП
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа: Лечение ибрутинибом
Участники не получат никакого вмешательства в рамках этого исследования.
В этом исследовании будут собраны ретроспективные и проспективные реальные данные для описания показателей удержания пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), получающих ибрутиниб в рамках обычной итальянской клинической практики в течение 2-летнего периода наблюдения.
В исследование будут включены участники с ХЛЛ, которые начали лечение ибрутинибом в течение 3 месяцев до визита для включения в исследование или в случае, если ибрутиниб был назначен до или в день включения в соответствии с обычной клинической практикой в течение 30 дней после визита для включения в исследование.
Основным источником данных для этого обсервационного исследования будут медицинские записи каждого зарегистрированного участника, а также анкеты, касающиеся качества жизни и приверженности лечению.
Данные будут собираться каждые 3 месяца в течение первого года и каждые 6 месяцев в течение второго года в течение предполагаемого периода.
|
Участники этого обсервационного исследования с подтвержденным диагнозом ХЛЛ, получающие ибрутиниб в условиях обычной клинической практики, будут наблюдаться примерно в течение 3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень удержания ибрутиниба
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Коэффициент удержания определяется как отношение числа участников, принимающих ибрутиниб, к числу участников, подвергающихся риску.
Будет измерен уровень сохранения лечения ибрутинибом для (хронического лимфоцитарного лейкоза) ХЛЛ в рутинной клинической практике Италии.
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым требуется изменение дозы
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Будет сообщено о количестве участников с ХЛЛ, у которых по крайней мере одна модификация дозы лечения ибрутинибом (то есть увеличение/уменьшение) будет сообщено.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
ORR будет рассчитываться как доля участников, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или частичного ответа с лимфоцитозом, по оценке участвующего врача.
ORR у участников CLL в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) определяется как нормальное количество циркулирующих лимфоцитов во время CR и снижение более или равно (>=) 50 процентов (%) во время PR.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время до наилучшего ответа определяется как время от начала терапии ибрутинибом до наилучшего объективного ответа.
Лучший ответ будет оцениваться на основе следующего общепринятого алгоритма: полный ответ больше, чем (>) частичный ответ > частичный ответ с лимфоцитозом > стабильное заболевание > прогрессирующее заболевание.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время до прекращения лечения (TTD)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время до прекращения лечения (TTD) будет рассчитываться как разница между датой начала приема ибрутиниба и датой окончательного прекращения приема ибрутиниба.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Время до следующей терапии (TTNT)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
TTNT будет рассчитываться как разница между датой начала лечения ибрутинибом и датой начала первой следующей терапии ХЛЛ.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты назначения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
ВБП определяется как продолжительность от даты начала приема ибрутиниба до даты прогрессирования заболевания (PD [согласно оценке врача]) или смерти от любой причины.
БП определяется как >= 50% увеличение количества циркулирующих лимфоцитов в соответствии с критериями iwCLL.
|
С даты назначения до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты назначения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
ОВ у участников с ХЛЛ будет измеряться и сообщаться с момента начала терапии ибрутинибом до даты смерти (смертность от всех причин); и от диагноза до даты смерти.
|
С даты назначения до даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 2 лет.
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением гематологических параметров
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Будет определено количество участников с изменением гематологических параметров (общий анализ крови, гемоглобин, количество лейкоцитов, количество лимфоцитов, количество нейтрофилов, количество тромбоцитов).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Количество участников с клинически значимым изменением биохимических параметров
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Будет определено количество участников с клинически значимыми изменениями биохимических параметров (включая лактатдегидрогеназу [ЛДГ] и клиренс креатинина).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Изменение уровня иммуноглобулина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
|
Будет сообщено об изменениях уровней иммуноглобулинов по сравнению с исходным уровнем.
|
Базовый до 2 лет
|
|
Количество участников с хотя бы одной клинически значимой характеристикой
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Будет сообщено о количестве участников с хотя бы одним из следующих состояний: лимфаденопатия, гепатоспленомегалия, поражение костного мозга или B-симптомы, как указано.
|
Примерно 2 года
|
|
Количество участников с каждым классом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) Оценка состояния эффективности
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Состояние работоспособности по шкале ECOG является стандартным критерием для измерения того, как заболевание влияет на повседневную жизнедеятельность.
Он описывает уровень функционирования с точки зрения способности заботиться о себе, повседневной активности и физических возможностей (ходьба, работа и т. д.).
Оценка состояния работоспособности по шкале ECOG варьируется от 0 до 5 баллов: 0) Полностью активен и может работать без ограничений, 1) Ограничен в физических нагрузках, 2) Подвижен и способен к самообслуживанию, но не может выполнять какую-либо работу, 3) Способен только ограниченный уход за собой и прикован к кровати или стулу более 50% часов бодрствования, 4) полностью инвалид, и 5) мертв.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и особыми ситуациями
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, представляет угрозу для жизни, является врожденной аномалией/врожденным дефектом и может поставить под угрозу участника и/или может потребовать медицинского вмешательства. или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
Будет указан процент участников с НЯ, все серьезные НЯ и все особые ситуации (например, ошибка при приеме лекарства, передозировка, злоупотребление, отсутствие эффекта, неожиданная польза после воздействия ибрутиниба).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно европейским измерениям качества жизни-5; Анкета 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Анкета EQ-5D представляет собой краткую общую оценку качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), которую также можно использовать для включения предпочтений участников в экономические оценки здоровья.
Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, а также общее состояние здоровья с использованием визуальной аналоговой шкалы «термометр» с вариантами ответа от 0 (наихудший вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC). Баллы основного опросника качества жизни (QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
EORTC QLQ-30 предназначен для измерения физических, психологических и социальных функций больных раком.
Он состоит из шкал, состоящих из нескольких пунктов (физическое, ролевое, социальное, эмоциональное и когнитивное функционирование) и отдельных пунктов (боль, усталость, финансовые последствия, потеря аппетита, тошнота/рвота, диарея, запор, нарушение сна и качество жизни); высокие баллы по глобальной и функциональной шкалам, но низкие баллы по шкалам симптомов указывают на хорошее качество жизни.
QLQ-C30 имеет четырехбалльную шкалу для первых пяти пунктов.
Они кодируются теми же категориями ответов, что и вопросы с 6 по 28, а именно «совсем нет», «немного», «совсем немного» и «очень сильно».
Для пунктов 29 и 30 семибалльная шкала (от 1 = «очень плохо» до 7 = «отлично») оценивает общее состояние здоровья и общее качество жизни.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Использование медицинских ресурсов
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Будет сообщено о количестве обращений за медицинской помощью и лечении (включая визиты к врачу или в отделение неотложной помощи, анализы и процедуры, а также лекарства, операции и другие процедуры [такие как компьютерная томография {КТ}, рентген]).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Продолжительность госпитализации определяется как количество дней со дня поступления до выписки (общая продолжительность пребывания в сутках), в том числе по палатам (например, реанимационное отделение).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность обращений за медицинской помощью
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Будет сообщена продолжительность обращений за медицинской помощью, включая операции и другие выбранные процедуры (стационарные и амбулаторные).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Количество участников, нуждающихся в переливании крови и тромбоцитов
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Будет сообщено о количестве участников, нуждающихся в переливании крови и тромбоцитов.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Количество участников, которым требуется введение эритропоэтина и фактора роста
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Будет сообщено о количестве участников, нуждающихся в введении эритропоэтина и факторов роста.
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108517
- 54179060CLL4013 (ДРУГОЙ: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .